QL1604 Monoterapi for dMMR eller MSI-H avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien; fullstendig forstå og kjenne denne studien samt signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år når ICF er signert;
3. Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk dMMR eller MSI-H status kolorektalt karsinom eller andre ondartede solide svulster;
4. Minst én målbar lesjon som definert per RECIST versjon (v) 1.1;
5. Personer som har sykdomsprogresjon eller utålelige reaksjoner etter den nåværende tilgjengelige standard anti-kreftbehandlingen tidligere har mottatt eller nektet tidligere kreftbehandlingsregime(r);
6. Forsøkspersonene må gi tumorvev og blodprøver for å bestemme MSI, tumormutasjonsbelastning (TMB), PD-L1-ekspresjonsnivå;
7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1;
8. Forventet levetid på mer enn 12 uker;
9. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon;
10. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer
11. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som kan få barn må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 120 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor ethvert monoklonalt antistoff, QL1604 og/eller noen av dets hjelpestoffer;
2. Personer med kjent metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
3. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, erstatningsterapi er akseptabelt;
4. Personer med store kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
5. Personer med ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
6. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
7. Forsøkspersoner som har mottatt kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, andre antitumorbehandlinger, eller som har deltatt i andre kliniske studier, er mindre enn 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet;
8. Personer som ikke har kommet seg til CTC AE grad 1 eller bedre fra relaterte bivirkninger av noen tidligere antineoplastisk behandling;
9. Mottok en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedisin;
10. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), HAV, HBV og HCV;
11. Tidligere terapi med antiprogrammert celledød (PD)-1, anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2-middel, cytotoksisk lymfocyttassosiert protein-4 (CTLA-4), OX- 40, CD137;
12. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre kravene til studien;
13. Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik, som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller etterforskere/sponsor anser at forsøkspersonene ikke er egnet for denne studien. .