Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Griekse studie naar de effecten van colchicine bij de preventie van covid-19-complicaties (GRECCO-19)

2 april 2021 bijgewerkt door: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Op basis van gegevens over het effect van colchicine op het ontstekingsmasker NLP3 en de vorming van microtubuli en associaties daarvan met de pathogenetische cyclus van SARS-COV-2, rijst de vraag of colchicine, toegediend in een relatief lage dosis, mogelijk een effect kan hebben op de klinisch beloop door de ontwikkeling van myocardnecrose en longontsteking in de context van COVID-19 te beperken. Indien aanwezig, zou dit effect worden toegeschreven aan het vermogen om ontstekingen te remmen en (minder waarschijnlijk) aan het proces van SARS-CoV-2-endocytose in myocardiale en endotheliale ademhalingscellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • National and Kapodistrian University of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten >18 jaar oud met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie (RT PCR) EN lichaamstemperatuur >37,5 graden Celsius EN ten minste twee van: i. aanhoudend hoesten, ii. aanhoudende keelpijn, iii. anosmie en/of ageusie, iv. vermoeidheid/moeheid, v. PaO2<95 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding;
  • bekende overgevoeligheid voor colchicine
  • bekend leverfalen
  • eGFR<20 ml/min
  • klinische inschatting dat de patiënt binnen 24 uur mechanische ademhalingsondersteuning nodig heeft
  • elke klinische inschatting van de behandelende arts waaronder de patiënt zal worden uitgesloten
  • QTc > 450 msec (van colchicine is niet bekend dat het QTc significant verlengt, maar het kan interageren met andere medicijnen die het QTc verlengen).
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • onder behandeling met colchicine voor andere indicaties
  • patiënt die zich waarschijnlijk niet aan de studieprocedures zal houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Colchicine, bovenop de standaardbehandeling
Geneesmiddel: Colchicine
Behandeling met lage dosis colchicine, 0,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Standaard behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaardbehandeling, inclusief alle medicijnen die worden aanbevolen door de National Public Health Organization
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verslechtering van de semikwantitatieve ordinale schaal voorgesteld door de R&D-commissie van de WHO
Tijdsspanne: 3 weken
Tijd tot klinische verslechtering (2 niveaus op de WHO R&D Blueprint-schaal)
3 weken
Maximale concentratie cardiaal troponine
Tijdsspanne: 10 dagen
Maximale concentratie van hooggevoelig cardiaal troponine
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 906295542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corona-virusziekte 19 (Covid 19)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren