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Un modelo de Peer Navigator para mejorar los intentos de dejar de fumar y las tasas de abandono del hábito de fumar entre los fumadores seropositivos (P-NAV)

28 de febrero de 2022 actualizado por: Patricia Cioe, Brown University
La terapia antirretroviral efectiva ha llevado a una mayor esperanza de vida para las personas que viven con el VIH (PLWH), cuando se diagnostica temprano y se les brinda atención. Esta transición al VIH como una enfermedad crónica ha resultado en que el cáncer sea una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en las PLWH. El mayor riesgo de cáncer se debe en parte a una alta prevalencia de factores de riesgo de cáncer, sobre todo el consumo de tabaco. La prevalencia del tabaquismo es sustancialmente mayor en las PLWH (40 %) en comparación con la población general (15 %) y se asocia con mayores tasas de cáncer de pulmón y otras neoplasias malignas. Además, los datos combinados de tres encuestas nacionales mostraron que la proporción de muertes atribuidas a cánceres que definen el SIDA disminuyó de 2000 a 2010, mientras que la proporción de muertes atribuidas a cánceres no relacionados con el SIDA aumentó significativamente durante el mismo período de tiempo. Los estudios para dejar de fumar en PLWH han demostrado resultados desalentadores, con bajas tasas de abandono, mala adherencia a la terapia y falta de abstinencia sostenida. En una revisión de VIH y tabaquismo, se sugirió que la investigación desarrolle intervenciones enfocadas que apunten a: 1) adherencia a los medicamentos para dejar de fumar, 2) confianza en uno mismo para dejar de fumar y 3) apoyo social para dejar de fumar. Los investigadores proponen está diseñado específicamente para abordar estos 3 objetivos mediante el uso de navegadores de pares para facilitar el acceso a tratamientos efectivos para fumar y apoyar la abstinencia. Este estudio es muy innovador en su aplicación de navegadores de pares para mejorar el acceso de los fumadores VIH positivos y la utilización de los recursos existentes para mejorar los resultados del abandono del hábito de fumar. El estudio propuesto proporcionará evidencia inicial de si la focalización en los mecanismos de cambio de comportamiento (autoeficacia y apoyo social) durante un intento de dejar de fumar utilizando guías de compañeros es eficaz para mejorar los resultados. Si se demuestra que tiene éxito, tiene implicaciones significativas para la transformación de los enfoques clínicos actuales para dejar de fumar en las clínicas de VIH. Este enfoque podría luego implementarse ampliamente para mejorar los resultados en este grupo de fumadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos - Los objetivos específicos son examinar: (1) la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de Peer Navigation for Social Support - Smoking en un estudio piloto aleatorizado de 24 semanas; (2) comparar el efecto de Peer Navigation for Social Support, en relación con la atención estándar, sobre los mecanismos que se cree que subyacen a la abstinencia de fumar en fumadores con VIH positivo.

Metodología: los investigadores adaptarán un programa de capacitación de navegación entre pares existente y altamente efectivo para aumentar la participación en la atención dentro de la clínica del VIH. El navegador de pares para dejar de fumar será un exfumador diario que dejó de fumar hace 1 o 2 años y se ha mantenido sin fumar. Los investigadores capacitarán al navegador de pares, inscribirán a 6 fumadores seropositivos para probar la intervención y finalizarán el protocolo. Los investigadores refinarán el protocolo en función de los comentarios del navegador de pares, los 6 participantes y las enfermeras del estudio. A continuación, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto aleatorizado (N = 72) para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de la navegación entre pares en un diseño de medidas repetidas aleatorizado de 2 grupos. Los investigadores asignarán al azar a 36 fumadores VIH positivos a cada condición: Peer Navigation o atención estándar. Las evaluaciones se recopilarán al inicio y a las 4, 12 y 24 semanas.

Población de participantes: los participantes de este estudio incluirán 78 participantes reclutados en Providence, Rhode Island.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Miriam Immunology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con VIH
  • al menos 18 años de edad
  • fumar al menos 5 cigarrillos al día durante más de un año
  • tener un nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado superior a 5 al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • actualmente usando farmacoterapia para dejar de fumar
  • una condición médica o psiquiátrica inestable (definida como una hospitalización médica o psiquiátrica en los 30 días anteriores a la inscripción)
  • experimentar síntomas psicóticos
  • Ideación suicida en el último mes o intento de suicidio en el último año
  • embarazada o amamantando
  • Lectura de presión arterial superior a 160/100
  • Frecuencia cardíaca inferior a 45 o superior a 115
  • miembro de la familia/hogar ya inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apoyo social de navegación entre pares para dejar de fumar
36 fumadores seropositivos tendrán una sesión de 30 minutos con la enfermera del estudio para hablar sobre el abandono del hábito de fumar. También hablarán sobre la importancia del apoyo social para dejar de fumar y el papel de un Peer Navigator. Aquellos participantes que establezcan una fecha de abandono elegirán el/los medicamento/s en colaboración con la enfermera y/o el médico. Se presentará Peer Navigator y se reforzará la adherencia a la medicación. El Peer Navigator se asegurará de que el paciente recoja el medicamento y ayudará a controlar los efectos secundarios a través de consultas con el médico o la enfermera. Peer Navigator brindará apoyo social para dejar de fumar a través de llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas.
Se utilizarán pautas estándar para un breve consejo para dejar de fumar basado en las 5A. Además, también se usarán entrevistas/orientaciones motivacionales para determinar si el tratamiento mejorado (usando un Peer Navigator para navegar por dejar de fumar, obtener medicamentos y tratamiento, mejorar la adherencia al tratamiento y brindar apoyo social para dejar de fumar) aumentará los intentos de dejar de fumar y el abandono del hábito de fumar de los participantes. tarifas
Comparador activo: Condición estándar
36 fumadores seropositivos recibirán atención estándar. Los participantes se reunirán para una sesión de 30 minutos con una enfermera del estudio. Recibirán consejería basada en las 5A's. La enfermera preguntará sobre los hábitos actuales de fumar, aconsejará al participante que deje de fumar, evaluará la preparación para dejar de fumar y ayudará proporcionando recursos (programas comunitarios, número de teléfono de la línea para dejar de fumar). La enfermera calculará la edad pulmonar que servirá como herramienta de motivación para animar a los fumadores a dejar de fumar. Aquellos que deseen establecer una fecha para dejar de fumar recibirán instrucciones de llamar a su médico para obtener medicamentos para dejar de fumar y se les proporcionará el folleto de autoayuda del Instituto Nacional del Cáncer. A aquellos participantes que no estén dispuestos a establecer una fecha para dejar de fumar se les indicará que se comuniquen con su médico cuando estén listos.
Se utilizarán pautas estándar para un breve consejo para dejar de fumar basado en las 5A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
Asistencia a las sesiones (registrada como variable continua que va de 1 a 4 sesiones de estudio).
Semana 24
Intentos de salida
Periodo de tiempo: Semana 24
Un intento de dejar de fumar se define como un período de 24 horas sin fumar cigarrillos
Semana 24
Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Semana 24
Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente. La abstinencia de prevalencia puntual se verificará mediante un análisis de ensayo radioinmune de cotinina en saliva (valor de corte de < 15 ng/ml) para una abstinencia declarada de 7 días o más en aquellos que actualmente no usan NRT u otros productos que contienen nicotina. El autoinforme siempre será anulado por la verificación objetiva de la abstinencia en los análisis finales. Se obtendrán muestras de aliento para CO en cada visita del estudio.
Semana 24
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 24
CSQ-8 se utilizará para comparar la satisfacción con el tratamiento por condición de estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social para dejar de fumar desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluado mediante el Cuestionario de interacción de la pareja, que evalúa el apoyo negativo y positivo para dejar de fumar. Se indicará a los participantes que incluyan todas las formas de apoyo para dejar de fumar (incluido el apoyo PN si se asigna a la condición PNSS-S).
Semana 12
Cambio en la autoeficacia para dejar de fumar desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Escala de contemplación, una escala tipo Likert de un ítem (puntuación del 1 al 10). En los participantes que establezcan una fecha para dejar de fumar, la adherencia a la farmacoterapia se medirá a través del autoinforme del participante y el informe de recarga de farmacia en cada sesión del estudio.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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