DMMR 또는 MSI-H 진행성 고형 종양에 대한 QL1604 단일 요법

포함 기준:

1. 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세;
3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 dMMR 또는 MSI-H 상태 결장직장 암종 또는 기타 악성 고형 종양;
4. RECIST 버전(v) 1.1에 따라 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변;
5. 이전에 이전에 암 치료 요법(들)을 받았거나 거부한 현재 이용 가능한 표준 항암 치료 후에 질병 진행 또는 견딜 수 없는 반응을 보이는 피험자;
6. 피험자는 MSI, 종양 돌연변이 부하(TMB), PD-L1 발현 수준을 결정하기 위해 종양 조직 및 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1;
8. 12주 이상의 기대 수명;
9. 적절한 혈액학적 및 장기 기능;
10. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 피험자
11. 아이를 가질 수 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 단클론 항체, QL1604 및/또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성;
2. 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자;
3. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 대체 요법이 허용됨;
4. 주요 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자;
5. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 피험자;
6. 코르티코스테로이드(1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 등가물) 또는 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 병태는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일 전;
7. 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 기타 항종양 요법을 받았거나 다른 임상 연구에 참여한 피험자가 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 미만인 경우,
8. 임의의 이전 항신생물 요법의 관련 부작용으로부터 CTC AE 등급 1 이상으로 회복되지 않은 피험자;
9. 연구 약물의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 맞았음;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HAV, HBV 및 HCV 감염;
11. 항프로그래밍된 세포 사멸(PD)-1, 항PD-리간드 1(항PD-L1), 항PD-L2 제제, 세포독성 림프구 관련 단백질-4(CTLA-4), OX- 40, CD137;
12. 연구의 요구 사항을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애;
13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거, 또는 조사자/스폰서가 피험자가 이 임상시험에 적합하지 않다고 생각하는 경우 .