- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327921
HIV 양성 흡연자의 금연 시도 및 금연 비율을 개선하기 위한 피어 내비게이터 모델 (P-NAV)
연구 개요
상세 설명
목표 - 구체적인 목표는 다음을 조사하는 것입니다. (2) HIV 양성 흡연자에서 금연의 기초가 되는 것으로 생각되는 메커니즘에 대한 표준 치료와 관련하여 사회적 지원을 위한 동료 탐색의 효과를 비교합니다.
방법론 - 조사관은 HIV 클리닉 내 치료 참여를 늘리기 위해 기존의 매우 효과적인 동료 탐색 훈련 프로그램을 채택할 것입니다. 금연을 위한 피어 네비게이터는 1-2년 전에 담배를 끊고 금연 상태를 유지한 이전의 일일 흡연자입니다. 조사관은 동료 내비게이터를 교육하고 개입을 테스트하기 위해 6명의 HIV 양성 흡연자를 등록하고 프로토콜을 마무리합니다. 조사관은 동료 내비게이터, 6명의 참가자 및 연구 간호사의 피드백을 기반으로 프로토콜을 개선합니다. 다음으로 조사관은 무작위, 2그룹, 반복 측정 설계에서 피어 탐색의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 시험(N = 72)을 수행합니다. 조사관은 36명의 HIV 양성 흡연자를 피어 내비게이션 또는 표준 치료의 각 조건에 무작위로 배정합니다. 평가는 기준선과 4주, 12주 및 24주에 수집됩니다.
참가자 모집단 - 이 연구의 참가자에는 로드아일랜드 주 프로비던스에서 모집된 78명의 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Miriam Immunology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 진단
- 만 18세 이상
- 1년 이상 하루에 최소 5개비의 담배를 피운다.
- 내쉬는 일산화탄소(CO) 수준이 기준선에서 5보다 큽니다.
제외 기준:
- 현재 금연을 위해 약물 요법을 사용하고 있습니다.
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(등록 전 30일 동안의 의학적 또는 정신과적 입원으로 정의됨)
- 정신병적 증상을 경험하다
- 지난달 자살 생각 또는 지난 1년 자살 시도
- 임신 또는 간호
- 160/100보다 큰 혈압 판독
- 심박수 45 미만 또는 115 초과
- 이미 등록된 가족/가정 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어 내비게이션 금연을 위한 사회적 지원
36명의 HIV 양성 흡연자는 금연에 대해 논의하기 위해 연구 간호사와 30분간 세션을 갖습니다.
그들은 또한 금연에 대한 사회적 지원의 중요성과 Peer Navigator의 역할에 대해서도 논의할 것입니다.
금연 날짜를 정한 참가자는 간호사 및/또는 의사와 협력하여 약물을 선택합니다.
동료 내비게이터가 도입되어 투약 순응도를 강화할 것입니다.
Peer Navigator는 환자가 약을 수령할 수 있도록 하며 의사/간호사 상담을 통해 부작용 관리를 돕습니다.
Peer Navigator는 12주 동안 매주 전화 통화를 통해 금연에 대한 사회적 지원을 제공합니다.
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5A에 기초한 금연에 대한 간략한 조언에는 표준 지침이 사용됩니다.
또한, 강화된 치료(금연 탐색, 약물 및 치료 획득, 치료 순응도 향상, 금연에 대한 사회적 지원 제공을 위해 피어 내비게이터 사용)가 참가자의 금연 시도 및 금연을 증가시킬지 여부를 결정하기 위해 동기 부여 인터뷰/안내도 사용됩니다. 요금.
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활성 비교기: 표준 상태
36명의 HIV 양성 흡연자는 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자는 연구 간호사와 30분간의 세션을 갖습니다.
그들은 5A에 기초한 상담을 받게 될 것입니다.
간호사는 현재 흡연 습관에 대해 질문하고, 참여자에게 금연을 조언하고, 금연 준비 상태를 평가하고, 자원(커뮤니티 프로그램, 금연 라인 전화번호)을 제공하여 도움을 줄 것입니다.
간호사는 흡연자가 금연을 장려하는 동기 부여 도구 역할을 할 폐 연령을 계산할 것입니다.
금연 날짜를 정하려는 사람은 담당 의사에게 전화하여 금연 약물을 요청하도록 지시를 받고 국립 암 연구소(National Cancer Institute) 자조 팜플렛을 제공받게 됩니다.
금연 날짜를 정하지 않으려는 참가자는 준비가 되면 의사에게 연락하도록 지시를 받습니다.
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5A에 기초한 금연에 대한 간략한 조언에는 표준 지침이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 수용 가능성
기간: 24주차
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세션 출석(스터디 세션 1~4회 범위의 연속 변수로 기록됨).
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24주차
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종료 시도
기간: 24주차
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금연 시도는 24시간 동안 담배를 피우지 않은 기간으로 정의됩니다.
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24주차
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포인트 유행 금욕
기간: 24주차
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생화학적으로 확인된 7일 포인트 유행 금욕.
현재 NRT 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 사람들에서 7일 이상의 명시된 금욕에 대해 타액 코티닌 방사성 면역 분석 분석(컷오프 값 < 15 ng/ml)에 의해 시점 유병 금욕이 확인됩니다.
자가 보고는 항상 최종 분석에서 금욕의 객관적인 확인으로 무시됩니다.
CO에 대한 호흡 샘플은 각 연구 방문에서 얻을 것입니다.
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24주차
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치료 만족도
기간: 24주차
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CSQ-8은 연구 조건별로 치료 만족도를 비교하는 데 사용됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 금연에 대한 사회적 지지의 변화
기간: 12주차
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금연에 대한 부정적 및 긍정적 지원을 평가하는 Partner Interaction Questionnaire를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 금연에 대한 모든 형태의 지원을 포함하도록 지시를 받습니다(PNSS-S 조건에 할당된 경우 PN 지원 포함).
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12주차
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기준선에서 12주차까지 금연에 대한 자기효능감의 변화
기간: 12주차
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Contemplation Ladder, 단일 항목 리커트 유형 척도(등급 1-10).
금연 날짜를 정한 참가자의 경우 각 연구 세션에서 참가자 자기 보고서 및 약국 리필 보고서를 통해 약물 요법 순응도를 측정합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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