El estudio griego sobre los efectos de la colchicina en la prevención de las complicaciones de la COVID-19 (GRECCO-19)
2 de abril de 2021 actualizado por: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Con base en los datos sobre el efecto de la colchicina en el inflamasoma NLP3 y la formación de microtúbulos y sus asociaciones con el ciclo patogénico del SARS-COV-2, surge la pregunta de si la colchicina, administrada en una dosis relativamente baja, podría tener un efecto potencial en la salud de los pacientes. curso clínico al limitar el desarrollo de necrosis miocárdica y neumonía en el contexto de COVID-19.
De estar presente, este efecto se atribuiría a su potencial para inhibir el inflamasoma y (menos probablemente) al proceso de endocitosis del SARS-CoV-2 en las células respiratorias miocárdicas y endoteliales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (RT PCR) Y temperatura corporal >37,5 grados centígrados Y al menos dos de: i. tos sostenida, ii. dolor de garganta sostenido, iii. anosmia y/o ageusia, iv. fatiga/cansancio, v. PaO2<95 mmHg.
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia;
- hipersensibilidad conocida a la colchicina
- insuficiencia hepática conocida
- FGe<20 ml/min
- estimación clínica de que el paciente requerirá soporte respiratorio mecánico en menos de 24 horas
- cualquier estimación clínica del médico tratante bajo la cual el paciente será excluido
- QTc > 450 mseg (no se sabe que la colchicina prolongue significativamente el QTc, pero puede interactuar con otros medicamentos que prolongan el QTc).
- participación en otro ensayo clínico
- en tratamiento con colchicina por otras indicaciones
- paciente que no es probable que cumpla con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Colchicina, además del tratamiento estándar
|
Tratamiento con colchicina en dosis bajas, 0,5 mg dos veces al día
Tratamiento estándar
|
|
Comparador activo: Control
Tratamiento estándar, incluidos todos los medicamentos recomendados por la Organización Nacional de Salud Pública
|
Tratamiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro clínico en la escala ordinal semicuantitativa sugerida por el comité de I+D de la OMS
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Tiempo hasta el deterioro clínico (2 niveles en la escala del Plan de I+D de la OMS)
|
3 semanas
|
|
Concentración máxima de troponina cardíaca
Periodo de tiempo: 10 días
|
Concentración máxima de troponina cardíaca de alta sensibilidad
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
- Deftereos SG, Siasos G, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Angelidis C, Giotaki SG, Gargalianos P, Giamarellou H, Gogos C, Daikos G, Lazanas M, Lagiou P, Saroglou G, Sipsas N, Tsiodras S, Chatzigeorgiou D, Moussas N, Kotanidou A, Koulouris N, Oikonomou E, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Fountoulaki K, Comis M, Tsiachris D, Sarri E, Theodorakis A, Martinez-Dolz L, Sanz-Sanchez J, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Filippou D, Olympios CD, Pyrgakis VN, Goudevenos J, Hahalis G, Kolettis TM, Iliodromitis E, Tousoulis D, Stefanadis C. The Greek study in the effects of colchicine in COvid-19 complications prevention (GRECCO-19 study): Rationale and study design. Hellenic J Cardiol. 2020 Jan-Feb;61(1):42-45. doi: 10.1016/j.hjc.2020.03.002. Epub 2020 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades virales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 906295542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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