- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04326790
Die griechische Studie über die Auswirkungen von Colchicin bei der Prävention von Covid-19-Komplikationen (GRECCO-19)
2. April 2021 aktualisiert von: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Basierend auf Daten zur Wirkung von Colchicin auf das Inflammasom NLP3 und die Mikrotubuli-Bildung sowie deren Zusammenhänge mit dem pathogenetischen Zyklus von SARS-COV-2 stellt sich die Frage, ob Colchicin, verabreicht in einer relativ niedrigen Dosis, möglicherweise Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben könnte. klinischer Verlauf durch Begrenzung der Entwicklung von Myokardnekrose und Lungenentzündung im Zusammenhang mit COVID-19.
Falls vorhanden, wäre dieser Effekt auf sein Potenzial zur Hemmung des Inflammasoms und (weniger wahrscheinlich) auf den Prozess der SARS-CoV-2-Endozytose in Myokard- und endothelialen Atmungszellen zurückzuführen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten > 18 Jahre alt mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR) UND Körpertemperatur >37,5 Grad Celsius UND mindestens zwei von: i. anhaltender Husten, ii. anhaltender Halsschmerz, iii. Anosmie und/oder Ageusie, iv. Müdigkeit/Müdigkeit, v. PaO2<95 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit;
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin
- bekanntes Leberversagen
- eGFR<20 ml/min
- Klinische Einschätzung, dass der Patient in weniger als 24 Stunden eine mechanische Atemunterstützung benötigen wird
- jegliche klinische Einschätzung des behandelnden Arztes, nach der der Patient ausgeschlossen werden soll
- QTc > 450 ms (es ist nicht bekannt, dass Colchicin die QTc signifikant verlängert, es kann jedoch zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommen, die die QTc verlängern).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- unter Colchicin-Behandlung für andere Indikationen
- Patient, der die Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Colchicin zusätzlich zur Standardbehandlung
|
Niedrig dosierte Colchicin-Behandlung, 0,5 mg 2-mal täglich
Standardbehandlung
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung, einschließlich aller von der National Public Health Organization empfohlenen Medikamente
|
Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Verschlechterung der vom Forschungs- und Entwicklungsausschuss der WHO vorgeschlagenen semiquantitativen Ordinalskala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (2 Stufen in der WHO R&D Blueprint-Skala)
|
3 Wochen
|
Maximale Konzentration von kardialem Troponin
Zeitfenster: 10 Tage
|
Maximale Konzentration an hochempfindlichem kardialem Troponin
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
- Deftereos SG, Siasos G, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Angelidis C, Giotaki SG, Gargalianos P, Giamarellou H, Gogos C, Daikos G, Lazanas M, Lagiou P, Saroglou G, Sipsas N, Tsiodras S, Chatzigeorgiou D, Moussas N, Kotanidou A, Koulouris N, Oikonomou E, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Fountoulaki K, Comis M, Tsiachris D, Sarri E, Theodorakis A, Martinez-Dolz L, Sanz-Sanchez J, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Filippou D, Olympios CD, Pyrgakis VN, Goudevenos J, Hahalis G, Kolettis TM, Iliodromitis E, Tousoulis D, Stefanadis C. The Greek study in the effects of colchicine in COvid-19 complications prevention (GRECCO-19 study): Rationale and study design. Hellenic J Cardiol. 2020 Jan-Feb;61(1):42-45. doi: 10.1016/j.hjc.2020.03.002. Epub 2020 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Viruserkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 906295542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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