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Die griechische Studie über die Auswirkungen von Colchicin bei der Prävention von Covid-19-Komplikationen (GRECCO-19)

2. April 2021 aktualisiert von: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Basierend auf Daten zur Wirkung von Colchicin auf das Inflammasom NLP3 und die Mikrotubuli-Bildung sowie deren Zusammenhänge mit dem pathogenetischen Zyklus von SARS-COV-2 stellt sich die Frage, ob Colchicin, verabreicht in einer relativ niedrigen Dosis, möglicherweise Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben könnte. klinischer Verlauf durch Begrenzung der Entwicklung von Myokardnekrose und Lungenentzündung im Zusammenhang mit COVID-19. Falls vorhanden, wäre dieser Effekt auf sein Potenzial zur Hemmung des Inflammasoms und (weniger wahrscheinlich) auf den Prozess der SARS-CoV-2-Endozytose in Myokard- und endothelialen Atmungszellen zurückzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • National and Kapodistrian University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 Jahre alt mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR) UND Körpertemperatur >37,5 Grad Celsius UND mindestens zwei von: i. anhaltender Husten, ii. anhaltender Halsschmerz, iii. Anosmie und/oder Ageusie, iv. Müdigkeit/Müdigkeit, v. PaO2<95 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • bekanntes Leberversagen
  • eGFR<20 ml/min
  • Klinische Einschätzung, dass der Patient in weniger als 24 Stunden eine mechanische Atemunterstützung benötigen wird
  • jegliche klinische Einschätzung des behandelnden Arztes, nach der der Patient ausgeschlossen werden soll
  • QTc > 450 ms (es ist nicht bekannt, dass Colchicin die QTc signifikant verlängert, es kann jedoch zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommen, die die QTc verlängern).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • unter Colchicin-Behandlung für andere Indikationen
  • Patient, der die Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Colchicin zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Colchicin
Niedrig dosierte Colchicin-Behandlung, 0,5 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung, einschließlich aller von der National Public Health Organization empfohlenen Medikamente
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung der vom Forschungs- und Entwicklungsausschuss der WHO vorgeschlagenen semiquantitativen Ordinalskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (2 Stufen in der WHO R&D Blueprint-Skala)
3 Wochen
Maximale Konzentration von kardialem Troponin
Zeitfenster: 10 Tage
Maximale Konzentration an hochempfindlichem kardialem Troponin
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 906295542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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