Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řecká studie o účincích kolchicinu v prevenci komplikací Covid-19 (GRECCO-19)

2. dubna 2021 aktualizováno: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Na základě údajů týkajících se účinku kolchicinu na zánětlivý NLP3 a tvorbu mikrotubulů a jejich asociací s patogenetickým cyklem SARS-COV-2 vyvstává otázka, zda by kolchicin podávaný v relativně nízké dávce mohl mít potenciálně vliv na pacienty klinický průběh omezením nekrózy myokardu a rozvoje pneumonie v kontextu COVID-19. Pokud by byl přítomen, byl by tento účinek přisuzován jeho potenciálu inhibovat inflammasom a (méně pravděpodobně) procesu endocytózy SARS-CoV-2 v myokardiálních a endoteliálních respiračních buňkách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • National and Kapodistrian University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti >18 let s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (RT PCR) A tělesnou teplotou >37,5 stupňů Celsia A alespoň dvěma z: i. trvalý kašel, ii. trvalá bolest v krku, iii. anosmie a/nebo ageuzie, iv. únava/únavnost, v. PaO2<95 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení;
  • známá přecitlivělost na kolchicin
  • známé jaterní selhání
  • eGFR <20 ml/min
  • klinický odhad, že pacient bude vyžadovat mechanickou respirační podporu za méně než 24 hodin
  • jakýkoli klinický odhad ošetřujícího lékaře, podle kterého má být pacient vyloučen
  • QTc > 450 ms (není známo, že by kolchicin významně prodlužoval QTc, ale může interagovat s jinými léky, které prodlužují QTc).
  • účast v jiném klinickém hodnocení
  • při léčbě kolchicinem pro jiné indikace
  • pacient, který pravděpodobně nebude dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kolchicin, nad rámec standardní léčby
Lék: Kolchicin
Léčba nízkou dávkou kolchicinu, 0,5 mg dvakrát denně
Lék: Standardní léčba
Standardní léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní léčba, včetně všech léků doporučených Národní organizací veřejného zdraví
Lék: Standardní léčba
Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení v semikvantitativní ordinální škále navržené výborem WHO pro výzkum a vývoj
Časové okno: 3 týdny
Doba do klinického zhoršení (2 úrovně na stupnici WHO R&D Blueprint)
3 týdny
Maximální koncentrace srdečního troponinu
Časové okno: 10 dní
Maximální koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 906295542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corona Virus Disease 19 (Covid 19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit