HIV 陽性喫煙者の禁煙試行と禁煙率を改善するためのピア ナビゲーター モデル (P-NAV)
調査の概要
詳細な説明
目的 - 具体的な目的は次のとおりです。(1) 社会的支援のためのピア ナビゲーションの実現可能性、受容性、および初期の有効性 - 24 週間の無作為化パイロット研究における喫煙。 (2) HIV 陽性喫煙者の禁煙の根底にあると考えられるメカニズムに対する社会的支援のためのピア ナビゲーションの効果を、標準的なケアと比較すること。
方法論 - 研究者は、既存の非常に効果的なピア ナビゲーション トレーニング プログラムを適応させて、HIV クリニック内でのケアへの関与を高めます。 禁煙のためのピアナビゲーターは、1~2 年前に禁煙し、禁煙を継続している元デイリースモーカーです。 研究者は、ピア ナビゲーターを訓練し、6 人の HIV 陽性喫煙者を登録して介入をテストし、プロトコルを完成させます。 研究者は、ピアナビゲーター、6 人の参加者、研究看護師からのフィードバックに基づいてプロトコルを改良します。 次に、調査員はパイロット無作為化試験 (N = 72) を実施して、無作為化された 2 グループの反復測定設計におけるピア ナビゲーションの実現可能性、受容性、および初期有効性をテストします。 研究者は 36 人の HIV 陽性喫煙者を、ピア ナビゲーションまたは標準治療の各条件に無作為に割り付けます。 評価は、ベースライン、4、12、および 24 週に収集されます。
参加者集団 - この研究の参加者には、ロードアイランド州プロビデンスから募集された 78 人の参加者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Miriam Immunology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIVと診断されました
- 18歳以上
- 1日5本以上のタバコを1年以上吸う
- ベースラインで呼気一酸化炭素(CO)レベルが5を超える
除外基準:
- 現在、禁煙のために薬物療法を使用している
- 不安定な医学的または精神医学的状態(登録前の30日間の医学的または精神医学的入院と定義)
- 精神病症状を経験する
- 過去 1 か月の自殺念慮または過去 1 年間の自殺未遂
- 妊娠中または授乳中
- 160/100を超える血圧測定値
- 心拍数が 45 未満または 115 を超える
- 家族/世帯員がすでに登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:禁煙のためのピアナビゲーションソーシャルサポート
36 人の HIV 陽性喫煙者は、研究看護師と 30 分間のセッションを行い、禁煙について話し合います。
また、禁煙のためのソーシャル サポートの重要性とピア ナビゲーターの役割についても説明します。
禁煙日を設定した参加者は、看護師および/または医師と協力して薬を選択します。
Peer Navigator が導入され、服薬遵守が強化されます。
Peer Navigator は、患者が確実に薬を受け取り、医師/看護師の相談を通じて副作用の管理を支援します。
Peer Navigator は、12 週間にわたって毎週電話で禁煙するためのソーシャル サポートを提供します。
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5A に基づく禁煙の簡単なアドバイスには、標準的なガイドラインが使用されます。
また、動機付けインタビュー/ガイダンスは、強化された治療 (ピアナビゲーターを使用して禁煙をナビゲートし、投薬と治療を受け、治療への遵守を改善し、禁煙のための社会的支援を提供する) が参加者の禁煙の試みと禁煙を増加させるかどうかを判断するためにも使用されます。料金。
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アクティブコンパレータ:標準状態
36 人の HIV 陽性喫煙者が標準治療を受けます。
参加者は、研究看護師との 30 分間のセッションに参加します。
5Aに基づいたカウンセリングを行います。
看護師は、現在の喫煙習慣について質問し、参加者に禁煙するようアドバイスし、禁煙の準備ができているかどうかを評価し、リソース (コミュニティ プログラム、禁煙回線の電話番号) を提供して支援します。
看護師は、喫煙者に禁煙を促すための動機付けツールとして役立つ肺年齢を計算します。
禁煙日を設定したい人は、医師に禁煙治療を依頼するように指示され、国立がん研究所の自助パンフレットが提供されます。
禁煙日を設定したくない参加者は、準備ができたら医師に連絡するように指示されます。
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5A に基づく禁煙の簡単なアドバイスには、標準的なガイドラインが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性
時間枠:24週目
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セッションへの出席 (1 ~ 4 回の学習セッションの範囲の連続変数として記録)。
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24週目
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やめる試み
時間枠:24週目
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禁煙の試みは、24 時間の禁煙期間として定義されます。
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24週目
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ポイント有病率禁欲
時間枠:24週目
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生化学的に検証された7日間のポイント有病率の禁酒。
現在NRTまたは他のニコチン含有製品を使用していない人における7日以上の禁酒について、唾液コチニン放射性免疫アッセイ分析(カットオフ値<15 ng / ml)によってポイント有病禁酒が検証されます。
自己報告は、最終分析における禁欲の客観的検証によって常に上書きされます。
COの呼気サンプルは、各研究訪問で取得されます。
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24週目
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治療満足度
時間枠:24週目
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CSQ-8 を使用して、試験条件による治療満足度を比較します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの禁煙に対する社会的支援の変化
時間枠:第12週
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禁煙に対する否定的および肯定的なサポートを評価するパートナー インタラクション アンケートを使用して評価されます。
参加者は、禁煙のためのあらゆる形態のサポートを含めるように指示されます (PNSS-S 状態に割り当てられている場合は、PN サポートを含む)。
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第12週
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ベースラインから 12 週目までの禁煙の自己効力感の変化
時間枠:第12週
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熟考のはしご、1 項目のリッカート型スケール (評価 1-10)。
禁煙日を設定した参加者では、薬物療法への順守は、参加者の自己報告と各研究セッションでの薬局補充レポートによって測定されます。
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第12週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:PATRICIA A CIOE, PhD、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。