- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327921
Um modelo Peer Navigator para melhorar as tentativas de parar e as taxas de cessação do tabagismo entre fumantes HIV positivos (P-NAV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos - Os objetivos específicos são examinar: (1) a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da Orientação entre Pares para Suporte Social - Fumar em um estudo piloto randomizado de 24 semanas; (2) comparar o efeito da Orientação entre Pares para Apoio Social, em relação ao cuidado padrão, sobre os mecanismos que se acredita estarem subjacentes à abstinência tabágica em fumadores seropositivos.
Metodologia - Os investigadores adaptarão um programa de treinamento de orientação de pares existente e altamente eficaz para aumentar o engajamento nos cuidados dentro da clínica de HIV. O acompanhante de pares para cessação do tabagismo será um ex-fumante diário que parou de fumar há 1-2 anos e permaneceu livre do fumo. Os investigadores treinarão o acompanhante de pares, inscreverão 6 fumantes HIV positivos para testar a intervenção e finalizarão o protocolo. Os investigadores refinarão o protocolo com base no feedback do navegador de pares, dos 6 participantes e das enfermeiras do estudo. Em seguida, os investigadores realizarão um estudo piloto randomizado (N = 72) para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da navegação entre pares em um projeto randomizado de 2 grupos com medidas repetidas. Os investigadores irão randomizar 36 fumantes HIV-positivos para cada condição: Peer Navigation ou tratamento padrão. As avaliações serão coletadas na linha de base e em 4, 12 e 24 semanas.
População participante - Os participantes deste estudo incluirão 78 participantes recrutados em Providence, Rhode Island.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Miriam Immunology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com HIV
- pelo menos 18 anos de idade
- fumar pelo menos 5 cigarros por dia por mais de um ano
- tem um nível de monóxido de carbono (CO) exalado maior que 5 na linha de base
Critério de exclusão:
- atualmente em uso de farmacoterapia para parar de fumar
- uma condição médica ou psiquiátrica instável (definida como hospitalização médica ou psiquiátrica nos 30 dias anteriores à inscrição)
- experimentando sintomas psicóticos
- ideação suicida no último mês ou tentativa de suicídio no último ano
- grávida ou amamentando
- Leitura da pressão arterial superior a 160/100
- Frequência cardíaca inferior a 45 ou superior a 115
- familiar/membro do agregado familiar já inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: apoio social de navegação por pares para parar de fumar
36 fumantes HIV positivos terão uma sessão de 30 minutos com a enfermeira do estudo para discutir a cessação do tabagismo.
Eles também discutirão a importância do apoio social para parar de fumar e o papel de um acompanhante de pares.
Os participantes que definirem uma data para parar escolherão o(s) medicamento(s) em colaboração com a enfermeira e/ou médico.
O Peer Navigator será introduzido e reforçará a adesão à medicação.
O Peer Navigator garantirá que o paciente receba a medicação e ajudará a controlar os efeitos colaterais por meio de consulta médica/enfermeira.
O Peer Navigator fornecerá suporte social para parar de fumar por meio de telefonemas semanais por 12 semanas.
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Diretrizes padrão serão usadas para breves conselhos para parar de fumar com base nos 5A's.
Além disso, entrevistas/orientações motivacionais também serão usadas para determinar se o tratamento aprimorado (usando um Peer Navigator para navegar na cessação do tabagismo, obter medicação e tratamento, melhorar a adesão ao tratamento e fornecer apoio social para parar de fumar) aumentará as tentativas de parar de fumar dos participantes cotações.
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Comparador Ativo: Condição padrão
36 fumantes HIV-positivos receberão atendimento padrão.
Os participantes se reunirão para uma sessão de 30 minutos com uma enfermeira do estudo.
Eles receberão aconselhamento baseado nos 5A's.
A enfermeira perguntará sobre os hábitos tabágicos atuais, aconselhará o participante a parar, avaliará a prontidão para parar e ajudará fornecendo recursos (programas comunitários, número de telefone da linha de abandono).
A enfermeira calculará a Idade do Pulmão que servirá como uma ferramenta de motivação para encorajar os fumantes a parar de fumar.
Aqueles dispostos a definir uma data para parar serão instruídos a ligar para seu médico para a medicação de cessação e receberão o panfleto de autoajuda do National Cancer Institute.
Os participantes que não estiverem dispostos a definir uma data para parar serão instruídos a entrar em contato com seu médico quando estiverem prontos.
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Diretrizes padrão serão usadas para breves conselhos para parar de fumar com base nos 5A's.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Semana 24
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Frequência às sessões (registrada como uma variável contínua variando de 1 a 4 sessões de estudo).
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Semana 24
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Desistir de Tentativas
Prazo: Semana 24
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Uma tentativa de parar é definida como um período de 24 horas sem fumar
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Semana 24
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Abstinência de prevalência pontual
Prazo: Semana 24
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Abstinência de prevalência de pontos de 7 dias verificada bioquimicamente.
A abstinência de prevalência pontual será verificada por análise de ensaio radioimune de cotinina saliva (valor de corte de < 15 ng/ml) para abstinência declarada de 7 dias ou mais naqueles que atualmente não usam NRT ou outros produtos contendo nicotina.
O autorrelato sempre será substituído pela verificação objetiva da abstinência nas análises finais.
Amostras de respiração para CO serão obtidas em cada visita do estudo.
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Semana 24
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Semana 24
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O CSQ-8 será usado para comparar a satisfação com o tratamento por condição de estudo.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no suporte social para parar desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliado por meio do Partner Interaction Questionnaire, que avalia o apoio negativo e positivo para parar de fumar.
Os participantes serão instruídos a incluir todas as formas de suporte para parar de fumar (incluindo suporte PN se atribuído à condição PNSS-S).
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Semana 12
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Mudança na autoeficácia para parar de fumar desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
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Escada de contemplação, uma escala do tipo Likert de um item (classificação de 1 a 10).
Nos participantes que definiram uma data para parar, a adesão à farmacoterapia será medida por meio do auto-relato do participante e do relatório de reabastecimento da farmácia em cada sessão do estudo.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1R21CA243906-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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