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HIV 陽性喫煙者の禁煙試行と禁煙率を改善するためのピア ナビゲーター モデル (P-NAV)

2022年2月28日 更新者:Patricia Cioe、Brown University
効果的な抗レトロ ウイルス療法は、早期に診断され、治療を受けることで、HIV と共に生きる人々 (PLWH) の寿命を延ばしました。 この慢性疾患としての HIV への移行により、がんは PLWH の罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 がんのリスクが高まるのは、一部には、がんの危険因子の有病率が高いこと、特に喫煙が原因です。 喫煙率は、一般集団 (15%) と比較して PLWH (40%) でかなり高く、肺がんやその他の悪性腫瘍の発生率の増加と関連しています。 さらに、3 つの全国調査のデータを組み合わせたところ、エイズと定義されるがんによる死亡の割合は 2000 年から 2010 年にかけて減少し、エイズに関連しないがんによる死亡の割合は同じ期間に大幅に増加したことが示されました。 PLWH における禁煙研究では、禁煙率が低く、治療へのアドヒアランスが低く、持続的な禁酒の欠如など、残念な結果が示されています。 HIV と喫煙のレビューでは、1) 禁煙治療薬の遵守、2) 禁煙に対する自信、3) 禁煙に対する社会的支援を目標とする集中的な介入を開発する研究が提案されました。 研究者は、ピアナビゲーターを使用して効果的な喫煙治療へのアクセスを促進し、禁酒をサポートすることにより、これら3つのターゲットに対処するように特別に設計されていることを提案しています. この研究は、禁煙の成果を改善するために既存のリソースへのHIV陽性喫煙者のアクセスと利用を改善するためのピアナビゲーターの適用において非常に革新的です。 提案された研究は、ピアナビゲーターを使用した禁煙試行中の行動変化のメカニズム(自己効力感と社会的支援)をターゲットにすることが結果の改善に効果的であるかどうかの最初の証拠を提供します。 成功することが実証されれば、HIV 診療所での禁煙に対する現在の臨床的アプローチの変革に重要な意味を持ちます。 このアプローチは、このグループの喫煙者の転帰を改善するために広く実施される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

目的 - 具体的な目的は次のとおりです。(1) 社会的支援のためのピア ナビゲーションの実現可能性、受容性、および初期の有効性 - 24 週間の無作為化パイロット研究における喫煙。 (2) HIV 陽性喫煙者の禁煙の根底にあると考えられるメカニズムに対する社会的支援のためのピア ナビゲーションの効果を、標準的なケアと比較すること。

方法論 - 研究者は、既存の非常に効果的なピア ナビゲーション トレーニング プログラムを適応させて、HIV クリニック内でのケアへの関与を高めます。 禁煙のためのピアナビゲーターは、1~2 年前に禁煙し、禁煙を継続している元デイリースモーカーです。 研究者は、ピア ナビゲーターを訓練し、6 人の HIV 陽性喫煙者を登録して介入をテストし、プロトコルを完成させます。 研究者は、ピアナビゲーター、6 人の参加者、研究看護師からのフィードバックに基づいてプロトコルを改良します。 次に、調査員はパイロット無作為化試験 (N = 72) を実施して、無作為化された 2 グループの反復測定設計におけるピア ナビゲーションの実現可能性、受容性、および初期有効性をテストします。 研究者は 36 人の HIV 陽性喫煙者を、ピア ナビゲーションまたは標準治療の各条件に無作為に割り付けます。 評価は、ベースライン、4、12、および 24 週に収集されます。

参加者集団 - この研究の参加者には、ロードアイランド州プロビデンスから募集された 78 人の参加者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Miriam Immunology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVと診断されました
  • 18歳以上
  • 1日5本以上のタバコを1年以上吸う
  • ベースラインで呼気一酸化炭素(CO)レベルが5を超える

除外基準:

  • 現在、禁煙のために薬物療法を使用している
  • 不安定な医学的または精神医学的状態(登録前の30日間の医学的または精神医学的入院と定義)
  • 精神病症状を経験する
  • 過去 1 か月の自殺念慮または過去 1 年間の自殺未遂
  • 妊娠中または授乳中
  • 160/100を超える血圧測定値
  • 心拍数が 45 未満または 115 を超える
  • 家族/世帯員がすでに登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:禁煙のためのピアナビゲーションソーシャルサポート
36 人の HIV 陽性喫煙者は、研究看護師と 30 分間のセッションを行い、禁煙について話し合います。 また、禁煙のためのソーシャル サポートの重要性とピア ナビゲーターの役割についても説明します。 禁煙日を設定した参加者は、看護師および/または医師と協力して薬を選択します。 Peer Navigator が導入され、服薬遵守が強化されます。 Peer Navigator は、患者が確実に薬を受け取り、医師/看護師の相談を通じて副作用の管理を支援します。 Peer Navigator は、12 週間にわたって毎週電話で禁煙するためのソーシャル サポートを提供します。
5A に基づく禁煙の簡単なアドバイスには、標準的なガイドラインが使用されます。 また、動機付けインタビュー/ガイダンスは、強化された治療 (ピアナビゲーターを使用して禁煙をナビゲートし、投薬と治療を受け、治療への遵守を改善し、禁煙のための社会的支援を提供する) が参加者の禁煙の試みと禁煙を増加させるかどうかを判断するためにも使用されます。料金。
アクティブコンパレータ:標準状態
36 人の HIV 陽性喫煙者が標準治療を受けます。 参加者は、研究看護師との 30 分間のセッションに参加します。 5Aに基づいたカウンセリングを行います。 看護師は、現在の喫煙習慣について質問し、参加者に禁煙するようアドバイスし、禁煙の準備ができているかどうかを評価し、リソース (コミュニティ プログラム、禁煙回線の電話番号) を提供して支援します。 看護師は、喫煙者に禁煙を促すための動機付けツールとして役立つ肺年齢を計算します。 禁煙日を設定したい人は、医師に禁煙治療を依頼するように指示され、国立がん研究所の自助パンフレットが提供されます。 禁煙日を設定したくない参加者は、準備ができたら医師に連絡するように指示されます。
5A に基づく禁煙の簡単なアドバイスには、標準的なガイドラインが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と受容性
時間枠:24週目
セッションへの出席 (1 ~ 4 回の学習セッションの範囲の連続変数として記録)。
24週目
やめる試み
時間枠:24週目
禁煙の試みは、24 時間の禁煙期間として定義されます。
24週目
ポイント有病率禁欲
時間枠:24週目
生化学的に検証された7日間のポイント有病率の禁酒。 現在NRTまたは他のニコチン含有製品を使用していない人における7日以上の禁酒について、唾液コチニン放射性免疫アッセイ分析(カットオフ値<15 ng / ml)によってポイント有病禁酒が検証されます。 自己報告は、最終分析における禁欲の客観的検証によって常に上書きされます。 COの呼気サンプルは、各研究訪問で取得されます。
24週目
治療満足度
時間枠:24週目
CSQ-8 を使用して、試験条件による治療満足度を比較します。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの禁煙に対する社会的支援の変化
時間枠:第12週
禁煙に対する否定的および肯定的なサポートを評価するパートナー インタラクション アンケートを使用して評価されます。 参加者は、禁煙のためのあらゆる形態のサポートを含めるように指示されます (PNSS-S 状態に割り当てられている場合は、PN サポートを含む)。
第12週
ベースラインから 12 週目までの禁煙の自己効力感の変化
時間枠:第12週
熟考のはしご、1 項目のリッカート型スケール (評価 1-10)。 禁煙日を設定した参加者では、薬物療法への順守は、参加者の自己報告と各研究セッションでの薬局補充レポートによって測定されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:PATRICIA A CIOE, PhD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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