QL1604 Monoterapi til dMMR eller MSI-H Advanced Solid Tumors

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, når ICF er underskrevet;
3. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk dMMR eller MSI-H status kolorektalt karcinom eller andre maligne solide tumorer;
4. Mindst én målbar læsion som defineret pr. RECIST Version (v) 1.1;
5. Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression eller uacceptable reaktioner efter den aktuelt tilgængelige standard anti-cancer-behandling, som tidligere har modtaget eller afvist tidligere kræftbehandlingsregime(r);
6. Forsøgspersoner skal levere tumorvæv og blodprøver til bestemmelse af MSI, tumormutationsbyrde (TMB), PD-L1-ekspressionsniveau;
7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1;
8. Forventet levetid på mere end 12 uger;
9. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion;
10. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer
11. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der kan få børn, skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for ethvert monoklonalt antistof, QL1604 og/eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
2. Personer med kendt metastaser i centralnervesystemet (CNS);
3. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år, erstatningsterapi er acceptabel;
4. Personer med større kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
5. Personer med ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
6. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Forsøgspersoner, der har modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, andre antitumorbehandlinger eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser, er mindre end 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet;
8. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til CTC AE Grade 1 eller bedre efter relaterede bivirkninger fra nogen tidligere antineoplastisk behandling;
9. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin;
10. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), HAV, HBV og HCV;
11. Forudgående terapi med en anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2-middel, cytotoksisk lymfocytassocieret protein-4 (CTLA-4), OX- 40, CD137;
12. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre undersøgelsens krav;
13. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller efterforskere/sponsor mener, at forsøgspersonerne ikke er egnede til dette forsøg. .