QL1604 Monoterapia per tumori solidi avanzati dMMR o MSI-H

Criterio di inclusione:

1. Fare volontariato per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni quando si firma l'ICF;
3. DMMR localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o carcinoma del colon-retto con stato MSI-H o altri tumori solidi maligni;
4. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST Versione (v) 1.1;
5. Soggetti che hanno progressione della malattia o reazioni intollerabili dopo il trattamento antitumorale standard attualmente disponibile precedentemente ricevuto o rifiutato precedente regime(i) di terapia antitumorale;
6. I soggetti devono fornire tessuti tumorali e campioni di sangue per la determinazione di MSI, carico mutazionale tumorale (TMB), livello di espressione di PD-L1;
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
9. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo;
10. Soggetti di sesso femminile che non sono in stato di gravidanza o che allattano
11. I soggetti di sesso maschile e femminile in grado di avere figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a qualsiasi anticorpo monoclonale, QL1604 e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
2. Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC);
3. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, la terapia sostitutiva è accettabile;
4. Soggetti con patologie cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori;
5. Soggetti con versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite;
6. Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
7. Soggetti che hanno ricevuto intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, altri trattamenti antitumorali o che hanno partecipato ad altri studi clinici da meno di 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale;
8. - Soggetti che non si sono ripresi a CTC AE di grado 1 o superiore dagli effetti collaterali correlati di qualsiasi precedente terapia antineoplastica;
9. - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio;
10. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HAV, HBV e HCV;
11. Terapia precedente con un anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-ligando 1 (anti-PD-L1), agente anti-PD-L2, proteina-4 associata ai linfociti citotossici (CTLA-4), OX- 40, CD137;
12. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con i requisiti dello studio;
13. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio, che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, oppure i ricercatori/sponsor considerano i soggetti non idonei per questa sperimentazione .