- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321993
Behandlung der mittelschweren bis schweren Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei Krankenhauspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Goodall
- Telefonnummer: (902) 292-0132
- E-Mail: barbara.goodall@nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisa Barrett
- Telefonnummer: (902) 473-6446
- E-Mail: lisa.barrett@nshealth.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mittelschwere bis schwere COVID-19-assoziierte Erkrankung gemäß WHO-Definition
- Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
- Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest bestimmt wurde
- Krankheit beliebiger Dauer und mindestens eines der folgenden: Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.) oder klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) UND SpO2 ≤ 94 % in der Raumluft , oder Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich.
- Normale Kalium-, Magnesium- und Calciumspiegel vor der Therapie bei Anwendung in Arzneimitteln mit Risiko einer QT-Verlängerung
Die Patienten werden basierend auf ihrer Schwere der Erkrankung weiter in eine von zwei Kategorien eingeteilt:
- Mittelschwere und schwere, nicht kritische Erkrankung: Patienten mit SpO2 ≤ 94 % bei Raumluft und solche, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
- Schwere, kritische Erkrankung: Patienten mit kritischer Erkrankung, die eine Behandlung auf Intensivstationsebene erfordern, einschließlich mechanischer Beatmung oder ECMO, und/oder Endorgandysfunktion, wie sie bei Sepsis/septischem Schock beobachtet wird.
Ausschlusskriterien:
- Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 ist < 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation verboten
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Erwägung durch den Prüfarzt, aus welchem Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Studienbehandlung ist. Medikationsspezifischer Ausschluss
Baricitinib:
- Kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Baricitinib oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Vorherige unbehandelte latente Tuberkulose
- Personen mit TB-Risikofaktoren werden nicht in den Baricitinib-Arm der Studie aufgenommen.
- Vorhandensein einer aktiven Virushepatitis C oder B
- Menschen mit einer klinischen Vorgeschichte einer invasiven oder aktiven Pilzinfektion
- Personen mit einer klinischen Vorgeschichte einer aktiven CMV-Erkrankung im letzten Jahr
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR <15)
Tocilizumab:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab oder einen seiner Bestandteile
- Vorherige unbehandelte latente Tuberkulose
- Personen mit TB-Risikofaktoren werden nicht in den Tocilizumab-Arm der Studie aufgenommen.
- Vorhandensein einer aktiven Virushepatitis C oder B
- Menschen mit einer klinischen Vorgeschichte einer invasiven oder aktiven Pilzinfektion
- Personen mit einer klinischen Vorgeschichte einer aktiven CMV-Erkrankung im letzten Jahr
- CRP<75 mg/l
- SpO2 ≥ 92 % in der Raumluft
Remdesivir:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Remdesivir oder einen seiner Bestandteile
- Gewicht unter 40 kg
- SpO2 ≥ 94 % in der Raumluft
- Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR <30)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Baricitinib
Mittelschwere und schwere, nicht kritische Erkrankung
|
Baricitinib wird als 4 mg p.o. täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was früher eintritt.
|
Experimental: Remdesivir
Mittelschwere und schwere, nicht kritische Erkrankung
|
Remdesivir wird als Aufsättigungsdosis von 200 mg i.v. über eine Stunde an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 100 mg i.v. täglich über eine Stunde an den Tagen 2-5 (mit der Möglichkeit einer Verlängerung auf insgesamt bis zu 10 Tage).
|
Experimental: Remdesivir + Baricitinib
Mittelschwere und schwere, nicht kritische Erkrankung
|
Remdesivir wird als Aufsättigungsdosis von 200 mg i.v. über eine Stunde an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 100 mg i.v. täglich über eine Stunde an den Tagen 2-5 (mit der Möglichkeit einer Verlängerung auf insgesamt bis zu 10 Tage). Baricitinib wird als 4 mg p.o. täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was früher eintritt. |
Experimental: Tocilizumab
Schwere, kritische Erkrankung
|
Tocilizumab wird als einzelne intravenöse Infusion über eine Stunde verabreicht.
Die Dosierung beträgt 8 mg/kg Gesamtkörpergewicht bis zu einem Maximum von 800 mg.
|
Kein Eingriff: Klinischer Behandlungsstandard
Mäßige und schwere, nicht kritische Erkrankung UND schwere, kritische Erkrankung, soweit zutreffend
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Zustand des Subjekts am Tag 15 (auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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|
Bis zu 15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Status auf einer ordinalen Skala, die täglich während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 15, 29 und 180 bewertet wird.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
|
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Bis zu 180 Tage
|
Dauer bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Die Zeit bis zur klinischen Besserung ist definiert als die Zeit bis zur Normalisierung der Atemfrequenz, des Fiebers und der Sauerstoffsättigung und der Linderung des Hustens innerhalb von 72 Stunden.
|
Bis zu 29 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit normaler Lungenfunktion und normaler O2-Sättigung an den Tagen 11, 15 und 29
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bis zu 24 Wochen
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|
Dauer bis zur klinischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Zeit bis zur klinischen Progression, definiert als die Zeit bis zum Tod, der mechanischen Beatmung oder der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Bis zu 29 Tage
|
Todesursache (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, täglich während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 15 und 29. (Anfang, Höchstwert, Deltas und Mittelwert)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Bis zu 29 Tage
|
|
Dauer bis zur Normalisierung des Fiebers
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Fiebernormalisierung wie definiert durch: Temperatur < 36,6 °C Achselhöhle, < 37,2 °C oral oder < 37,8 °C rektal, anhaltend für mindestens 24 Stunden
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Bis zu 29 Tage
|
Dauer bis zur Normalisierung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Sauerstoffnormalisierung wie definiert durch: periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (Sp02) > 94 % anhaltend mindestens 24 Stunden.
|
Bis zu 29 Tage
|
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
|
Bis zu 180 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Globale und SARS-CoV-2-spezifische Immunantworten vor, während und nach der Intervention und im Standardbehandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
|
Bis zu 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Coronavirus-Infektionen
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- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antivirale Mittel
- Remdesivir
- Januskinase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- SAIL-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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