Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model Peer Navigator w celu poprawy liczby prób rzucenia palenia i wskaźników rzucania palenia wśród palaczy zakażonych wirusem HIV (P-NAV)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Patricia Cioe, Brown University
Skuteczna terapia antyretrowirusowa doprowadziła do wydłużenia życia osób żyjących z HIV (PLWH), jeśli została wcześnie zdiagnozowana i objęta opieką. To przejście na HIV jako chorobę przewlekłą spowodowało, że rak jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w PLWH. Zwiększone ryzyko zachorowania na raka wynika częściowo z dużej częstości występowania czynników ryzyka zachorowania na raka, w szczególności palenia tytoniu. Rozpowszechnienie palenia jest znacznie wyższe wśród osób z PLWH (40%) w porównaniu z populacją ogólną (15%) i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania raka płuc i innych nowotworów złośliwych. Ponadto połączone dane z trzech badań krajowych wykazały, że odsetek zgonów przypisywanych nowotworom definiującym AIDS zmniejszył się w latach 2000-2010, podczas gdy odsetek zgonów przypisywanych nowotworom niezwiązanym z AIDS znacznie wzrósł w tym samym okresie. Badania zaprzestania palenia w PLWH wykazały rozczarowujące wyniki, z niskim odsetkiem rzucenia palenia, słabym przestrzeganiem terapii i brakiem trwałej abstynencji. W przeglądzie HIV i palenia zasugerowano, że badania opracują ukierunkowane interwencje, które będą ukierunkowane na: 1) przestrzeganie leków pomagających w rzuceniu palenia, 2) pewność siebie w rzuceniu palenia oraz 3) wsparcie społeczne w rzucaniu palenia. Badacze proponują, aby został specjalnie zaprojektowany, aby zająć się tymi 3 celami, za pomocą nawigatorów równorzędnych w celu ułatwienia dostępu do skutecznych metod leczenia palenia i wspierania abstynencji. To badanie jest wysoce innowacyjne pod względem zastosowania nawigatorów rówieśniczych w celu poprawy dostępu palaczy zakażonych wirusem HIV do istniejących zasobów i wykorzystania istniejących zasobów w celu poprawy wyników rzucania palenia. Proponowane badanie dostarczy wstępnych dowodów na to, czy celowanie w mechanizmy zmiany zachowania (poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne) podczas próby rzucenia palenia za pomocą nawigatorów rówieśniczych jest skuteczne w poprawie wyników. Jeśli zostanie wykazane, że się powiedzie, będzie to miało znaczący wpływ na zmianę obecnego podejścia klinicznego do rzucania palenia w klinikach zajmujących się HIV. Podejście to mogłoby być następnie szeroko stosowane w celu poprawy wyników w tej grupie palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele - Konkretne cele to zbadanie: (1) wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności nawigacji partnerskiej dla wsparcia społecznego - palenie w 24-tygodniowym randomizowanym badaniu pilotażowym; (2) porównanie wpływu Nawigacji Peer dla wsparcia społecznego, w stosunku do standardowej opieki, na mechanizmy uważane za leżące u podstaw abstynencji od palenia u palaczy zakażonych wirusem HIV.

Metodologia – Badacze dostosują istniejący, bardzo skuteczny program szkoleniowy w zakresie wzajemnej nawigacji, aby zwiększyć zaangażowanie w opiekę w klinice HIV. Nawigatorem ds. rzucania palenia będzie były codzienny palacz, który rzucił palenie 1-2 lata temu i pozostaje wolny od dymu tytoniowego. Badacze przeszkolą nawigatora równorzędnego, zarejestrują 6 palaczy zakażonych wirusem HIV w celu przetestowania interwencji i sfinalizują protokół. Badacze udoskonalą protokół w oparciu o informacje zwrotne od nawigatora równorzędnego, 6 uczestników i pielęgniarek prowadzących badanie. Następnie badacze przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę (N = 72), aby przetestować wykonalność, akceptowalność i początkową skuteczność nawigacji równorzędnej w randomizowanym, 2-grupowym projekcie z powtarzanymi pomiarami. Badacze losowo przydzielą 36 palaczy zakażonych wirusem HIV do każdego warunku: nawigacja rówieśnicza lub standardowa opieka. Oceny będą zbierane na początku badania oraz po 4, 12 i 24 tygodniach.

Populacja uczestników — Uczestnikami tego badania będzie 78 uczestników rekrutowanych z Providence w stanie Rhode Island.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Miriam Immunology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano HIV
  • co najmniej 18 lat
  • palić co najmniej 5 papierosów dziennie dłużej niż rok
  • poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu jest wyższy niż 5 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie stosuje farmakoterapię w rzucaniu palenia
  • niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny (określany jako hospitalizacja medyczna lub psychiatryczna w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • doświadcza objawów psychotycznych
  • myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • ciężarna lub karmiąca
  • Odczyt ciśnienia krwi większy niż 160/100
  • Tętno mniejsze niż 45 lub większe niż 115
  • członek rodziny/domownika już zapisany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nawigacja rówieśnicza wsparcie społeczne w rzucaniu palenia
36 palaczy zakażonych wirusem HIV odbędzie 30-minutową sesję z pielęgniarką badającą, aby omówić zaprzestanie palenia. Omówią również znaczenie wsparcia społecznego w rzucaniu palenia oraz rolę Peer Navigator. Uczestnicy, którzy wyznaczą datę rzucenia palenia, wybiorą leki we współpracy z pielęgniarką i/lub lekarzem. Zostanie wprowadzony Peer Navigator, który wzmocni przestrzeganie zaleceń lekarskich. Peer Navigator zapewni, że pacjent odbierze lek i pomoże w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi poprzez konsultację lekarską/pielęgniarską. Peer Navigator zapewni wsparcie społeczne przy rzucaniu palenia poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez 12 tygodni.
Behawioralne: Pomoc społeczna nawigacji rówieśniczej w rzucaniu palenia
Standardowe wytyczne zostaną wykorzystane do krótkiej porady dotyczącej zaprzestania palenia w oparciu o 5A. Ponadto wywiad motywacyjny/wskazówki zostaną również wykorzystane w celu ustalenia, czy udoskonalone leczenie (wykorzystanie Peer Navigator do nawigowania po rzucaniu palenia, uzyskiwania leków i leczenia, poprawy przestrzegania leczenia i zapewnienia wsparcia społecznego w rzucaniu palenia) zwiększy liczbę prób rzucenia palenia przez uczestnika i zaprzestanie palenia stawki.
Aktywny komparator: Stan standardowy
36 palaczy zakażonych wirusem HIV otrzyma standardową opiekę. Uczestnicy spotkają się na 30-minutowej sesji z pielęgniarką badającą. Otrzymają poradę opartą na zasadach 5A. Pielęgniarka zapyta o aktualne nawyki związane z paleniem, doradzi uczestnikowi rzucenie palenia, oceni gotowość do rzucenia palenia i pomoże, zapewniając zasoby (programy społeczne, numer telefonu linii Quit). Pielęgniarka obliczy Wiek Płuc, który posłuży jako narzędzie motywacyjne, aby zachęcić palaczy do rzucenia palenia. Osoby, które chcą ustalić datę rzucenia palenia, zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem w celu uzyskania leków na rzucenie palenia i otrzymają broszurę samopomocy National Cancer Institute. Uczestnicy, którzy nie chcą ustalić daty rzucenia palenia, zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się ze swoim lekarzem, gdy będą gotowi.
Behawioralne: Stan standardowy
Standardowe wytyczne zostaną wykorzystane do krótkiej porady dotyczącej zaprzestania palenia w oparciu o 5A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Tydzień 24
Frekwencja na sesji (rejestrowana jako zmienna ciągła w zakresie od 1 do 4 sesji).
Tydzień 24
Zakończ próby
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbę rzucenia palenia definiuje się jako okres 24 godzin bez palenia papierosów
Tydzień 24
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Tydzień 24
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja punktowa. Abstynencja punktowa zostanie zweryfikowana za pomocą analizy radioimmunologicznej kotyniny w ślinie (wartość odcięcia < 15 ng/ml) dla stwierdzonej abstynencji trwającej 7 dni lub dłużej u osób, które obecnie nie stosują NRT ani innych produktów zawierających nikotynę. Samoopis będzie zawsze nadrzędny przez obiektywną weryfikację abstynencji w końcowych analizach. Podczas każdej wizyty studyjnej pobierane będą próbki oddechu na obecność CO.
Tydzień 24
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
CSQ-8 zostanie wykorzystany do porównania satysfakcji z leczenia według warunków badania.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wsparcia społecznego dla rzucenia palenia od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniane za pomocą Kwestionariusza interakcji z partnerem, który ocenia negatywne i pozytywne poparcie dla rzucenia palenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uwzględnili wszystkie formy wsparcia w rzuceniu palenia (w tym wsparcie PN, jeśli zostały przypisane do warunku PNSS-S).
Tydzień 12
Zmiana poczucia własnej skuteczności w rzucaniu palenia od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Drabina kontemplacji, jednopunktowa skala typu Likerta (ocena 1-10). W przypadku uczestników, którzy wyznaczyli datę rzucenia palenia, przestrzeganie farmakoterapii będzie mierzone za pomocą samoopisu uczestnika i raportu uzupełniania leków w aptece podczas każdej sesji badawczej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21CA243906-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj