Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den greske studien i effekten av kolkisin i Covid-19 komplikasjoner forebygging (GRECCO-19)

2. april 2021 oppdatert av: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Basert på data vedrørende effekten av kolkisin på inflammasomet NLP3 og mikrotubulidannelse og assosiasjoner derav til den patogenetiske syklusen til SARS-COV-2, oppstår spørsmålet om kolkisin, administrert i en relativt lav dose, potensielt kan ha en effekt på pasientenes klinisk forløp ved å begrense utviklingen av myokardnekrose og lungebetennelse i sammenheng med COVID-19. Hvis tilstede, vil denne effekten tilskrives dens potensial til å hemme inflammasom og (mindre sannsynlig) til prosessen med SARS-CoV-2-endocytose i myokard- og endotelrespirasjonsceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • National and Kapodistrian University of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter >18 år med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (RT PCR) OG kroppstemperatur >37,5 grader Celsius OG minst to av: i. vedvarende hoste, ii. vedvarende halssmerter, iii. anosmi og/eller ageusia, iv. tretthet/tretthet, v. PaO2<95 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming;
  • kjent overfølsomhet for kolkisin
  • kjent leversvikt
  • eGFR <20 ml/min
  • klinisk estimat at pasienten vil trenge mekanisk åndedrettsstøtte på mindre enn 24 timer
  • enhver klinisk vurdering av den behandlende legen som pasienten skal ekskluderes under
  • QTc > 450 msek (kolkisin er ikke kjent for å forlenge QTc signifikant, men kan interagere med andre medisiner som forlenger QTc).
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • under kolkisinbehandling for andre indikasjoner
  • pasient som sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Kolkisin, i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Kolkisin
Lavdose kolkisinbehandling, 0,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Standard behandling
Standard behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standardbehandling, inkludert alle medisiner anbefalt av den nasjonale folkehelseorganisasjonen
Legemiddel: Standard behandling
Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forverring i den semikvantitative ordinalskalaen foreslått av WHOs FoU-komité
Tidsramme: 3 uker
Tid til klinisk forverring (2 nivåer i WHOs R&D Blueprint-skala)
3 uker
Maksimal konsentrasjon av hjertetroponin
Tidsramme: 10 dager
Maksimal konsentrasjon av høysensitiv hjertetroponin
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 906295542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corona Virus Disease 19 (Covid 19)

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere