Vertaisnavigaattorimalli, joka parantaa HIV-positiivisten tupakoitsijoiden lopettamisyrityksiä ja tupakoinnin lopettamista (P-NAV)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Patricia Cioe, Brown University
Tehokas antiretroviraalinen hoito on pidentänyt HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) elinikää varhaisessa diagnoosissa ja hoidossa.
Tämä siirtyminen HIV:ksi krooniseksi sairaudeksi on johtanut siihen, että syöpä on johtava PLWH:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Lisääntynyt syöpäriski johtuu osittain syövän riskitekijöiden suuresta esiintyvyydestä - erityisesti tupakan käytöstä.
Tupakoinnin esiintyvyys on huomattavasti korkeampi PLWH-potilailla (40 %) verrattuna yleiseen väestöön (15 %), ja se liittyy lisääntyneeseen keuhkosyöpien ja muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyteen.
Lisäksi kolmen kansallisen tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat, että AIDSin määrittävien syöpien aiheuttamien kuolemien osuus väheni vuodesta 2000 vuoteen 2010, kun taas AIDSiin liittymättömien syöpien aiheuttamien kuolemien osuus kasvoi merkittävästi samana ajanjaksona.
Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset PLWH-potilailla ovat osoittaneet pettymystuloksia, joissa on alhainen lopetusaste, huono sitoutuminen terapiaan ja jatkuvan raittiuden puute.
HIV- ja tupakointikatsauksessa ehdotettiin, että tutkimus kehittää kohdennettuja interventioita, jotka kohdistuvat: 1) tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden noudattamiseen, 2) itseluottamukseen lopettamiseen ja 3) tupakoinnin lopettamisen sosiaaliseen tukeen.
Tutkijat ehdottavat, että se on erityisesti suunniteltu vastaamaan näihin kolmeen tavoitteeseen käyttämällä vertaisnavigaattoreita helpottamaan pääsyä tehokkaisiin tupakointihoitoihin ja tukemaan raittiutta.
Tämä tutkimus on erittäin innovatiivinen vertaisnavigaattoreiden sovelluksessa HIV-positiivisten tupakoitsijoiden pääsyn parantamiseen ja olemassa olevien resurssien hyödyntämiseen tupakoinnin lopettamisen tulosten parantamiseksi.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa alustavan todisteen siitä, parantavatko käyttäytymisen muutoksen (itsetehokkuuden ja sosiaalisen tuen) kohdistusmekanismit lopettamisyrityksen aikana vertaisnavigaattoreita käyttämällä tehokkaita tuloksia.
Jos se osoittautuu onnistuneeksi, sillä on merkittäviä vaikutuksia nykyisten kliinisten lähestymistapojen muuttamiseen tupakoinnin lopettamiseen HIV-klinikoilla.
Tätä lähestymistapaa voitaisiin sitten soveltaa laajasti tulosten parantamiseksi tässä tupakoitsijoiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet - Erityisinä tavoitteina on tutkia: (1) sosiaalisen tuen vertaisnavigoinnin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuperäinen tehokkuus - Tupakointi 24 viikon satunnaistetussa pilottitutkimuksessa; (2) vertailla sosiaalisen tuen vertaisnavigoinnin vaikutusta tavalliseen hoitoon mekanismeihin, joiden uskotaan olevan taustalla HIV-positiivisten tupakoitsijoiden tupakoinnin pidättäytyminen.
Metodologia - Tutkijat mukauttavat olemassa olevaa, erittäin tehokasta vertaistukea koskevaa koulutusohjelmaa lisätäkseen HIV-klinikalla tapahtuvaa hoitoa. Tupakoinnin lopettamisen vertaisnavigaattori on entinen päivittäinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin 1-2 vuotta sitten ja on pysynyt savuttomana. Tutkijat kouluttavat vertaisnavigaattorin, rekisteröivät 6 HIV-positiivista tupakoitsijaa testaamaan interventiota ja viimeistelevät protokollan. Tutkijat tarkentavat protokollaa vertaisnavigaattorin, kuuden osallistujan ja tutkimuksen sairaanhoitajien palautteen perusteella. Seuraavaksi tutkijat suorittavat satunnaistetun pilottikokeen (N = 72) vertaisnavigoinnin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuperäisen tehokkuuden testaamiseksi satunnaistetussa, 2-ryhmässä, toistetussa mittaussuunnitelmassa. Tutkijat satunnaistavat 36 HIV-positiivista tupakoitsijaa kuhunkin sairauteen: Vertaisnavigointi tai tavallinen hoito. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 4-, 12- ja 24-viikkojen kohdalla.
Osallistujapopulaatio – Tähän tutkimukseen osallistuu 78 osallistujaa, jotka on palkattu Providencesta, Rhode Islandista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Miriam Immunology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu HIV
- vähintään 18-vuotias
- polttaa vähintään 5 savuketta päivässä yli vuoden ajan
- uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) taso on suurempi kuin 5 lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- käyttää tällä hetkellä lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseen
- epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (määritelty lääketieteelliseksi tai psykiatriseksi sairaalahoidoksi 30 päivää ennen ilmoittautumista)
- kokevat psykoottisia oireita
- Viimeisen kuukauden itsemurha-ajatukset tai viime vuoden itsemurhayritys
- raskaana tai imettävänä
- Verenpainelukema yli 160/100
- Syke alle 45 tai suurempi kuin 115
- perheen/talouden jäsen on jo ilmoittautunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vertaisnavigointi sosiaalinen tuki tupakoinnin lopettamiseen
36 HIV-positiivista tupakoitsijaa keskustelevat tupakoinnin lopettamisesta 30 minuutin ajan tutkimussairaanhoitajan kanssa.
He keskustelevat myös sosiaalisen tuen tärkeydestä lopettamisen yhteydessä ja vertaisnavigaattorin roolista.
Ne osallistujat, jotka asettavat lopetuspäivän, valitsevat lääkkeet yhteistyössä hoitajan ja/tai lääkärin kanssa.
Peer Navigator otetaan käyttöön ja se vahvistaa lääkityksen noudattamista.
Peer Navigator varmistaa, että potilas ottaa lääkkeen, ja auttaa hallitsemaan sivuvaikutuksia lääkärin/sairaanhoitajan konsultaatiolla.
Peer Navigator tarjoaa sosiaalista tukea lopettamiseen viikoittain puhelimitse 12 viikon ajan.
|
Tupakoinnin lopettamista koskevissa lyhyissä neuvoissa käytetään vakioohjeita 5A:n perusteella.
Motivoivaa haastattelua/opastusta käytetään myös sen selvittämiseen, lisääkö tehostettu hoito (Peer Navigatorin käyttäminen tupakoinnin lopettamisen navigoimiseen, lääkityksen ja hoidon saamiseen, hoitoon sitoutumisen parantamiseen ja sosiaalisen tuen tarjoamiseen lopettamiseen) lisääkö osallistujien lopettamisyrityksiä ja tupakoinnin lopettamista. hinnat.
|
|
Active Comparator: Vakiokunto
36 HIV-positiivista tupakoitsijaa saavat normaalia hoitoa.
Osallistujat tapaavat 30 minuutin istunnon opintosairaanhoitajan kanssa.
He saavat neuvontaa 5A:n perusteella.
Sairaanhoitaja kysyy nykyisistä tupakointitottumuksista, neuvoo osallistujaa lopettamaan, arvioi lopettamisvalmiutta ja avustaa tarjoamalla resursseja (yhteisöohjelmat, lopetuslinjan puhelinnumero).
Sairaanhoitaja laskee keuhkojen iän, joka toimii motivaatiotyökaluna tupakoinnin lopettamiseen.
Niitä, jotka haluavat asettaa lopetuspäivän, neuvotaan soittamaan lääkärilleen lopettaakseen lääkityksen, ja heille toimitetaan National Cancer Instituten itseapulehtinen.
Niitä osallistujia, jotka eivät halua asettaa lopetuspäivää, kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, kun he ovat valmiita.
|
Tupakoinnin lopettamista koskevissa lyhyissä neuvoissa käytetään vakioohjeita 5A:n perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Istuntoihin osallistuminen (kirjataan jatkuvana muuttujana 1-4 opintojakson välillä).
|
Viikko 24
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lopetusyritys määritellään 24 tunnin ajaksi, jolloin ei ole tupakoitu
|
Viikko 24
|
|
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteprevalenssi raittius.
Pisteprevalenssi todennetaan syljen kotiniiniradioimmuunimääritysanalyysillä (raja-arvo < 15 ng/ml) ilmoitetun 7 päivän tai pidemmän raittiuden osalta niillä, jotka eivät tällä hetkellä käytä NRT:tä tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita.
Itseraportointi syrjäyttää aina objektiivisen raittiuden todentamisen loppuanalyyseissä.
Hengitysnäytteet CO:lle otetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Viikko 24
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CSQ-8:aa käytetään hoitotyytyväisyyden vertaamiseen tutkimusolosuhteiden mukaan.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen tuen muutos lopettamiseen lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioitu Partner Interaction Questionnaire -kyselylomakkeella, joka arvioi negatiivisen ja positiivisen tuen lopettamiselle.
Osallistujia neuvotaan sisällyttämään kaikki tukimuodot lopettamista varten (mukaan lukien PN-tuki, jos se on määritetty PNSS-S-ehtoon).
|
Viikko 12
|
|
Muutos tupakoinnin lopettamisen itsetehokkuudessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Contemplation Ladder, yhden kohteen Likert-tyyppinen asteikko (arvosana 1-10).
Osallistujien, jotka ovat asettaneet lopetuspäivän, lääkehoitoon sitoutumista mitataan osallistujan itseraportin ja apteekin täyttöraportin avulla jokaisessa tutkimusistunnossa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21CA243906-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .