Tratamiento de la enfermedad por coronavirus de moderada a grave (COVID-19) en pacientes hospitalizados

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Enfermedad asociada a COVID-19 de moderada a grave según la definición de la OMS
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de realizar los procedimientos del estudio
• Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública
• Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes: Infiltrados radiográficos por imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), o Evaluación clínica (evidencia de estertores/ crepitaciones en el examen) Y SpO2 ≤ 94 % en aire ambiente o Requerir ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario.
• Niveles normales de potasio, magnesio y calcio antes de la terapia cuando se usan en agentes con riesgo de prolongación del intervalo QT

Los pacientes se distinguirán aún más en función de la gravedad de su enfermedad en una de dos categorías:

• Enfermedad moderada y grave, no crítica: pacientes con SpO2 ≤ 94% con aire ambiente y aquellos que requieren oxígeno suplementario
• Enfermedad grave y crítica: pacientes con enfermedades críticas que requieren atención a nivel de UCI, lo que incluye ventilación mecánica o ECMO, y/o disfunción de órganos diana como se observa en sepsis/shock séptico.

Criterio de exclusión:

• Se prohíbe el tratamiento simultáneo con otros agentes con actividad antiviral de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 < 24 horas antes del inicio de la medicación del estudio
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 X límite superior normal (ULN)
• Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio Exclusión específica del medicamento

baricitinib:

1. Contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida a baricitinib o a alguno de los excipientes.
2. Tuberculosis latente previa no tratada
3. Cualquier persona con factores de riesgo de TB no se inscribirá en el grupo de baricitinib del estudio.
4. Presencia de hepatitis viral C o B activa
5. Personas con antecedentes clínicos de infección fúngica invasiva o activa
6. Personas con antecedentes clínicos de enfermedad activa por CMV en el último año
7. Pacientes que están embarazadas o amamantando
8. Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, TFGe <15)

Tocilizumab:

1. Hipersensibilidad conocida a tocilizumab o a alguno de sus componentes
2. Tuberculosis latente previa no tratada
3. Cualquier individuo con factores de riesgo de TB no se inscribirá en el grupo de tocilizumab del estudio.
4. Presencia de hepatitis viral C o B activa
5. Personas con antecedentes clínicos de infección fúngica invasiva o activa
6. Personas con antecedentes clínicos de enfermedad activa por CMV en el último año
7. PCR<75 mg/L
8. SpO2 ≥ 92% en aire ambiente

Remdesivir:

1. Hipersensibilidad conocida a remdesivir o a alguno de sus componentes
2. Peso por debajo de 40 kg
3. SpO2 ≥ 94% en aire ambiente
4. Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, TFGe <30)