- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327921
Un modello di Peer Navigator per migliorare i tentativi di smettere e i tassi di cessazione del fumo tra i fumatori sieropositivi (P-NAV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi - Gli obiettivi specifici sono esaminare: (1) la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale della Peer Navigation per il supporto sociale - Fumo in uno studio pilota randomizzato di 24 settimane; (2) confrontare l'effetto della Peer Navigation for Social Support, relativo alle cure standard, sui meccanismi ritenuti alla base dell'astinenza dal fumo nei fumatori sieropositivi.
Metodologia - Gli investigatori adatteranno un programma di formazione sulla navigazione tra pari esistente e altamente efficace per aumentare l'impegno nell'assistenza all'interno della clinica per l'HIV. Il peer navigator per smettere di fumare sarà un ex fumatore quotidiano che ha smesso di fumare 1-2 anni fa ed è rimasto senza fumo. Gli investigatori addestreranno il navigatore tra pari, registreranno 6 fumatori sieropositivi per testare l'intervento e finalizzeranno il protocollo. Gli investigatori perfezioneranno il protocollo sulla base del feedback del peer navigator, dei 6 partecipanti e degli infermieri dello studio. Successivamente, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato (N = 72) per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale della navigazione tra pari in un disegno di misure ripetute randomizzato, a 2 gruppi. Gli investigatori randomizzeranno 36 fumatori sieropositivi a ciascuna condizione: Peer Navigation o cure standard. Le valutazioni saranno raccolte al basale e a 4, 12 e 24 settimane.
Popolazione dei partecipanti - I partecipanti a questo studio includeranno 78 partecipanti reclutati da Providence, Rhode Island.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Miriam Immunology Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con l'HIV
- almeno 18 anni di età
- fumare almeno 5 sigarette al giorno per più di un anno
- avere un livello di monossido di carbonio (CO) espirato maggiore di 5 al basale
Criteri di esclusione:
- attualmente in terapia farmacologica per smettere di fumare
- una condizione medica o psichiatrica instabile (definita come un ricovero medico o psichiatrico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento)
- sperimentare sintomi psicotici
- ideazione suicidaria nell'ultimo mese o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- gravidanza o allattamento
- Lettura della pressione sanguigna superiore a 160/100
- Frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 115
- familiare/familiare già iscritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: supporto sociale di navigazione tra pari per smettere di fumare
36 fumatori sieropositivi avranno una sessione di 30 minuti con l'infermiere dello studio per discutere la cessazione del fumo.
Discuteranno anche dell'importanza del supporto sociale per smettere e del ruolo di Peer Navigator.
I partecipanti che stabiliscono una data di cessazione sceglieranno i farmaci in collaborazione con l'infermiere e/o il medico.
Il Peer Navigator sarà introdotto e rafforzerà l'adesione ai farmaci.
Il Peer Navigator assicurerà che il paziente raccolga il farmaco e aiuterà a gestire gli effetti collaterali tramite la consultazione del medico/infermiere.
Il Peer Navigator fornirà supporto sociale per smettere tramite telefonate settimanali per 12 settimane.
|
Le linee guida standard saranno utilizzate per brevi consigli per smettere di fumare basati sui 5A.
Inoltre, verranno utilizzati anche colloqui/guida motivazionali per determinare se il trattamento potenziato (utilizzando un Peer Navigator per orientarsi nella cessazione del fumo, ottenere farmaci e cure, migliorare l'aderenza al trattamento e fornire supporto sociale per smettere) aumenterà i tentativi di smettere di fumare dei partecipanti e la cessazione del fumo aliquote.
|
|
Comparatore attivo: Condizione standard
36 fumatori sieropositivi riceveranno cure standard.
I partecipanti si incontreranno per una sessione di 30 minuti con un'infermiera dello studio.
Riceveranno consulenza basata sui 5A.
L'infermiere chiederà informazioni sulle attuali abitudini al fumo, consiglierà al partecipante di smettere, valuterà la disponibilità a smettere e assisterà fornendo risorse (programmi comunitari, numero di telefono della linea Quit).
L'infermiere calcolerà l'età polmonare che servirà come strumento di motivazione per incoraggiare i fumatori a smettere.
Coloro che desiderano fissare una data per smettere saranno istruiti a chiamare il proprio medico per i farmaci per la cessazione e riceveranno l'opuscolo di auto-aiuto del National Cancer Institute.
Quei partecipanti che non desiderano fissare una data di cessazione saranno istruiti a contattare il proprio medico quando saranno pronti.
|
Le linee guida standard saranno utilizzate per brevi consigli per smettere di fumare basati sui 5A.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Frequenza alle sessioni (registrata come variabile continua che va da 1 a 4 sessioni di studio).
|
Settimana 24
|
|
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Un tentativo di smettere è definito come un periodo di 24 ore senza fumare sigarette
|
Settimana 24
|
|
Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente.
L'astinenza con prevalenza puntuale sarà verificata mediante analisi del dosaggio radioimmune della cotinina nella saliva (valore di cutoff <15 ng/ml) per un'astinenza dichiarata di 7 giorni o più in coloro che attualmente non utilizzano NRT o altri prodotti contenenti nicotina.
L'autovalutazione sarà sempre scavalcata dalla verifica oggettiva dell'astinenza nelle analisi finali.
Ad ogni visita dello studio saranno ottenuti campioni di respiro per CO.
|
Settimana 24
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
|
CSQ-8 verrà utilizzato per confrontare la soddisfazione del trattamento in base alle condizioni dello studio.
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del supporto sociale per smettere dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Valutato utilizzando il Partner Interaction Questionnaire, che valuta il supporto negativo e positivo per smettere.
I partecipanti saranno istruiti a includere tutte le forme di supporto per smettere (incluso il supporto PN se assegnato alla condizione PNSS-S).
|
Settimana 12
|
|
Variazione dell'autoefficacia per la cessazione del fumo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Contemplation Ladder, una scala di tipo Likert a un elemento (voto da 1 a 10).
Nei partecipanti che hanno fissato una data di cessazione, l'aderenza alla farmacoterapia sarà misurata tramite l'autovalutazione del partecipante e il rapporto di ricarica della farmacia ad ogni sessione di studio.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21CA243906-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .