Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderat til svær Coronavirus-sygdom (COVID-19) hos indlagte patienter

15. september 2023 opdateret af: Lisa Barrett
Undersøgelsesmedicin som supplement til klinisk standardbehandling vil blive vurderet for at evaluere sikkerhed og effektivitet som en anti-COVID-19 behandling. Alle indlagte personer med moderat til svær COVID-19-sygdom, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Moderat til svær COVID-19-associeret sygdom som defineret af WHO
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse
  • Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende: Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), eller klinisk vurdering (evidens for raser/knitring ved undersøgelse) OG SpO2 ≤ 94 % på rumluft , eller Kræv mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt.
  • Normale kalium-, magnesium- og calciumniveauer før behandling, når de anvendes i midler med risiko for QT-forlængelse

Patienter vil yderligere blive opdelt i en af ​​to kategorier baseret på deres sygdoms sværhedsgrad:

  • Moderat og svær, ikke kritisk sygdom: patienter med SpO2 ≤ 94 % på rumluft og dem, der har behov for supplerende ilt
  • Alvorlig, kritisk sygdom: patienter med kritisk sygdom, der kræver behandling på intensivafdeling, herunder mekanisk ventilation eller ECMO, og/eller endorgandysfunktion som ses ved sepsis/septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 er forbudt < 24 timer før påbegyndelse af studiemedicinering
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesbehandling Medicinspecifik udelukkelse

Baricitinib:

  1. Kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for baricitinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Tidligere ubehandlet latent tuberkulose
  3. Personer med TB-risikofaktorer vil ikke blive indskrevet i baricitinib-armen af ​​undersøgelsen.
  4. Tilstedeværelse af aktiv viral hepatitis C eller B
  5. Personer med en klinisk historie med invasiv eller aktiv svampeinfektion
  6. Personer med en klinisk historie med aktiv CMV-sygdom inden for det sidste år
  7. Patienter, der er gravide eller ammer
  8. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. eGFR <15)

Tocilizumab:

  1. Kendt overfølsomhed over for tocilizumab eller nogen af ​​dets komponenter
  2. Tidligere ubehandlet latent tuberkulose
  3. Personer med TB-risikofaktorer vil ikke blive indskrevet i tocilizumab-armen af ​​undersøgelsen.
  4. Tilstedeværelse af aktiv viral hepatitis C eller B
  5. Personer med en klinisk historie med invasiv eller aktiv svampeinfektion
  6. Personer med en klinisk historie med aktiv CMV-sygdom inden for det sidste år
  7. CRP <75 mg/L
  8. SpO2 ≥ 92 % på rumluft

Remdesivir:

  1. Kendt overfølsomhed over for remdesivir eller nogen af ​​dets komponenter
  2. Vægt under 40 kg
  3. SpO2 ≥ 94 % på rumluft
  4. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. eGFR <30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Moderat og svær, ikke kritisk sygdom
Medicin: Baricitinib (janus kinase hæmmer)
Baricitinib vil blive administreret som 4 mg po dagligt i 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Remdesivir
Moderat og svær, ikke kritisk sygdom
Medicin: Remdesivir (antiviralt)
Remdesivir vil blive administreret som en startdosis på 200 mg IV over en time på dag 1 efterfulgt af 100 mg IV dagligt over en time på dag 2-5 (med mulighed for at forlænge til op til 10 dage i alt).
Eksperimentel: Remdesivir + baricitinib
Moderat og svær, ikke kritisk sygdom
Medicin: Remdesivir (antiviralt) + barictinib (janus kinasehæmmer)

Remdesivir vil blive administreret som en startdosis på 200 mg IV over en time på dag 1 efterfulgt af 100 mg IV dagligt over en time på dag 2-5 (med mulighed for at forlænge til op til 10 dage i alt).

Baricitinib vil blive administreret som 4 mg po dagligt i 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Tocilizumab
Alvorlig, kritisk sygdom
Medicin: Tocilizumab (interleukin 6-hæmmer)
Tocilizumab vil blive administreret som en enkelt IV-infusion over en time. Dosis vil være 8 mg/kg total kropsvægt op til et maksimum på 800 mg.
Ingen indgriben: Klinisk standard for pleje
Moderat og alvorlig, ikke kritisk sygdom OG alvorlig, kritisk sygdom, alt efter hvad der er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens kliniske status på dag 15 (på en 7-punkts ordinær skala).
Tidsramme: Op til 15 dage
  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  7. Død.
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status på en ordinalskala vurderet dagligt under indlæggelse og på dag 15 og 29 og 180.
Tidsramme: Op til 180 dage
  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  7. Død.
Op til 180 dage
Længde af tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til klinisk bedring er defineret som tiden til normalisering af respirationsfrekvens, feber og iltmætning og lindring af hoste inden for 72 timer.
Op til 29 dage
Antal deltagere med normal lungefunktion og normal O2-mætning på dag 11, 15 og 29
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Antal deltagere, der udviklede Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) efter behandling
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Længde af tid til klinisk progression
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til klinisk progression, defineret som tiden til død, mekanisk ventilation eller intensivafdeling
Op til 29 dage
Dødsårsag (hvis relevant)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, dagligt under indlæggelse og på dag 15 og 29. (Initial, højeste, deltas og middelværdi)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Længde af tid til normalisering af feber
Tidsramme: Op til 29 dage
Febernormalisering som defineret ved: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral eller < 37,8 °C rektal vedvarende i mindst 24 timer
Op til 29 dage
Længde af tid til normalisering af iltmætning
Tidsramme: Op til 29 dage
Iltnormalisering som defineret ved: perifer kapillær iltmætning (Sp02) > 94 % vedvarende minimum 24 timer.
Op til 29 dage
Varighed af supplerende ilt (hvis relevant)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Varighed af mekanisk ventilation (hvis relevant)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Globale og SARS-CoV-2-specifikke immunresponser før, under og efter intervention og i standardbehandlingsarmen
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisa Barrett

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIL-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Baricitinib (janus kinase hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner