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HIV 양성 흡연자의 금연 시도 및 금연 비율을 개선하기 위한 피어 내비게이터 모델 (P-NAV)

2022년 2월 28일 업데이트: Patricia Cioe, Brown University
효과적인 항레트로바이러스 요법은 HIV(PLWH)에 걸린 사람이 조기 진단을 받고 치료를 받을 때 수명을 연장했습니다. 만성 질환으로서의 HIV로의 전환으로 인해 암이 PLWH의 이환율과 사망률의 주요 원인이 되었습니다. 암 위험 증가는 부분적으로 암 위험 요소의 높은 유병률, 특히 담배 사용에 기인합니다. 흡연 유병률은 일반 인구(15%)에 비해 PLWH(40%)에서 상당히 높으며 폐암 및 기타 악성 종양의 비율 증가와 관련이 있습니다. 또한 3건의 국가 조사에서 나온 결합 데이터에 따르면 AIDS로 정의되는 암으로 인한 사망의 비율은 2000년에서 2010년까지 감소한 반면, AIDS와 관련되지 않은 암으로 인한 사망의 비율은 같은 기간 동안 크게 증가했습니다. PLWH의 금연 연구는 낮은 금연율, 낮은 치료 순응도, 지속적인 금욕 부족 등 실망스러운 결과를 보여주었습니다. HIV 및 흡연 검토에서 연구에서는 다음을 목표로 하는 집중적인 개입을 개발할 것을 제안했습니다. 1) 금연 약물 복용, 2) 금연에 대한 자신감, 3) 금연에 대한 사회적 지원. 조사관은 효과적인 흡연 치료에 대한 접근을 용이하게 하고 금욕을 지원하기 위해 피어 내비게이터를 사용하여 이러한 3가지 목표를 해결하도록 특별히 설계되었습니다. 이 연구는 금연 결과를 개선하기 위해 기존 리소스에 대한 HIV 양성 흡연자의 접근 및 활용을 개선하기 위해 피어 내비게이터를 적용하는 데 있어 매우 혁신적입니다. 제안된 연구는 동료 내비게이터를 사용하여 금연을 시도하는 동안 행동 변화(자기 효능 및 사회적 지원)의 표적 메커니즘이 결과 개선에 효과적인지 여부에 대한 초기 증거를 제공할 것입니다. 성공적인 것으로 입증되면 HIV 클리닉에서 금연에 대한 현재 임상 접근 방식의 변화에 ​​중요한 의미가 있습니다. 그런 다음 이 접근 방식을 광범위하게 구현하여 이 흡연자 그룹의 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표 - 구체적인 목표는 다음을 조사하는 것입니다. (2) HIV 양성 흡연자에서 금연의 기초가 되는 것으로 생각되는 메커니즘에 대한 표준 치료와 관련하여 사회적 지원을 위한 동료 탐색의 효과를 비교합니다.

방법론 - 조사관은 HIV 클리닉 내 치료 참여를 늘리기 위해 기존의 매우 효과적인 동료 탐색 훈련 프로그램을 채택할 것입니다. 금연을 위한 피어 네비게이터는 1-2년 전에 담배를 끊고 금연 상태를 유지한 이전의 일일 흡연자입니다. 조사관은 동료 내비게이터를 교육하고 개입을 테스트하기 위해 6명의 HIV 양성 흡연자를 등록하고 프로토콜을 마무리합니다. 조사관은 동료 내비게이터, 6명의 참가자 및 연구 간호사의 피드백을 기반으로 프로토콜을 개선합니다. 다음으로 조사관은 무작위, 2그룹, 반복 측정 설계에서 피어 탐색의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 시험(N = 72)을 수행합니다. 조사관은 36명의 HIV 양성 흡연자를 피어 내비게이션 또는 표준 치료의 각 조건에 무작위로 배정합니다. 평가는 기준선과 4주, 12주 및 24주에 수집됩니다.

참가자 모집단 - 이 연구의 참가자에는 로드아일랜드 주 프로비던스에서 모집된 78명의 참가자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Miriam Immunology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 진단
  • 만 18세 이상
  • 1년 이상 하루에 최소 5개비의 담배를 피운다.
  • 내쉬는 일산화탄소(CO) 수준이 기준선에서 5보다 큽니다.

제외 기준:

  • 현재 금연을 위해 약물 요법을 사용하고 있습니다.
  • 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(등록 전 30일 동안의 의학적 또는 정신과적 입원으로 정의됨)
  • 정신병적 증상을 경험하다
  • 지난달 자살 생각 또는 지난 1년 자살 시도
  • 임신 또는 간호
  • 160/100보다 큰 혈압 판독
  • 심박수 45 미만 또는 115 초과
  • 이미 등록된 가족/가정 구성원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피어 내비게이션 금연을 위한 사회적 지원
36명의 HIV 양성 흡연자는 금연에 대해 논의하기 위해 연구 간호사와 30분간 세션을 갖습니다. 그들은 또한 금연에 대한 사회적 지원의 중요성과 Peer Navigator의 역할에 대해서도 논의할 것입니다. 금연 날짜를 정한 참가자는 간호사 및/또는 의사와 협력하여 약물을 선택합니다. 동료 내비게이터가 도입되어 투약 순응도를 강화할 것입니다. Peer Navigator는 환자가 약을 수령할 수 있도록 하며 의사/간호사 상담을 통해 부작용 관리를 돕습니다. Peer Navigator는 12주 동안 매주 전화 통화를 통해 금연에 대한 사회적 지원을 제공합니다.
5A에 기초한 금연에 대한 간략한 조언에는 표준 지침이 사용됩니다. 또한, 강화된 치료(금연 탐색, 약물 및 치료 획득, 치료 순응도 향상, 금연에 대한 사회적 지원 제공을 위해 피어 내비게이터 사용)가 참가자의 금연 시도 및 금연을 증가시킬지 여부를 결정하기 위해 동기 부여 인터뷰/안내도 사용됩니다. 요금.
활성 비교기: 표준 상태
36명의 HIV 양성 흡연자는 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 연구 간호사와 30분간의 세션을 갖습니다. 그들은 5A에 기초한 상담을 받게 될 것입니다. 간호사는 현재 흡연 습관에 대해 질문하고, 참여자에게 금연을 조언하고, 금연 준비 상태를 평가하고, 자원(커뮤니티 프로그램, 금연 라인 전화번호)을 제공하여 도움을 줄 것입니다. 간호사는 흡연자가 금연을 장려하는 동기 부여 도구 역할을 할 폐 연령을 계산할 것입니다. 금연 날짜를 정하려는 사람은 담당 의사에게 전화하여 금연 약물을 요청하도록 지시를 받고 국립 암 연구소(National Cancer Institute) 자조 팜플렛을 제공받게 됩니다. 금연 날짜를 정하지 않으려는 참가자는 준비가 되면 의사에게 연락하도록 지시를 받습니다.
5A에 기초한 금연에 대한 간략한 조언에는 표준 지침이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 수용 가능성
기간: 24주차
세션 출석(스터디 세션 1~4회 범위의 연속 변수로 기록됨).
24주차
종료 시도
기간: 24주차
금연 시도는 24시간 동안 담배를 피우지 않은 기간으로 정의됩니다.
24주차
포인트 유행 금욕
기간: 24주차
생화학적으로 확인된 7일 포인트 유행 금욕. 현재 NRT 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 사람들에서 7일 이상의 명시된 금욕에 대해 타액 코티닌 방사성 면역 분석 분석(컷오프 값 < 15 ng/ml)에 의해 시점 유병 금욕이 확인됩니다. 자가 보고는 항상 최종 분석에서 금욕의 객관적인 확인으로 무시됩니다. CO에 대한 호흡 샘플은 각 연구 방문에서 얻을 것입니다.
24주차
치료 만족도
기간: 24주차
CSQ-8은 연구 조건별로 치료 만족도를 비교하는 데 사용됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 금연에 대한 사회적 지지의 변화
기간: 12주차
금연에 대한 부정적 및 긍정적 지원을 평가하는 Partner Interaction Questionnaire를 사용하여 평가했습니다. 참가자는 금연에 대한 모든 형태의 지원을 포함하도록 지시를 받습니다(PNSS-S 조건에 할당된 경우 PN 지원 포함).
12주차
기준선에서 12주차까지 금연에 대한 자기효능감의 변화
기간: 12주차
Contemplation Ladder, 단일 항목 리커트 유형 척도(등급 1-10). 금연 날짜를 정한 참가자의 경우 각 연구 세션에서 참가자 자기 보고서 및 약국 리필 보고서를 통해 약물 요법 순응도를 측정합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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