Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanej do ciężkiej choroby koronawirusowej (COVID-19) u pacjentów hospitalizowanych

15 września 2023 zaktualizowane przez: Lisa Barrett
Leki badawcze stosowane jako uzupełnienie standardowego leczenia klinicznego zostaną ocenione w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności jako leczenia przeciw COVID-19. Wszystkim hospitalizowanym osobom z umiarkowaną lub ciężką chorobą COVID-19, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaoferowany udział.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba związana z COVID-19, zgodnie z definicją WHO
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych
  • Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego
  • Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych: Nacieki radiologiczne w badaniu obrazowym (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.) lub Ocena kliniczna (dowody rzężenia/trzeszczenia podczas badania) ORAZ SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym , lub Wymagaj mechanicznej wentylacji i/lub dodatkowego tlenu.
  • Normalne poziomy potasu, magnezu i wapnia przed terapią, gdy są stosowane w lekach zagrożonych wydłużeniem odstępu QT

Pacjenci zostaną dodatkowo podzieleni na podstawie ciężkości choroby na jedną z dwóch kategorii:

  • Umiarkowana i ciężka choroba, nie krytyczna: pacjenci ze SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym oraz ci, którzy wymagają dodatkowego tlenu
  • Ciężka choroba w stanie krytycznym: pacjenci w stanie krytycznym wymagający opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii, w tym wymagający wentylacji mechanicznej lub ECMO i/lub dysfunkcji narządu końcowego, takiej jak posocznica/wstrząs septyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabrania się równoczesnego leczenia innymi lekami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 na mniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku Wykluczenie specyficzne dla leku

Baricytynib:

  1. Przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na baricytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Wcześniejsza nieleczona utajona gruźlica
  3. Żadne osoby z czynnikami ryzyka gruźlicy nie zostaną włączone do ramienia badania z baricytynibem.
  4. Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub B
  5. Osoby z kliniczną historią inwazyjnej lub czynnej infekcji grzybiczej
  6. Osoby z kliniczną historią aktywnej choroby CMV w ciągu ostatniego roku
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  8. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <15)

Tocilizumab:

  1. Znana nadwrażliwość na tocilizumab lub którykolwiek z jego składników
  2. Wcześniejsza nieleczona utajona gruźlica
  3. Żadne osoby z czynnikami ryzyka gruźlicy nie zostaną włączone do ramienia badania tocilizumabu.
  4. Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub B
  5. Osoby z kliniczną historią inwazyjnej lub czynnej infekcji grzybiczej
  6. Osoby z kliniczną historią aktywnej choroby CMV w ciągu ostatniego roku
  7. CRP <75 mg/l
  8. SpO2 ≥ 92% w powietrzu pokojowym

Remdesiwir:

  1. Znana nadwrażliwość na remdesiwir lub którykolwiek z jego składników
  2. Waga poniżej 40 kg
  3. SpO2 ≥ 94% w powietrzu pokojowym
  4. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Umiarkowana i ciężka, nie krytyczna choroba
Lek: Baricytynib (inhibitor kinazy janusowej)
Baricitinib będzie podawany w dawce 4 mg doustnie dziennie przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Remdesiwir
Umiarkowana i ciężka, nie krytyczna choroba
Lek: Remdesiwir (przeciwwirusowy)
Remdesivir będzie podawany jako dawka nasycająca 200 mg dożylnie w ciągu jednej godziny pierwszego dnia, a następnie 100 mg dożylnie dziennie przez jedną godzinę w dniach 2-5 (z możliwością przedłużenia łącznie do 10 dni).
Eksperymentalny: Remdesiwir + baricytynib
Umiarkowana i ciężka, nie krytyczna choroba
Lek: Remdesivir (lek przeciwwirusowy) + barictinib (inhibitor kinazy janusowej)

Remdesivir będzie podawany jako dawka nasycająca 200 mg dożylnie w ciągu jednej godziny pierwszego dnia, a następnie 100 mg dożylnie dziennie przez jedną godzinę w dniach 2-5 (z możliwością przedłużenia łącznie do 10 dni).

Baricitinib będzie podawany w dawce 4 mg doustnie dziennie przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Tocilizumab
Ciężka, krytyczna choroba
Lek: Tocilizumab (inhibitor interleukiny 6)
Tocilizumab będzie podawany jako pojedynczy wlew dożylny w ciągu jednej godziny. Dawka będzie wynosić 8 mg/kg całkowitej masy ciała, maksymalnie do 800 mg.
Brak interwencji: Kliniczny standard opieki
Umiarkowana i ciężka, niekrytyczna choroba ORAZ ciężka, krytyczna choroba, jeśli dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny osobnika w dniu 15 (w 7-punktowej skali porządkowej).
Ramy czasowe: Do 15 dni
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  7. Śmierć.
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan na skali porządkowej oceniany codziennie podczas hospitalizacji oraz w dniach 15 i 29 oraz 180.
Ramy czasowe: Do 180 dni
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  7. Śmierć.
Do 180 dni
Czas do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do poprawy klinicznej definiuje się jako czas do normalizacji częstości oddechów, gorączki i nasycenia tlenem oraz złagodzenia kaszlu w ciągu 72 godzin.
Do 29 dni
Liczba uczestników z prawidłową czynnością płuc i normalnym wysyceniem O2 w dniach 11, 15 i 29
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Liczba uczestników, u których po leczeniu rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Czas do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji klinicznej, definiowany jako czas do zgonu, wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM
Do 29 dni
Przyczyna śmierci (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), codziennie podczas hospitalizacji oraz w dniach 15 i 29. (początkowa, najwyższa, delty i średnia)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Czas do normalizacji gorączki
Ramy czasowe: Do 29 dni
Normalizacja gorączki określona przez: temperaturę < 36,6°C pod pachą, < 37,2°C w jamie ustnej lub < 37,8°C w odbytnicy utrzymującą się przez co najmniej 24 godziny
Do 29 dni
Długość czasu do normalizacji nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do 29 dni
Normalizacja tlenu zdefiniowana jako: wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (Sp02) > 94% utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny.
Do 29 dni
Czas trwania dodatkowego tlenu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 180 dni
Do 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne i swoiste dla SARS-CoV-2 odpowiedzi immunologiczne przed, w trakcie i po interwencji oraz w grupie leczenia standardowego
Ramy czasowe: Do 180 dni
Do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisa Barrett

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIL-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Baricytynib (inhibitor kinazy janusowej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj