Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den græske undersøgelse i virkningerne af colchicin i forebyggelse af Covid-19 komplikationer (GRECCO-19)

2. april 2021 opdateret af: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Baseret på data vedrørende colchicins effekt på inflammasomet NLP3 og mikrotubulusdannelse og associationer heraf med SARS-COV-2's patogenetiske cyklus, opstår spørgsmålet, om colchicin, indgivet i en relativt lav dosis, potentielt kan have en effekt på patienternes klinisk forløb ved at begrænse udviklingen af ​​myokardienekrose og lungebetændelse i forbindelse med COVID-19. Hvis den er til stede, vil denne effekt tilskrives dens potentiale til at hæmme inflammasom og (mindre sandsynligt) til processen med SARS-CoV-2-endocytose i myokardie- og endotel-respiratoriske celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • National and Kapodistrian University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter >18 år gamle med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (RT PCR) OG kropstemperatur >37,5 grader Celsius OG mindst to af: i. vedvarende hoste, ii. vedvarende halssmerter, iii. anosmi og/eller ageusia, iv. træthed/træthed, v. PaO2<95 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning;
  • kendt overfølsomhed over for colchicin
  • kendt leversvigt
  • eGFR <20 ml/min
  • klinisk vurdering af, at patienten vil kræve mekanisk åndedrætsstøtte på mindre end 24 timer
  • enhver klinisk vurdering af den behandlende læge, hvorunder patienten skal udelukkes
  • QTc > 450 msek (colchicin er ikke kendt for at forlænge QTc signifikant, men kan interagere med andre lægemidler, der forlænger QTc).
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • under colchicinbehandling for andre indikationer
  • patient, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Colchicin, oven i standardbehandlingen
Medicin: Colchicin
Lavdosis colchicinbehandling, 0,5 mg to gange dagligt
Medicin: Standard behandling
Standard behandling
Aktiv komparator: Styring
Standardbehandling, inklusive al medicin anbefalet af National Public Health Organization
Medicin: Standard behandling
Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forringelse af den semikvantitative ordinalskala foreslået af WHO's R&D-komité
Tidsramme: 3 uger
Tid til klinisk forringelse (2 niveauer i WHO R&D Blueprint-skalaen)
3 uger
Maksimal koncentration af hjertetroponin
Tidsramme: 10 dage
Maksimal koncentration af højfølsomt hjertetroponin
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 906295542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corona Virus sygdom 19 (Covid 19)

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner