Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um modelo Peer Navigator para melhorar as tentativas de parar e as taxas de cessação do tabagismo entre fumantes HIV positivos (P-NAV)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Patricia Cioe, Brown University
A terapia antirretroviral eficaz tem levado ao aumento da expectativa de vida das pessoas vivendo com HIV (PVHIV), quando diagnosticadas precocemente e engajadas nos cuidados. Esta transição para o HIV como uma doença crônica resultou no câncer como uma das principais causas de morbidade e mortalidade em PLWH. O aumento do risco de câncer se deve em parte a uma alta prevalência de fatores de risco para câncer - principalmente o uso de tabaco. A prevalência do tabagismo é substancialmente mais alta em PLWH (40%) em comparação com a população em geral (15%) e está associada a taxas aumentadas de câncer de pulmão e outras malignidades. Além disso, dados combinados de três pesquisas nacionais mostraram que a proporção de mortes atribuídas a cânceres definidores de AIDS diminuiu de 2000 a 2010, enquanto a proporção de mortes atribuídas a cânceres não relacionados à AIDS aumentou significativamente no mesmo período de tempo. Estudos de cessação do tabagismo em PVHS demonstraram resultados decepcionantes, com baixas taxas de abandono, baixa adesão à terapia e falta de abstinência sustentada. Em uma revisão sobre HIV e tabagismo, foi sugerido que a pesquisa desenvolvesse intervenções focadas que visassem: 1) adesão aos medicamentos para parar de fumar, 2) autoconfiança para parar de fumar e 3) apoio social para parar de fumar. A proposta dos investigadores é especificamente projetada para abordar esses 3 alvos, usando navegadores de pares para facilitar o acesso a tratamentos eficazes contra o tabagismo e apoiar a abstinência. Este estudo é altamente inovador em sua aplicação de navegadores de pares para melhorar o acesso dos fumantes HIV positivos e a utilização dos recursos existentes para melhorar os resultados da cessação do tabagismo. O estudo proposto fornecerá evidências iniciais de se o direcionamento de mecanismos de mudança de comportamento (autoeficácia e apoio social) durante uma tentativa de parar de fumar usando navegadores de pares é eficaz para melhorar os resultados. Se for bem-sucedido, terá implicações significativas para a transformação das abordagens clínicas atuais para a cessação do tabagismo nas clínicas de HIV. Essa abordagem poderia então ser amplamente implementada para melhorar os resultados nesse grupo de fumantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos - Os objetivos específicos são examinar: (1) a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da Orientação entre Pares para Suporte Social - Fumar em um estudo piloto randomizado de 24 semanas; (2) comparar o efeito da Orientação entre Pares para Apoio Social, em relação ao cuidado padrão, sobre os mecanismos que se acredita estarem subjacentes à abstinência tabágica em fumadores seropositivos.

Metodologia - Os investigadores adaptarão um programa de treinamento de orientação de pares existente e altamente eficaz para aumentar o engajamento nos cuidados dentro da clínica de HIV. O acompanhante de pares para cessação do tabagismo será um ex-fumante diário que parou de fumar há 1-2 anos e permaneceu livre do fumo. Os investigadores treinarão o acompanhante de pares, inscreverão 6 fumantes HIV positivos para testar a intervenção e finalizarão o protocolo. Os investigadores refinarão o protocolo com base no feedback do navegador de pares, dos 6 participantes e das enfermeiras do estudo. Em seguida, os investigadores realizarão um estudo piloto randomizado (N = 72) para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da navegação entre pares em um projeto randomizado de 2 grupos com medidas repetidas. Os investigadores irão randomizar 36 fumantes HIV-positivos para cada condição: Peer Navigation ou tratamento padrão. As avaliações serão coletadas na linha de base e em 4, 12 e 24 semanas.

População participante - Os participantes deste estudo incluirão 78 participantes recrutados em Providence, Rhode Island.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Miriam Immunology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com HIV
  • pelo menos 18 anos de idade
  • fumar pelo menos 5 cigarros por dia por mais de um ano
  • tem um nível de monóxido de carbono (CO) exalado maior que 5 na linha de base

Critério de exclusão:

  • atualmente em uso de farmacoterapia para parar de fumar
  • uma condição médica ou psiquiátrica instável (definida como hospitalização médica ou psiquiátrica nos 30 dias anteriores à inscrição)
  • experimentando sintomas psicóticos
  • ideação suicida no último mês ou tentativa de suicídio no último ano
  • grávida ou amamentando
  • Leitura da pressão arterial superior a 160/100
  • Frequência cardíaca inferior a 45 ou superior a 115
  • familiar/membro do agregado familiar já inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apoio social de navegação por pares para parar de fumar
36 fumantes HIV positivos terão uma sessão de 30 minutos com a enfermeira do estudo para discutir a cessação do tabagismo. Eles também discutirão a importância do apoio social para parar de fumar e o papel de um acompanhante de pares. Os participantes que definirem uma data para parar escolherão o(s) medicamento(s) em colaboração com a enfermeira e/ou médico. O Peer Navigator será introduzido e reforçará a adesão à medicação. O Peer Navigator garantirá que o paciente receba a medicação e ajudará a controlar os efeitos colaterais por meio de consulta médica/enfermeira. O Peer Navigator fornecerá suporte social para parar de fumar por meio de telefonemas semanais por 12 semanas.
Diretrizes padrão serão usadas para breves conselhos para parar de fumar com base nos 5A's. Além disso, entrevistas/orientações motivacionais também serão usadas para determinar se o tratamento aprimorado (usando um Peer Navigator para navegar na cessação do tabagismo, obter medicação e tratamento, melhorar a adesão ao tratamento e fornecer apoio social para parar de fumar) aumentará as tentativas de parar de fumar dos participantes cotações.
Comparador Ativo: Condição padrão
36 fumantes HIV-positivos receberão atendimento padrão. Os participantes se reunirão para uma sessão de 30 minutos com uma enfermeira do estudo. Eles receberão aconselhamento baseado nos 5A's. A enfermeira perguntará sobre os hábitos tabágicos atuais, aconselhará o participante a parar, avaliará a prontidão para parar e ajudará fornecendo recursos (programas comunitários, número de telefone da linha de abandono). A enfermeira calculará a Idade do Pulmão que servirá como uma ferramenta de motivação para encorajar os fumantes a parar de fumar. Aqueles dispostos a definir uma data para parar serão instruídos a ligar para seu médico para a medicação de cessação e receberão o panfleto de autoajuda do National Cancer Institute. Os participantes que não estiverem dispostos a definir uma data para parar serão instruídos a entrar em contato com seu médico quando estiverem prontos.
Diretrizes padrão serão usadas para breves conselhos para parar de fumar com base nos 5A's.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Semana 24
Frequência às sessões (registrada como uma variável contínua variando de 1 a 4 sessões de estudo).
Semana 24
Desistir de Tentativas
Prazo: Semana 24
Uma tentativa de parar é definida como um período de 24 horas sem fumar
Semana 24
Abstinência de prevalência pontual
Prazo: Semana 24
Abstinência de prevalência de pontos de 7 dias verificada bioquimicamente. A abstinência de prevalência pontual será verificada por análise de ensaio radioimune de cotinina saliva (valor de corte de < 15 ng/ml) para abstinência declarada de 7 dias ou mais naqueles que atualmente não usam NRT ou outros produtos contendo nicotina. O autorrelato sempre será substituído pela verificação objetiva da abstinência nas análises finais. Amostras de respiração para CO serão obtidas em cada visita do estudo.
Semana 24
Satisfação do Tratamento
Prazo: Semana 24
O CSQ-8 será usado para comparar a satisfação com o tratamento por condição de estudo.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no suporte social para parar desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
Avaliado por meio do Partner Interaction Questionnaire, que avalia o apoio negativo e positivo para parar de fumar. Os participantes serão instruídos a incluir todas as formas de suporte para parar de fumar (incluindo suporte PN se atribuído à condição PNSS-S).
Semana 12
Mudança na autoeficácia para parar de fumar desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
Escada de contemplação, uma escala do tipo Likert de um item (classificação de 1 a 10). Nos participantes que definiram uma data para parar, a adesão à farmacoterapia será medida por meio do auto-relato do participante e do relatório de reabastecimento da farmácia em cada sessão do estudo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever