Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikean tai vaikean koronavirustaudin (COVID-19) hoito sairaalapotilailla

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lisa Barrett
Kliinisen hoitostandardin ohella käytettävät tutkimuslääkkeet arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n vastaisena hoitona. Kaikille kelpoisuusehdot täyttäville keskivaikeaa tai vaikeaa COVID-19-tautia sairastaville sairaalahoidossa oleville henkilöille tarjotaan osallistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Keskivaikea tai vaikea COVID-19:ään liittyvä sairaus WHO:n määrittelemällä tavalla
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä määritettynä
  • Minkä tahansa pituinen sairaus ja vähintään yksi seuraavista: Röntgeninfiltraatiot kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, TT-skannaus jne.) tai kliininen arvio (todiste värähtelyistä tutkimuksessa) JA SpO2 ≤ 94 % huoneilmassa , tai Vaatii mekaanista ilmanvaihtoa ja/tai lisähappea.
  • Normaalit kalium-, magnesium- ja kalsiumtasot ennen hoitoa käytettäessä lääkeaineita, joilla on QT-ajan pidentymisen riski

Potilaat jaetaan edelleen sairauden vaikeusasteen perusteella kahteen kategoriaan:

  • Keskivaikea ja vaikea, ei kriittinen sairaus: potilaat, joiden SpO2 ≤ 94 % huoneilmasta, ja potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea
  • Vaikea, kriittinen sairaus: potilaat, joilla on kriittinen sairaus, jotka vaativat teho-osaston tason hoitoa, mukaan lukien mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta, ja/tai elimen toimintahäiriö, kuten sepsis/septinen shokki.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito muiden SARS-CoV-2:ta vastaan ​​todellisten tai mahdollisesti suoraan vaikuttavien antiviraalisten aineiden kanssa on kielletty alle 24 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Jos tutkija jostain syystä katsoo, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas tutkimushoitoon Lääkekohtainen poissulkeminen

Baritsitinibi:

  1. Vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä baritsitinibille tai jollekin apuaineista.
  2. Aiempi hoitamaton piilevä tuberkuloosi
  3. Henkilöitä, joilla on tuberkuloosin riskitekijöitä, ei oteta mukaan tutkimuksen baritsitinibiryhmään.
  4. Aktiivinen virushepatiitti C tai B
  5. Ihmiset, joilla on kliininen invasiivinen tai aktiivinen sieni-infektio
  6. Ihmiset, joilla on kliininen historia aktiivinen CMV-tauti viimeisen vuoden aikana
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  8. Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. eGFR <15)

Tosilitsumabi:

  1. Tunnettu yliherkkyys tosilitsumabille tai jollekin sen aineosalle
  2. Aiempi hoitamaton piilevä tuberkuloosi
  3. Henkilöitä, joilla on tuberkuloosin riskitekijöitä, ei oteta mukaan tutkimuksen tosilitsumabiryhmään.
  4. Aktiivinen virushepatiitti C tai B
  5. Ihmiset, joilla on kliininen invasiivinen tai aktiivinen sieni-infektio
  6. Ihmiset, joilla on kliininen historia aktiivinen CMV-tauti viimeisen vuoden aikana
  7. CRP < 75 mg/l
  8. SpO2 ≥ 92 % huoneilmassa

Remdesivir:

  1. Tunnettu yliherkkyys remdesivirille tai jollekin sen aineosalle
  2. Paino alle 40 kg
  3. SpO2 ≥ 94 % huoneilmassa
  4. Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. eGFR <30)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi
Keskivaikea ja vaikea, ei kriittinen sairaus
Lääke: Baritsitinibi (januskinaasin estäjä)
Baritsitinibia annetaan 4 mg:na päivässä 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kokeellinen: Remdesivir
Keskivaikea ja vaikea, ei kriittinen sairaus
Lääke: Remdesivir (viruslääke)
Remdesivir annetaan kyllästysannoksena 200 mg IV tunnin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen 100 mg IV vuorokaudessa tunnin ajan päivinä 2–5 (mahdollisesti pidennettynä yhteensä 10 päivään).
Kokeellinen: Remdesivir + baritsitinibi
Keskivaikea ja vaikea, ei kriittinen sairaus
Lääke: Remdesivir (viruslääke) + bariktinibi (januskinaasin estäjä)

Remdesivir annetaan kyllästysannoksena 200 mg IV tunnin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen 100 mg IV vuorokaudessa tunnin ajan päivinä 2–5 (mahdollisesti pidennettynä yhteensä 10 päivään).

Baritsitinibia annetaan 4 mg:na päivässä 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Vakava, kriittinen sairaus
Lääke: Tosilitsumabi (interleukiini 6:n estäjä)
Tocilitsumabi annetaan yhtenä IV-infuusiona yhden tunnin aikana. Annostus on 8 mg/kg kokonaispainoa ja enintään 800 mg.
Ei väliintuloa: Hoidon kliininen standardi
Keskivaikea ja vaikea, ei kriittinen sairaus JA vakava, kriittinen sairaus soveltuvin osin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan kliininen tila päivänä 15 (7 pisteen järjestysasteikolla).
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  7. Kuolema.
Jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilanne järjestysasteikolla arvioituna päivittäin sairaalahoidossa ja päivinä 15 ja 29 ja 180.
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  7. Kuolema.
Jopa 180 päivää
Kliinisen paranemisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Aika kliiniseen paranemiseen määritellään ajaksi, joka kuluu hengitysnopeuden, kuumeen ja happisaturaation normalisoitumiseen ja yskän lievittymiseen 72 tunnin sisällä.
Jopa 29 päivää
Osallistujien määrä, joilla on normaali keuhkojen toiminta ja normaali O2-saturaatio päivinä 11, 15 ja 29
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Aika kliiniseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Kliiniseen etenemiseen kuluva aika, joka määritellään kuolemaan, koneelliseen ventilaatioon tai teho-osastoon pääsyyn mennessä
Jopa 29 päivää
Kuolinsyy (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
SOFA-pisteet, päivittäin sairaalahoidon aikana ja päivinä 15 ja 29. (Alkuperäinen, korkein, deltat ja keskiarvo)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Kuumeen normalisoitumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Kuumeen normalisoituminen määritellään seuraavasti: Lämpötila < 36,6 °C kainalossa, < 37,2 °C suun kautta tai < 37,8 °C peräsuolessa vähintään 24 tuntia
Jopa 29 päivää
Aika happisaturaation normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Hapen normalisointi määriteltynä: perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (Sp02) > 94 %, jatkuva vähintään 24 tuntia.
Jopa 29 päivää
Lisähapen kesto (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Jopa 180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaalit ja SARS-CoV-2-spesifiset immuunivasteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä tavanomaisessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Jopa 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisa Barrett

Yhteistyökumppanit

Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAIL-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi (januskinaasin estäjä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa