QL1604 dMMR または MSI-H 進行性固形腫瘍に対する単剤療法
2022年12月5日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
反応に失敗した切除不能または転移性ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）固形腫瘍の治療のためのQL1604単剤療法の有効性と安全性を評価するための単群、多施設、第Ⅱ相臨床試験標準治療へ
この研究では、以前に治療された局所進行性または転移性ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）結腸直腸癌（CRC）およびその他の固形腫瘍の患者がQL1604単剤療法で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijian Guo, Professor
- 電話番号：021-64175590
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、2000 32
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Weijian Guo, Professor
- 電話番号：021-64175590
-
主任研究者：
- Weijian Guo, Professor
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Feng Bi, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この臨床研究への参加を志願します。この研究を完全に理解し、知っており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。
- -ICFが署名されたときの年齢は18歳以上80歳以下;
- -組織学的に確認された局所進行または転移性dMMRまたはMSI-H状態の結腸直腸癌またはその他の悪性固形腫瘍;
- RECIST バージョン (v) 1.1 に従って定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変;
- -現在利用可能な標準的な抗がん治療後に疾患の進行または耐え難い反応を示した被験者は、以前のがん治療レジメンを以前に受けた、または拒否しました。
- 被験者は、MSI、腫瘍変異負荷（TMB）、PD-L1 発現レベルを決定するために、腫瘍組織と血液サンプルを提供する必要があります。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;
- 12週間を超える平均余命;
- 適切な血液学的および臓器機能;
- -妊娠中または授乳中ではない女性被験者
- 子供を産むことができる男性および女性の被験者は、研究全体および最終投与後少なくとも120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -モノクローナル抗体、QL1604および/またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- -既知の中枢神経系（CNS）転移のある被験者;
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患、補充療法は許容されます;
- 主要な心血管疾患および脳血管疾患を有する被験者;
- -制御不能な胸水、心嚢液または腹水を伴う被験者;
- -コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物を毎日10 mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬の初回投与の14日前まで;
- -手術、放射線療法、化学療法、標的療法、その他の抗腫瘍治療を受けた被験者、または他の臨床研究に参加した被験者は、治験薬の最初の投与前に4週間未満です。
- -以前の抗腫瘍療法の関連する副作用からCTC AE Grade 1以上に回復していない被験者;
- -治験薬の計画開始から30日以内に生ワクチンを接種した;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HAV、HBV、およびHCVによる感染;
- -抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PDリガンド1（抗PD-L1）、抗PD-L2剤、細胞傷害性リンパ球関連タンパク質-4（CTLA-4）、OX-による以前の治療40、CD137;
- -研究の要件を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害;
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、または参加者の参加を妨げる可能性があります 研究の全期間、または研究者/スポンサーは、被験者がこの試験に適していないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1604 インジェクション
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QL1604、点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：2年まで
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客観的奏効率（RECISTバージョン1.1およびiRECISTに従って独立放射線審査委員会（IRRC）によって評価）
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：2年まで
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客観的奏効率（RECISTバージョン1.1およびiRECISTに従って研究者が評価）
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2年まで
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6 か月 PFS 率
時間枠：最初の投与から疾患の進行または死亡までの期間が 6 か月を超える被験者の割合
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6か月無増悪生存率（PFS）率
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最初の投与から疾患の進行または死亡までの期間が 6 か月を超える被験者の割合
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6ヶ月OSレート
時間枠：初回投与日から6ヶ月投与日まで
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6か月の全生存率
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初回投与日から6ヶ月投与日まで
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PFS
時間枠：最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 2 年間評価
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無増悪生存期間（RECIST v1.1およびiRECISに従って独立放射線審査委員会（IRRC）によって評価）
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最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 2 年間評価
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PFS
時間枠：最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 2 年間評価
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無増悪生存期間（RECIST v1.1およびiRECISTに従って研究者が評価）
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最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 2 年間評価
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OS
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
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全生存
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
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DOR
時間枠：CRまたはPR（記録された方）が最初に達成された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日（いずれか早い方）まで、最大2年間評価
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応答時間
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CRまたはPR（記録された方）が最初に達成された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日（いずれか早い方）まで、最大2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1604-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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