- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327921
Un modelo de Peer Navigator para mejorar los intentos de dejar de fumar y las tasas de abandono del hábito de fumar entre los fumadores seropositivos (P-NAV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos - Los objetivos específicos son examinar: (1) la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de Peer Navigation for Social Support - Smoking en un estudio piloto aleatorizado de 24 semanas; (2) comparar el efecto de Peer Navigation for Social Support, en relación con la atención estándar, sobre los mecanismos que se cree que subyacen a la abstinencia de fumar en fumadores con VIH positivo.
Metodología: los investigadores adaptarán un programa de capacitación de navegación entre pares existente y altamente efectivo para aumentar la participación en la atención dentro de la clínica del VIH. El navegador de pares para dejar de fumar será un exfumador diario que dejó de fumar hace 1 o 2 años y se ha mantenido sin fumar. Los investigadores capacitarán al navegador de pares, inscribirán a 6 fumadores seropositivos para probar la intervención y finalizarán el protocolo. Los investigadores refinarán el protocolo en función de los comentarios del navegador de pares, los 6 participantes y las enfermeras del estudio. A continuación, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto aleatorizado (N = 72) para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de la navegación entre pares en un diseño de medidas repetidas aleatorizado de 2 grupos. Los investigadores asignarán al azar a 36 fumadores VIH positivos a cada condición: Peer Navigation o atención estándar. Las evaluaciones se recopilarán al inicio y a las 4, 12 y 24 semanas.
Población de participantes: los participantes de este estudio incluirán 78 participantes reclutados en Providence, Rhode Island.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Miriam Immunology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con VIH
- al menos 18 años de edad
- fumar al menos 5 cigarrillos al día durante más de un año
- tener un nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado superior a 5 al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- actualmente usando farmacoterapia para dejar de fumar
- una condición médica o psiquiátrica inestable (definida como una hospitalización médica o psiquiátrica en los 30 días anteriores a la inscripción)
- experimentar síntomas psicóticos
- Ideación suicida en el último mes o intento de suicidio en el último año
- embarazada o amamantando
- Lectura de presión arterial superior a 160/100
- Frecuencia cardíaca inferior a 45 o superior a 115
- miembro de la familia/hogar ya inscrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: apoyo social de navegación entre pares para dejar de fumar
36 fumadores seropositivos tendrán una sesión de 30 minutos con la enfermera del estudio para hablar sobre el abandono del hábito de fumar.
También hablarán sobre la importancia del apoyo social para dejar de fumar y el papel de un Peer Navigator.
Aquellos participantes que establezcan una fecha de abandono elegirán el/los medicamento/s en colaboración con la enfermera y/o el médico.
Se presentará Peer Navigator y se reforzará la adherencia a la medicación.
El Peer Navigator se asegurará de que el paciente recoja el medicamento y ayudará a controlar los efectos secundarios a través de consultas con el médico o la enfermera.
Peer Navigator brindará apoyo social para dejar de fumar a través de llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas.
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Se utilizarán pautas estándar para un breve consejo para dejar de fumar basado en las 5A.
Además, también se usarán entrevistas/orientaciones motivacionales para determinar si el tratamiento mejorado (usando un Peer Navigator para navegar por dejar de fumar, obtener medicamentos y tratamiento, mejorar la adherencia al tratamiento y brindar apoyo social para dejar de fumar) aumentará los intentos de dejar de fumar y el abandono del hábito de fumar de los participantes. tarifas
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Comparador activo: Condición estándar
36 fumadores seropositivos recibirán atención estándar.
Los participantes se reunirán para una sesión de 30 minutos con una enfermera del estudio.
Recibirán consejería basada en las 5A's.
La enfermera preguntará sobre los hábitos actuales de fumar, aconsejará al participante que deje de fumar, evaluará la preparación para dejar de fumar y ayudará proporcionando recursos (programas comunitarios, número de teléfono de la línea para dejar de fumar).
La enfermera calculará la edad pulmonar que servirá como herramienta de motivación para animar a los fumadores a dejar de fumar.
Aquellos que deseen establecer una fecha para dejar de fumar recibirán instrucciones de llamar a su médico para obtener medicamentos para dejar de fumar y se les proporcionará el folleto de autoayuda del Instituto Nacional del Cáncer.
A aquellos participantes que no estén dispuestos a establecer una fecha para dejar de fumar se les indicará que se comuniquen con su médico cuando estén listos.
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Se utilizarán pautas estándar para un breve consejo para dejar de fumar basado en las 5A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
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Asistencia a las sesiones (registrada como variable continua que va de 1 a 4 sesiones de estudio).
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Semana 24
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Intentos de salida
Periodo de tiempo: Semana 24
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Un intento de dejar de fumar se define como un período de 24 horas sin fumar cigarrillos
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Semana 24
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Semana 24
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente.
La abstinencia de prevalencia puntual se verificará mediante un análisis de ensayo radioinmune de cotinina en saliva (valor de corte de < 15 ng/ml) para una abstinencia declarada de 7 días o más en aquellos que actualmente no usan NRT u otros productos que contienen nicotina.
El autoinforme siempre será anulado por la verificación objetiva de la abstinencia en los análisis finales.
Se obtendrán muestras de aliento para CO en cada visita del estudio.
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Semana 24
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 24
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CSQ-8 se utilizará para comparar la satisfacción con el tratamiento por condición de estudio.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el apoyo social para dejar de fumar desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluado mediante el Cuestionario de interacción de la pareja, que evalúa el apoyo negativo y positivo para dejar de fumar.
Se indicará a los participantes que incluyan todas las formas de apoyo para dejar de fumar (incluido el apoyo PN si se asigna a la condición PNSS-S).
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Semana 12
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Cambio en la autoeficacia para dejar de fumar desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de contemplación, una escala tipo Likert de un ítem (puntuación del 1 al 10).
En los participantes que establezcan una fecha para dejar de fumar, la adherencia a la farmacoterapia se medirá a través del autoinforme del participante y el informe de recarga de farmacia en cada sesión del estudio.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1R21CA243906-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .