Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A görög tanulmány a kolchicin hatásairól a Covid-19 szövődményeinek megelőzésében (GRECCO-19)

2021. április 2. frissítette: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
A kolhicinnek a gyulladásos NLP3-ra és a mikrotubulusok képződésére kifejtett hatásával, valamint a SARS-COV-2 patogenetikai ciklusával való összefüggéseivel kapcsolatos adatok alapján felvetődik a kérdés, hogy a kolhicin viszonylag kis dózisban beadva hatással lehet-e a betegekre. klinikai lefolyását a szívizom nekrózis és tüdőgyulladás kialakulásának korlátozásával a COVID-19 összefüggésében. Ha jelen van, ez a hatás annak tulajdonítható, hogy gátolja a gyulladást és (kevésbé valószínű) a SARS-CoV-2 endocitózis folyamatát a szívizom és az endothel légzősejtekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • National and Kapodistrian University of Athens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti, laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben (RT PCR) és 37,5 Celsius-foknál magasabb testhőmérsékletű betegek, ÉS legalább kettő: i. tartós köhögés, ii. tartós torokfájdalom, iii. anosmia és/vagy ageusia, iv. fáradtság/kimerültség, v. PaO2<95 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, laktáció;
  • kolhicinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • ismert májelégtelenség
  • eGFR<20 ml/perc
  • klinikai becslések szerint a betegnek kevesebb mint 24 órán belül mechanikus légzéstámogatásra lesz szüksége
  • a kezelőorvos bármely klinikai becslése, amely alapján a beteget ki kell zárni
  • QTc > 450 ms (a kolhicinről nem ismert, hogy jelentősen megnyújtja a QTc-t, de kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QTc-t).
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  • kolhicin kezelés alatt egyéb indikációkra
  • beteg, aki valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Kolchicin, a szokásos kezelésen felül
Drog: Kolchicin
Alacsony dózisú kolhicin kezelés, naponta kétszer 0,5 mg
Drog: Standard kezelés
Standard kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard kezelés, beleértve az Országos Népegészségügyi Szervezet által javasolt összes gyógyszert
Drog: Standard kezelés
Standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WHO K+F bizottsága által javasolt szemikvantitatív ordinális skála klinikai romlása
Időkeret: 3 hét
A klinikai állapotromlásig eltelt idő (2 szint a WHO K+F terv skáláján)
3 hét
A szív troponinjának maximális koncentrációja
Időkeret: 10 nap
A nagy érzékenységű szívtroponin maximális koncentrációja
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 906295542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-járvány 19 (Covid 19)

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel