Model Peer Navigator ke zlepšení pokusů přestat kouřit a míry odvykání kouření mezi HIV pozitivními kuřáky (P-NAV)
28. února 2022 aktualizováno: Patricia Cioe, Brown University
Účinná antiretrovirová terapie vedla k prodloužení života osob žijících s HIV (PLWH), pokud je diagnostikována včas a zapojena do péče.
Tento přechod na HIV jako chronické onemocnění vedl k tomu, že rakovina je hlavní příčinou morbidity a mortality u PLWH.
Zvýšené riziko rakoviny je zčásti způsobeno vysokou prevalencí rizikových faktorů rakoviny – především užíváním tabáku.
Prevalence kouření je u PLWH podstatně vyšší (40 %) ve srovnání s běžnou populací (15 %) a je spojena se zvýšeným výskytem rakoviny plic a jiných malignit.
Kombinované údaje ze tří národních průzkumů navíc ukázaly, že podíl úmrtí připisovaných rakovinám definujícím AIDS se od roku 2000 do roku 2010 snížil, zatímco podíl úmrtí připisovaných rakovinám nesouvisejícím s AIDS za stejnou dobu významně vzrostl.
Studie odvykání kouření u PLWH prokázaly neuspokojivé výsledky s nízkou mírou odvykání, špatnou adherencí k léčbě a nedostatkem trvalé abstinence.
V přehledu HIV a kouření bylo navrženo, aby výzkum vyvinul cílené intervence, které se zaměří na: 1) dodržování léků na odvykání kouření, 2) sebedůvěru při odvykání a 3) sociální podporu při odvykání kouření.
Vyšetřovatelé navrhují, aby byl speciálně navržen tak, aby řešil tyto 3 cíle pomocí peer navigátorů pro usnadnění přístupu k účinné léčbě kouření a pro podporu abstinence.
Tato studie je vysoce inovativní ve své aplikaci peer navigátorů ke zlepšení přístupu HIV pozitivních kuřáků a využití stávajících zdrojů ke zlepšení výsledků odvykání kouření.
Navrhovaná studie poskytne první důkaz o tom, zda cílení mechanismů změny chování (sebeúčinnost a sociální podpora) během pokusu o odvykání pomocí peer navigátorů je účinné při zlepšování výsledků.
Pokud se prokáže jako úspěšná, bude to mít významné důsledky pro transformaci současných klinických přístupů k odvykání kouření v HIV klinikách.
Tento přístup by pak mohl být široce implementován ke zlepšení výsledků u této skupiny kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle - Specifickými cíli je prověřit: (1) proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost Peer Navigation for Social Support - Kouření v 24týdenní randomizované pilotní studii; (2) porovnat účinek Peer Navigation for Social Support ve vztahu ke standardní péči na mechanismy, o nichž se předpokládá, že jsou základem abstinence od kouření u HIV pozitivních kuřáků.
Metodologie - Vyšetřovatelé přizpůsobí stávající vysoce účinný výcvikový program peer navigace ke zvýšení zapojení do péče v rámci HIV kliniky. Peer navigátor pro odvykání kouření bude bývalý každodenní kuřák, který přestal kouřit před 1-2 lety a zůstal nekuřácký. Vyšetřovatelé vyškolí peer navigátora, zaregistrují 6 HIV pozitivních kuřáků k otestování intervence a dokončí protokol. Vyšetřovatelé upřesní protokol na základě zpětné vazby od peer navigátora, 6 účastníků a studijních sester. Dále vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii (N = 72), aby otestovali proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost peer navigace v randomizovaném, 2-skupinovém, opakovaném návrhu měření. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 36 HIV pozitivních kuřáků do každého stavu: Peer Navigation nebo standardní péče. Hodnocení budou shromažďována na začátku a po 4, 12 a 24 týdnech.
Populace účastníků – Účastníci této studie budou zahrnovat 78 účastníků rekrutovaných z Providence, Rhode Island.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Miriam Immunology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován HIV
- minimálně 18 let
- kouřit alespoň 5 cigaret denně po dobu delší než jeden rok
- mají hladinu oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu vyšší než 5 na začátku
Kritéria vyloučení:
- v současné době používá farmakoterapii k odvykání kouření
- nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav (definovaný jako lékařská nebo psychiatrická hospitalizace během 30 dnů před zařazením)
- zažívat psychotické příznaky
- sebevražedné myšlenky za poslední měsíc nebo pokus o sebevraždu za poslední rok
- těhotná nebo kojící
- Hodnota krevního tlaku vyšší než 160/100
- Srdeční frekvence nižší než 45 nebo vyšší než 115
- člen rodiny/domácnosti již zapsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vrstevnická navigace sociální podpora pro odvykání kouření
36 HIV pozitivních kuřáků absolvuje 30minutové sezení se studijní sestrou, kde se bude diskutovat o odvykání kouření.
Budou také diskutovat o důležitosti sociální podpory pro odvykání ao roli Peer Navigator.
Účastníci, kteří stanoví datum ukončení, si vyberou léky ve spolupráci se sestrou a/nebo lékařem.
Bude zaveden Peer Navigator, který posílí dodržování léků.
Peer Navigator zajistí, že si pacient lék vyzvedne, a pomůže zvládnout vedlejší účinky prostřednictvím konzultace s lékařem/sestrou.
Peer Navigator bude poskytovat sociální podporu pro odvykání prostřednictvím týdenních telefonních hovorů po dobu 12 týdnů.
|
Standardní pokyny budou použity pro stručnou radu pro odvykání kouření na základě 5A.
Motivační rozhovory/vedení budou také použity k určení, zda vylepšená léčba (používání Peer Navigator k navigaci v odvykání kouření, získání léků a léčby, zlepšení adherence k léčbě a poskytování sociální podpory při odvykání) zvýší počet pokusů účastníka přestat kouřit a odvykání kouření. sazby.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní stav
Standardní péči dostane 36 HIV pozitivních kuřáků.
Účastníci se setkají na 30minutovém sezení se studijní sestrou.
Dostane se jim poradenství založeného na 5A.
Sestra se zeptá na aktuální kuřácké návyky, poradí účastníkovi, aby přestal, posoudí připravenost přestat kouřit a pomůže poskytnutím zdrojů (komunitní programy, telefonní číslo Quit line).
Sestra vypočítá věk plic, který poslouží jako motivační nástroj k povzbuzení kuřáků, aby přestali kouřit.
Ti, kteří jsou ochotni stanovit datum ukončení, budou instruováni, aby zavolali svému lékaři, aby mu vysadili léky, a obdrží svépomocnou brožuru National Cancer Institute.
Účastníci, kteří nebudou ochotni stanovit datum ukončení, budou instruováni, aby kontaktovali svého lékaře, až budou připraveni.
|
Standardní pokyny budou použity pro stručnou radu pro odvykání kouření na základě 5A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 24. týden
|
Účast na semináři (zaznamenává se jako spojitá proměnná v rozsahu od 1 do 4 studijních setkání).
|
24. týden
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: 24. týden
|
Pokus přestat je definován jako období 24 hodin bez kouření
|
24. týden
|
|
Bodová prevalence abstinence
Časové okno: 24. týden
|
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence.
Bodová prevalence abstinence bude ověřena analýzou kotininového radioimunitního testu ve slinách (mezní hodnota < 15 ng/ml) pro uvedenou abstinenci 7 dní nebo déle u těch, kteří v současné době neužívají NRT nebo jiné produkty obsahující nikotin.
Sebehodnocení bude vždy nadřazeno objektivnímu ověření abstinence v závěrečných analýzách.
Vzorky dechu na CO budou získány při každé studijní návštěvě.
|
24. týden
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 24. týden
|
CSQ-8 bude použit k porovnání spokojenosti s léčbou podle podmínek studie.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociální podpory při odvykání od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Partner Interaction Questionnaire, který hodnotí negativní a pozitivní podporu pro odvykání.
Účastníci budou instruováni, aby zahrnuli všechny formy podpory pro odvykání (včetně podpory PN, pokud je přiřazena ke stavu PNSS-S).
|
12. týden
|
|
Změna sebeúčinnosti při odvykání kouření od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
|
Contemplation Ladder, jednopoložková stupnice Likertova typu (hodnocení 1-10).
U účastníků, kteří si stanovili datum ukončení, bude dodržování farmakoterapie měřeno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka a zprávy o doplnění lékárny při každém sezení studie.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21CA243906-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .