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Behandlung der mittelschweren bis schweren Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei Krankenhauspatienten

15. September 2023 aktualisiert von: Lisa Barrett
Prüfpräparate in Ergänzung zur klinischen Standardbehandlung werden bewertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit als Anti-COVID-19-Behandlung zu bewerten. Allen hospitalisierten Personen mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme angeboten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mittelschwere bis schwere COVID-19-assoziierte Erkrankung gemäß WHO-Definition
  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest bestimmt wurde
  • Krankheit beliebiger Dauer und mindestens eines der folgenden: Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.) oder klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) UND SpO2 ≤ 94 % in der Raumluft , oder Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich.
  • Normale Kalium-, Magnesium- und Calciumspiegel vor der Therapie bei Anwendung in Arzneimitteln mit Risiko einer QT-Verlängerung

Die Patienten werden basierend auf ihrer Schwere der Erkrankung weiter in eine von zwei Kategorien eingeteilt:

  • Mittelschwere und schwere, nicht kritische Erkrankung: Patienten mit SpO2 ≤ 94 % bei Raumluft und solche, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Schwere, kritische Erkrankung: Patienten mit kritischer Erkrankung, die eine Behandlung auf Intensivstationsebene erfordern, einschließlich mechanischer Beatmung oder ECMO, und/oder Endorgandysfunktion, wie sie bei Sepsis/septischem Schock beobachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 ist < 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation verboten
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Erwägung durch den Prüfarzt, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Studienbehandlung ist. Medikationsspezifischer Ausschluss

Baricitinib:

  1. Kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Baricitinib oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Vorherige unbehandelte latente Tuberkulose
  3. Personen mit TB-Risikofaktoren werden nicht in den Baricitinib-Arm der Studie aufgenommen.
  4. Vorhandensein einer aktiven Virushepatitis C oder B
  5. Menschen mit einer klinischen Vorgeschichte einer invasiven oder aktiven Pilzinfektion
  6. Personen mit einer klinischen Vorgeschichte einer aktiven CMV-Erkrankung im letzten Jahr
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen
  8. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR <15)

Tocilizumab:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab oder einen seiner Bestandteile
  2. Vorherige unbehandelte latente Tuberkulose
  3. Personen mit TB-Risikofaktoren werden nicht in den Tocilizumab-Arm der Studie aufgenommen.
  4. Vorhandensein einer aktiven Virushepatitis C oder B
  5. Menschen mit einer klinischen Vorgeschichte einer invasiven oder aktiven Pilzinfektion
  6. Personen mit einer klinischen Vorgeschichte einer aktiven CMV-Erkrankung im letzten Jahr
  7. CRP<75 mg/l
  8. SpO2 ≥ 92 % in der Raumluft

Remdesivir:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Remdesivir oder einen seiner Bestandteile
  2. Gewicht unter 40 kg
  3. SpO2 ≥ 94 % in der Raumluft
  4. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR <30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Mittelschwere und schwere, nicht kritische Erkrankung
Arzneimittel: Baricitinib (Januskinase-Hemmer)
Baricitinib wird als 4 mg p.o. täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was früher eintritt.
Experimental: Remdesivir
Mittelschwere und schwere, nicht kritische Erkrankung
Arzneimittel: Remdesivir (antiviral)
Remdesivir wird als Aufsättigungsdosis von 200 mg i.v. über eine Stunde an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 100 mg i.v. täglich über eine Stunde an den Tagen 2-5 (mit der Möglichkeit einer Verlängerung auf insgesamt bis zu 10 Tage).
Experimental: Remdesivir + Baricitinib
Mittelschwere und schwere, nicht kritische Erkrankung
Arzneimittel: Remdesivir (antiviral) + Barictinib (Januskinase-Hemmer)

Remdesivir wird als Aufsättigungsdosis von 200 mg i.v. über eine Stunde an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 100 mg i.v. täglich über eine Stunde an den Tagen 2-5 (mit der Möglichkeit einer Verlängerung auf insgesamt bis zu 10 Tage).

Baricitinib wird als 4 mg p.o. täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was früher eintritt.
Experimental: Tocilizumab
Schwere, kritische Erkrankung
Arzneimittel: Tocilizumab (Interleukin-6-Hemmer)
Tocilizumab wird als einzelne intravenöse Infusion über eine Stunde verabreicht. Die Dosierung beträgt 8 mg/kg Gesamtkörpergewicht bis zu einem Maximum von 800 mg.
Kein Eingriff: Klinischer Behandlungsstandard
Mäßige und schwere, nicht kritische Erkrankung UND schwere, kritische Erkrankung, soweit zutreffend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand des Subjekts am Tag 15 (auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  7. Tod.
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status auf einer ordinalen Skala, die täglich während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 15, 29 und 180 bewertet wird.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  7. Tod.
Bis zu 180 Tage
Dauer bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Besserung ist definiert als die Zeit bis zur Normalisierung der Atemfrequenz, des Fiebers und der Sauerstoffsättigung und der Linderung des Hustens innerhalb von 72 Stunden.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit normaler Lungenfunktion und normaler O2-Sättigung an den Tagen 11, 15 und 29
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Dauer bis zur klinischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur klinischen Progression, definiert als die Zeit bis zum Tod, der mechanischen Beatmung oder der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 29 Tage
Todesursache (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, täglich während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 15 und 29. (Anfang, Höchstwert, Deltas und Mittelwert)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Dauer bis zur Normalisierung des Fiebers
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Fiebernormalisierung wie definiert durch: Temperatur < 36,6 °C Achselhöhle, < 37,2 °C oral oder < 37,8 °C rektal, anhaltend für mindestens 24 Stunden
Bis zu 29 Tage
Dauer bis zur Normalisierung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Sauerstoffnormalisierung wie definiert durch: periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (Sp02) > 94 % anhaltend mindestens 24 Stunden.
Bis zu 29 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale und SARS-CoV-2-spezifische Immunantworten vor, während und nach der Intervention und im Standardbehandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa Barrett

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAIL-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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