Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GReek dotyczące wpływu kolchicyny na zapobieganie powikłaniom Covid-19 (GRECCO-19)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Na podstawie danych dotyczących wpływu kolchicyny na powstawanie inflamasomu NLP3 i mikrotubul oraz ich powiązań z cyklem patogenetycznym SARS-COV-2 powstaje pytanie, czy kolchicyna podawana w relatywnie małej dawce może potencjalnie wpływać na przebiegu klinicznego poprzez ograniczenie rozwoju martwicy mięśnia sercowego i zapalenia płuc w kontekście COVID-19. Jeśli występuje, efekt ten można by przypisać jego potencjałowi do hamowania inflammasomu i (mniej prawdopodobne) procesowi endocytozy SARS-CoV-2 w komórkach oddechowych mięśnia sercowego i śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • National and Kapodistrian University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku >18 lat z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-CoV-2 (RT PCR) ORAZ temperaturą ciała >37,5 stopnia Celsjusza ORAZ co najmniej dwoma z: utrzymujący się kaszel, ii. utrzymujący się ból gardła, iii. brak węchu i/lub brak smaku, iv. zmęczenie/zmęczenie, v. PaO2<95 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, laktacja;
  • znana nadwrażliwość na kolchicynę
  • znana niewydolność wątroby
  • eGFR<20 ml/min
  • kliniczna ocena, że ​​pacjent będzie wymagał mechanicznego wspomagania oddechu w ciągu mniej niż 24 godzin
  • wszelkie oceny kliniczne lekarza prowadzącego, z których pacjent ma zostać wykluczony
  • QTc > 450 ms (nie wiadomo, czy kolchicyna znacząco wydłuża odstęp QTc, ale może wchodzić w interakcje z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc).
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • w trakcie leczenia kolchicyną z innych wskazań
  • pacjenta, który prawdopodobnie nie zastosuje się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kolchicyna jako dodatek do standardowego leczenia
Lek: Kolchicyna
Leczenie małą dawką kolchicyny, 0,5 mg dwa razy dziennie
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe leczenie, w tym wszystkie leki zalecane przez Narodową Organizację Zdrowia Publicznego
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego w półilościowej skali porządkowej sugerowanej przez komitet ds. badań i rozwoju WHO
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (2 poziomy w skali WHO R&D Blueprint)
3 tygodnie
Maksymalne stężenie troponiny sercowej
Ramy czasowe: 10 dni
Maksymalne stężenie troponiny sercowej o wysokiej czułości
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 906295542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj