QL1604 Monothérapie pour les tumeurs solides avancées dMMR ou MSI-H

Critère d'intégration:

1. Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique ; comprendre et connaître parfaitement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans à la signature de l'ICF ;
3. Carcinome colorectal de statut MSI-H ou dMMR localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou autres tumeurs solides malignes ;
4. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST Version (v) 1.1 ;
5. - Sujets qui ont une progression de la maladie ou des réactions intolérables après le traitement anticancéreux standard actuellement disponible précédemment reçu ou refusé un ou plusieurs schémas thérapeutiques anticancéreux antérieurs ;
6. Les sujets doivent fournir des tissus tumoraux et des échantillons de sang pour la détermination du MSI, de la charge mutationnelle tumorale (TMB), du niveau d'expression de PD-L1 ;
7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
8. Espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
9. Fonction hématologique et organique adéquate ;
10. Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
11. Les sujets masculins et féminins capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à tout anticorps monoclonal, QL1604 et/ou l'un de ses excipients ;
2. Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC);
3. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, un traitement substitutif est acceptable ;
4. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeures ;
5. Sujets présentant un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite ;
6. Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude ;
7. Les sujets qui ont reçu une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée, d'autres traitements anti-tumoraux ou qui participent à d'autres études cliniques moins de 4 semaines avant la première administration du produit expérimental ;
8. - Sujets qui n'ont pas récupéré au CTC AE Grade 1 ou mieux des effets secondaires liés à tout traitement antinéoplasique antérieur ;
9. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude ;
10. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHA, le VHB et le VHC ;
11. Traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), agent anti-PD-L2, protéine-4 associée aux lymphocytes cytotoxiques (CTLA-4), OX- 40, CD137;
12. Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec les exigences de l'étude ;
13. Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire, qui pourraient confondre les résultats de l'essai, ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou les investigateurs/commanditaires considèrent que les sujets ne conviennent pas à cet essai .