En Peer Navigator-model til at forbedre rygestopforsøg og rygestop blandt hiv-positive rygere (P-NAV)
28. februar 2022 opdateret af: Patricia Cioe, Brown University
Effektiv antiretroviral behandling har ført til en forlænget levetid for personer, der lever med HIV (PLWH), når de diagnosticeres tidligt og er engageret i pleje.
Denne overgang til HIV som en kronisk sygdom har resulteret i, at kræft er en førende årsag til sygelighed og dødelighed hos PLWH.
Den øgede risiko for kræft skyldes til dels en høj forekomst af risikofaktorer for kræft – især tobaksbrug.
Rygningsprævalensen er væsentligt højere hos PLWH (40 %) sammenlignet med den generelle befolkning (15 %) og er forbundet med øget forekomst af lungekræft og andre maligne sygdomme.
Desuden viste kombinerede data fra tre nationale undersøgelser, at andelen af dødsfald, der tilskrives AIDS-definerende kræftformer, faldt fra 2000 til 2010, mens andelen af dødsfald, der tilskrives ikke-AIDS-relaterede kræftformer, steg markant over samme tidsperiode.
Undersøgelser om rygestop i PLWH har vist skuffende resultater med lave ophørstal, dårlig overholdelse af terapi og mangel på vedvarende afholdenhed.
I en hiv- og rygegennemgang blev det foreslået, at forskning udvikler fokuserede interventioner, der retter sig mod: 1) overholdelse af rygestopmedicin, 2) selvtillid til at holde op og 3) social støtte til rygestop.
Efterforskerne foreslår er specifikt designet til at adressere disse 3 mål ved at bruge peer-navigatorer for at lette adgangen til effektive rygebehandlinger og støtte afholdenhed.
Denne undersøgelse er yderst innovativ i sin anvendelse af peer-navigatorer til at forbedre HIV-positive rygeres adgang til og udnyttelse af eksisterende ressourcer til at forbedre rygestopresultater.
Den foreslåede undersøgelse vil give indledende beviser for, om målretningsmekanismer for adfærdsændring (selveffektivitet og social støtte) under et forsøg på at stoppe med at bruge peer-navigatorer er effektive til at forbedre resultaterne.
Hvis det viser sig at være vellykket, har det betydelige konsekvenser for transformationen af nuværende kliniske tilgange til rygestop i HIV-klinikker.
Denne tilgang kunne derefter implementeres bredt for at forbedre resultaterne hos denne gruppe af rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål - De specifikke mål er at undersøge: (1) gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af Peer Navigation for Social Support - Rygning i en 24-ugers randomiseret pilotundersøgelse; (2) at sammenligne effekten af Peer Navigation for Social Support, i forhold til standardbehandling, på mekanismer, der menes at ligge til grund for rygeafholdenhed hos HIV-positive rygere.
Metode - Efterforskerne vil tilpasse et eksisterende, yderst effektivt peer-navigationsprogram for at øge engagementet i plejen inden for HIV-klinikken. Peer-navigatøren for rygestop vil være en tidligere daglig ryger, der holdt op med at ryge for 1-2 år siden og er forblevet røgfri. Efterforskerne vil træne peer-navigatøren, tilmelde 6 hiv-positive rygere til at teste interventionen og færdiggøre protokollen. Efterforskerne vil forfine protokollen baseret på feedback fra peer-navigatoren, de 6 deltagere og undersøgelsens sygeplejersker. Dernæst vil efterforskerne udføre et pilotforsøg (N = 72) for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af peer-navigation i et randomiseret, 2-gruppe-design med gentagne målinger. Efterforskerne vil randomisere 36 HIV-positive rygere til hver tilstand: Peer Navigation eller standardbehandling. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og efter 4-, 12- og 24-ugers.
Deltagerpopulation - Deltagerne til denne undersøgelse vil omfatte 78 deltagere rekrutteret fra Providence, Rhode Island.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Miriam Immunology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med HIV
- mindst 18 år
- ryge mindst 5 cigaretter om dagen i mere end et år
- har et niveau af udåndet kulilte (CO) på mere end 5 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- bruger i øjeblikket farmakoterapi til rygestop
- en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (defineret som en medicinsk eller psykiatrisk indlæggelse i de 30 dage før indskrivning)
- oplever psykotiske symptomer
- sidste måned selvmordstanker eller sidste års selvmordsforsøg
- gravid eller ammende
- Blodtryksmåling større end 160/100
- Puls mindre end 45 eller højere end 115
- familie/husstandsmedlem allerede tilmeldt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: peer navigation social støtte til rygestop
36 hiv-positive rygere vil have en 30-minutters session med undersøgelsens sygeplejerske for at diskutere rygestop.
De vil også diskutere vigtigheden af social støtte til at holde op og rollen som en Peer Navigator.
De deltagere, der sætter en ophørsdato, vælger medicin/er i samarbejde med sygeplejerske og/eller læge.
Peer Navigator vil blive introduceret og vil styrke overholdelse af medicin.
Peer Navigator vil sikre, at patienten afhenter medicinen, og vil hjælpe med at håndtere bivirkninger via læge/sygeplejerske konsultation.
Peer Navigator vil give social støtte til at stoppe via ugentlige telefonopkald i 12 uger.
|
Standard retningslinjer vil blive brugt til korte råd til rygestop baseret på 5A'erne.
Motiverende samtale/vejledning vil også blive brugt til at afgøre, om forbedret behandling (ved at bruge en Peer Navigator til at navigere i rygestop, opnå medicin og behandling, forbedre efterlevelsen af behandlingen og give social støtte til at holde op) vil øge deltagerens forsøg på at holde op med at stoppe og rygestop. satser.
|
|
Aktiv komparator: Standard tilstand
36 hiv-positive rygere vil modtage standardbehandling.
Deltagerne mødes til en 30-minutters session med en studiesygeplejerske.
De vil modtage rådgivning baseret på 5A'erne.
Sygeplejersken vil spørge om aktuelle rygevaner, rådgive deltageren til at holde op, vurdere parathed til at holde op og assistere ved at stille ressourcer til rådighed (fællesskabsprogrammer, Afslut telefonnummer).
Sygeplejersken vil beregne lungealderen, hvilket vil fungere som et motivationsværktøj til at opmuntre rygere til at holde op.
De, der er villige til at fastsætte en ophørsdato, vil blive instrueret i at ringe til deres læge for at få stoppet medicin og vil blive forsynet med National Cancer Institute selvhjælpspjece.
De deltagere, der ikke er villige til at sætte en ophørsdato, vil blive bedt om at kontakte deres læge, når de er klar.
|
Standard retningslinjer vil blive brugt til korte råd til rygestop baseret på 5A'erne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabel
Tidsramme: Uge 24
|
Sessionsdeltagelse (registreret som en kontinuerlig variabel fra 1 til 4 studiesessioner).
|
Uge 24
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: Uge 24
|
Et stopforsøg er defineret som en periode på 24 timer uden cigaretrygning
|
Uge 24
|
|
Punktprævalens abstinens
Tidsramme: Uge 24
|
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens abstinens.
Punktprævalens-abstinens vil blive verificeret ved spyt-kotinin-radioimmunanalyse (cutoff-værdi < 15 ng/ml) for angivet abstinens på 7 dage eller længere hos dem, der ikke i øjeblikket bruger NRT eller andre nikotinholdige produkter.
Selvrapportering vil altid blive tilsidesat af objektiv verifikation af abstinens i de endelige analyser.
Åndedrætsprøver for CO vil blive indhentet ved hvert studiebesøg.
|
Uge 24
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 24
|
CSQ-8 vil blive brugt til at sammenligne behandlingstilfredshed efter undersøgelsestilstand.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social støtte til at stoppe fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Vurderet ved hjælp af Partner Interaction Questionnaire, som vurderer negativ og positiv støtte til at holde op.
Deltagerne vil blive instrueret i at inkludere alle former for støtte til at stoppe (inklusive PN-support, hvis de er tildelt PNSS-S-betingelsen).
|
Uge 12
|
|
Ændring i selveffektivitet til rygestop fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Kontemplationsstige, en skala af Likert-typen i ét emne (vurdering 1-10).
Hos deltagere, der har fastsat en ophørsdato, vil overholdelse af farmakoterapi blive målt via deltagerens selvrapportering og apoteksrefillrapport ved hver undersøgelsessession.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21CA243906-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .