QL1604 dMMR 或 MSI-H 晚期实体瘤的单一疗法
2022年12月5日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 QL1604 单药治疗无法切除或转移性错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 无反应的实体瘤疗效和安全性的单组、多中心、Ⅱ期临床研究标准疗法
在这项研究中，既往接受过治疗的局部晚期或转移性错配修复缺陷 (dMMR) 或高微卫星不稳定性 (MSI-H) 结直肠癌 (CRC) 和其他实体瘤患者将接受 QL1604 单一疗法治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijian Guo, Professor
- 电话号码：021-64175590
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、2000 32
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
接触：
- Weijian Guo, Professor
- 电话号码：021-64175590
-
首席研究员：
- Weijian Guo, Professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Feng Bi, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加本临床研究；完全理解和了解本研究并签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄≥18岁且≤80岁；
- 经组织学证实的局部晚期或转移性 dMMR 或 MSI-H 状态的结直肠癌或其他恶性实体瘤；
- 根据 RECIST 版本 (v) 1.1 定义的至少一个可测量损伤；
- 在当前可用的标准抗癌治疗后出现疾病进展或无法耐受的反应的受试者先前接受过或拒绝过先前的癌症治疗方案；
- 受试者必须提供肿瘤组织和血液样本，用于测定MSI、肿瘤突变负荷（TMB）、PD-L1表达水平；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1；
- 预期寿命超过 12 周；
- 足够的血液学和器官功能；
- 未怀孕或未哺乳的女性受试者
- 能够生育的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次给药后至少 120 天内使用高效避孕方法。
排除标准：
- 已知对任何单克隆抗体、QL1604 和/或其任何赋形剂过敏；
- 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者；
- 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，可接受替代疗法；
- 患有重大心脑血管疾病的受试者；
- 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者；
- 任何需要在研究药物首次给药前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症；
- 接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或参加过其他临床研究的受试者在首次给予研究产品前不到4周；
- 尚未从任何先前抗肿瘤治疗的相关副作用中恢复到 CTC AE 1 级或更好的受试者；
- 在计划开始研究药物治疗后的 30 天内接种了活疫苗；
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、HAV、HBV和HCV；
- 先前使用抗程序性细胞死亡 (PD)-1、抗 PD-配体 1（抗 PD-L1）、抗 PD-L2 药物、细胞毒性淋巴细胞相关蛋白-4 (CTLA-4)、OX- 40、CD137；
- 已知的会干扰研究要求的精神或药物滥用障碍；
- 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会混淆试验结果，或干扰参与者在整个研究期间的参与，或研究者/申办者认为受试者不适合该试验.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QL1604注射液
|
QL1604，静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：长达 2 年
|
客观缓解率（由独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据 RECIST 1.1 版和 iRECIST 评估）
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：长达 2 年
|
客观缓解率（由研究人员根据 RECIST 1.1 版和 iRECIST 评估）
|
长达 2 年
|
|
6 个月 PFS 率
大体时间：首次给药与疾病进展或死亡之间时间间隔超过 6 个月的受试者比例
|
6 个月无进展生存 (PFS) 率
|
首次给药与疾病进展或死亡之间时间间隔超过 6 个月的受试者比例
|
|
6 个月 OS 率
大体时间：从第一次给药之日起至 6 个月之日
|
6个月总生存率
|
从第一次给药之日起至 6 个月之日
|
|
无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
|
无进展生存期（由独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据 RECIST v1.1 和 iRECIS 评估）
|
从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
|
|
无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
|
无进展生存期（由研究人员根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估）
|
从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
|
|
操作系统
大体时间：从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年
|
总生存期
|
从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年
|
|
多尔
大体时间：从首次达到 CR 或 PR（以先记录者为准）之日起至首次记录疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），评估最长 2 年
|
反应持续时间
|
从首次达到 CR 或 PR（以先记录者为准）之日起至首次记录疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），评估最长 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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