QL1604 Monoterapie pro pokročilé solidní nádory dMMR nebo MSI-H

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, když je podepsána ICF;
3. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující dMMR nebo MSI-H status kolorektálního karcinomu nebo jiných maligních solidních nádorů;
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle definice podle RECIST verze (v) 1.1;
5. Subjekty, které mají progresi onemocnění nebo netolerovatelné reakce po v současné době dostupné standardní protirakovinné léčbě, dříve dostávaly nebo odmítly předchozí režim(y) léčby rakoviny;
6. Subjekty musí poskytnout nádorové tkáně a vzorky krve pro stanovení MSI, nádorové mutační zátěže (TMB), hladiny exprese PD-L1;
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
8. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
9. Přiměřená hematologická a orgánová funkce;
10. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
11. Muži a ženy, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Známá hypersenzitivita na kteroukoli monoklonální protilátku, QL1604 a/nebo kteroukoli z pomocných látek;
2. Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS);
3. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech, substituční léčba je přijatelná;
4. Subjekty s významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami;
5. Subjekty s nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem;
6. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku;
7. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii, jinou protinádorovou léčbu nebo se účastnily jiných klinických studií, je méně než 4 týdny před prvním podáním hodnoceného přípravku;
8. Subjekty, které se nezotavily na CTC AE stupeň 1 nebo lepší ze souvisejících vedlejších účinků jakékoli předchozí antineoplastické terapie;
9. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace;
10. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), HAV, HBV a HCV;
11. Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí (PD)-1, anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2 agens, cytotoxický protein-4 spojený s lymfocyty (CTLA-4), OX- 40, CD137;
12. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by zasahovaly do požadavků studie;
13. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, nebo se výzkumníci/sponzor domnívají, že subjekty nejsou vhodné pro tuto studii .