QL1604 Monotherapie für fortgeschrittene solide dMMR- oder MSI-H-Tumoren

Einschlusskriterien:

1. sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre bei Unterzeichnung des ICF;
3. Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes dMMR- oder MSI-H-Status-Kolorektalkarzinom oder andere bösartige solide Tumore;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version (v) 1.1;
5. Patienten, die nach der derzeit verfügbaren Standard-Antikrebsbehandlung eine Krankheitsprogression oder unerträgliche Reaktionen zeigen, die zuvor eine oder mehrere vorherige Krebstherapien erhalten oder abgelehnt haben;
6. Die Probanden müssen Tumorgewebe und Blutproben zur Bestimmung von MSI, Tumormutationslast (TMB), PD-L1-Expressionsniveau bereitstellen;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
8. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen;
9. Angemessene hämatologische und Organfunktion;
10. Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
11. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper, QL1604 und/oder einen seiner Hilfsstoffe;
2. Patienten mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS);
3. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, eine Ersatztherapie ist akzeptabel;
4. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
5. Patienten mit unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
6. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
7. Probanden, die eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder andere Antitumorbehandlungen erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, sind weniger als 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
8. Patienten, die sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer früheren antineoplastischen Therapie nicht auf CTC AE-Grad 1 oder besser erholt haben;
9. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studienmedikation;
10. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), HAV, HBV und HCV;
11. Vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod (PD)-1, Anti-PD-Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-PD-L2-Mittel, zytotoxischem Lymphozyten-assoziiertem Protein-4 (CTLA-4), OX- 40, CD137;
12. Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden;
13. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, oder die Prüfer/Sponsoren sind der Ansicht, dass die Probanden für diese Studie nicht geeignet sind .