新型コロナウイルス感染症合併症予防におけるコルヒチンの効果に関する GReek 研究 (GRECCO-19)
2021年4月2日 更新者：Spyridon Deftereos、National and Kapodistrian University of Athens
インフラマソーム NLP3 および微小管形成に対するコルヒチンの効果、およびそれらと SARS-COV-2 の発病サイクルとの関連に関するデータに基づくと、比較的低用量で投与されたコルヒチンが潜在的に患者の健康状態に影響を及ぼす可能性があるかどうかという疑問が生じます。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の状況下で心筋壊死と肺炎の発症を制限することにより、臨床経過を抑制します。
この効果が存在する場合、インフラマソームを阻害する可能性と、（可能性は低いですが）心筋および内皮呼吸器細胞における SARS-CoV-2 エンドサイトーシスのプロセスに起因すると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Athens、ギリシャ
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
検査でSARS-CoV-2感染（RT PCR）が確認された18歳以上の患者で、体温が摂氏37.5度以上で、かつ以下の少なくとも2つを有する患者： i．咳が続く、ii． 持続的な喉の痛み、 iii． 嗅覚脱失および／またはアゲウシア、 ｉｖ． 疲労/倦怠感、対 PaO2<95 mmHg。
除外基準:
- 妊娠、授乳。
- コルヒチンに対する既知の過敏症
- 既知の肝不全
- eGFR<20 ml/分
- 患者は 24 時間以内に機械的呼吸補助が必要になるという臨床的推定
- 患者が除外される主治医の臨床的推定
- QTc > 450 ミリ秒 (コルヒチンが QTc を大幅に延長することは知られていませんが、QTc を延長する他の薬剤と相互作用する可能性があります)。
- 別の臨床試験への参加
- 他の適応症のためにコルヒチン治療を受けている
- 研究手順に従う可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
標準治療に加えてコルヒチン
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低用量コルヒチン治療、0.5 mg 1日2回
標準治療
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アクティブコンパレータ：コントロール
国立公衆衛生機関が推奨するすべての薬剤を含む標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO研究開発委員会が示唆する半定量的順序尺度の臨床的悪化
時間枠：3週間
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臨床的悪化までの時間 (WHO R&D ブループリントスケールの 2 レベル)
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3週間
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心筋トロポニンの最大濃度
時間枠：10日間
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高感度心筋トロポニンの最大濃度
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
- Deftereos SG, Siasos G, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Angelidis C, Giotaki SG, Gargalianos P, Giamarellou H, Gogos C, Daikos G, Lazanas M, Lagiou P, Saroglou G, Sipsas N, Tsiodras S, Chatzigeorgiou D, Moussas N, Kotanidou A, Koulouris N, Oikonomou E, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Fountoulaki K, Comis M, Tsiachris D, Sarri E, Theodorakis A, Martinez-Dolz L, Sanz-Sanchez J, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Filippou D, Olympios CD, Pyrgakis VN, Goudevenos J, Hahalis G, Kolettis TM, Iliodromitis E, Tousoulis D, Stefanadis C. The Greek study in the effects of colchicine in COvid-19 complications prevention (GRECCO-19 study): Rationale and study design. Hellenic J Cardiol. 2020 Jan-Feb;61(1):42-45. doi: 10.1016/j.hjc.2020.03.002. Epub 2020 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月3日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 906295542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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