Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un modello di Peer Navigator per migliorare i tentativi di smettere e i tassi di cessazione del fumo tra i fumatori sieropositivi (P-NAV)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Patricia Cioe, Brown University
Un'efficace terapia antiretrovirale ha portato a un aumento della durata della vita delle persone che vivono con l'HIV (PLWH), quando diagnosticato precocemente e impegnato nella cura. Questa transizione all'HIV come malattia cronica ha portato il cancro a diventare una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle PLWH. L'aumento del rischio di cancro è dovuto in parte a un'elevata prevalenza di fattori di rischio per il cancro, in particolare l'uso del tabacco. La prevalenza del fumo è sostanzialmente più alta in PLWH (40%) rispetto alla popolazione generale (15%) ed è associata ad un aumento dei tassi di tumori polmonari e altri tumori maligni. Inoltre, i dati combinati di tre indagini nazionali hanno mostrato che la percentuale di decessi attribuiti a tumori che definiscono l'AIDS è diminuita dal 2000 al 2010, mentre la percentuale di decessi attribuiti a tumori non correlati all'AIDS è aumentata significativamente nello stesso periodo di tempo. Gli studi sulla cessazione del fumo nei PLWH hanno dimostrato risultati deludenti, con bassi tassi di cessazione, scarsa aderenza alla terapia e mancanza di astinenza prolungata. In una revisione dell'HIV e del fumo, è stato suggerito che la ricerca sviluppi interventi mirati mirati a: 1) aderenza ai farmaci per smettere di fumare, 2) fiducia in se stessi per smettere e 3) supporto sociale per smettere di fumare. I ricercatori stanno proponendo che sia specificamente progettato per affrontare questi 3 obiettivi utilizzando navigatori tra pari per facilitare l'accesso a trattamenti efficaci contro il fumo e per sostenere l'astinenza. Questo studio è altamente innovativo nella sua applicazione di peer navigator per migliorare l'accesso dei fumatori sieropositivi e l'utilizzo delle risorse esistenti per migliorare i risultati di cessazione del fumo. Lo studio proposto fornirà una prova iniziale dell'efficacia del targeting dei meccanismi di cambiamento comportamentale (autoefficacia e supporto sociale) durante un tentativo di smettere utilizzando navigatori tra pari per migliorare i risultati. Se dimostrato di avere successo, ha implicazioni significative per la trasformazione degli attuali approcci clinici alla cessazione del fumo nelle cliniche per l'HIV. Questo approccio potrebbe quindi essere ampiamente implementato per migliorare i risultati in questo gruppo di fumatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi - Gli obiettivi specifici sono esaminare: (1) la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale della Peer Navigation per il supporto sociale - Fumo in uno studio pilota randomizzato di 24 settimane; (2) confrontare l'effetto della Peer Navigation for Social Support, relativo alle cure standard, sui meccanismi ritenuti alla base dell'astinenza dal fumo nei fumatori sieropositivi.

Metodologia - Gli investigatori adatteranno un programma di formazione sulla navigazione tra pari esistente e altamente efficace per aumentare l'impegno nell'assistenza all'interno della clinica per l'HIV. Il peer navigator per smettere di fumare sarà un ex fumatore quotidiano che ha smesso di fumare 1-2 anni fa ed è rimasto senza fumo. Gli investigatori addestreranno il navigatore tra pari, registreranno 6 fumatori sieropositivi per testare l'intervento e finalizzeranno il protocollo. Gli investigatori perfezioneranno il protocollo sulla base del feedback del peer navigator, dei 6 partecipanti e degli infermieri dello studio. Successivamente, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato (N = 72) per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale della navigazione tra pari in un disegno di misure ripetute randomizzato, a 2 gruppi. Gli investigatori randomizzeranno 36 fumatori sieropositivi a ciascuna condizione: Peer Navigation o cure standard. Le valutazioni saranno raccolte al basale e a 4, 12 e 24 settimane.

Popolazione dei partecipanti - I partecipanti a questo studio includeranno 78 partecipanti reclutati da Providence, Rhode Island.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Miriam Immunology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con l'HIV
  • almeno 18 anni di età
  • fumare almeno 5 sigarette al giorno per più di un anno
  • avere un livello di monossido di carbonio (CO) espirato maggiore di 5 al basale

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia farmacologica per smettere di fumare
  • una condizione medica o psichiatrica instabile (definita come un ricovero medico o psichiatrico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento)
  • sperimentare sintomi psicotici
  • ideazione suicidaria nell'ultimo mese o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • gravidanza o allattamento
  • Lettura della pressione sanguigna superiore a 160/100
  • Frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 115
  • familiare/familiare già iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supporto sociale di navigazione tra pari per smettere di fumare
36 fumatori sieropositivi avranno una sessione di 30 minuti con l'infermiere dello studio per discutere la cessazione del fumo. Discuteranno anche dell'importanza del supporto sociale per smettere e del ruolo di Peer Navigator. I partecipanti che stabiliscono una data di cessazione sceglieranno i farmaci in collaborazione con l'infermiere e/o il medico. Il Peer Navigator sarà introdotto e rafforzerà l'adesione ai farmaci. Il Peer Navigator assicurerà che il paziente raccolga il farmaco e aiuterà a gestire gli effetti collaterali tramite la consultazione del medico/infermiere. Il Peer Navigator fornirà supporto sociale per smettere tramite telefonate settimanali per 12 settimane.
Le linee guida standard saranno utilizzate per brevi consigli per smettere di fumare basati sui 5A. Inoltre, verranno utilizzati anche colloqui/guida motivazionali per determinare se il trattamento potenziato (utilizzando un Peer Navigator per orientarsi nella cessazione del fumo, ottenere farmaci e cure, migliorare l'aderenza al trattamento e fornire supporto sociale per smettere) aumenterà i tentativi di smettere di fumare dei partecipanti e la cessazione del fumo aliquote.
Comparatore attivo: Condizione standard
36 fumatori sieropositivi riceveranno cure standard. I partecipanti si incontreranno per una sessione di 30 minuti con un'infermiera dello studio. Riceveranno consulenza basata sui 5A. L'infermiere chiederà informazioni sulle attuali abitudini al fumo, consiglierà al partecipante di smettere, valuterà la disponibilità a smettere e assisterà fornendo risorse (programmi comunitari, numero di telefono della linea Quit). L'infermiere calcolerà l'età polmonare che servirà come strumento di motivazione per incoraggiare i fumatori a smettere. Coloro che desiderano fissare una data per smettere saranno istruiti a chiamare il proprio medico per i farmaci per la cessazione e riceveranno l'opuscolo di auto-aiuto del National Cancer Institute. Quei partecipanti che non desiderano fissare una data di cessazione saranno istruiti a contattare il proprio medico quando saranno pronti.
Le linee guida standard saranno utilizzate per brevi consigli per smettere di fumare basati sui 5A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 24
Frequenza alle sessioni (registrata come variabile continua che va da 1 a 4 sessioni di studio).
Settimana 24
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: Settimana 24
Un tentativo di smettere è definito come un periodo di 24 ore senza fumare sigarette
Settimana 24
Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: Settimana 24
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente. L'astinenza con prevalenza puntuale sarà verificata mediante analisi del dosaggio radioimmune della cotinina nella saliva (valore di cutoff <15 ng/ml) per un'astinenza dichiarata di 7 giorni o più in coloro che attualmente non utilizzano NRT o altri prodotti contenenti nicotina. L'autovalutazione sarà sempre scavalcata dalla verifica oggettiva dell'astinenza nelle analisi finali. Ad ogni visita dello studio saranno ottenuti campioni di respiro per CO.
Settimana 24
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
CSQ-8 verrà utilizzato per confrontare la soddisfazione del trattamento in base alle condizioni dello studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del supporto sociale per smettere dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato utilizzando il Partner Interaction Questionnaire, che valuta il supporto negativo e positivo per smettere. I partecipanti saranno istruiti a includere tutte le forme di supporto per smettere (incluso il supporto PN se assegnato alla condizione PNSS-S).
Settimana 12
Variazione dell'autoefficacia per la cessazione del fumo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Contemplation Ladder, una scala di tipo Likert a un elemento (voto da 1 a 10). Nei partecipanti che hanno fissato una data di cessazione, l'aderenza alla farmacoterapia sarà misurata tramite l'autovalutazione del partecipante e il rapporto di ricarica della farmacia ad ogni sessione di studio.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi