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Ein Peer-Navigator-Modell zur Verbesserung der Aufhörversuche und Raucherentwöhnungsraten bei HIV-positiven Rauchern (P-NAV)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Patricia Cioe, Brown University
Eine wirksame antiretrovirale Therapie hat zu einer Verlängerung der Lebenserwartung von Menschen geführt, die mit HIV (PLWH) leben, wenn sie früh diagnostiziert und behandelt werden. Dieser Übergang zu HIV als chronische Krankheit hat dazu geführt, dass Krebs eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV ist. Das erhöhte Krebsrisiko ist zum Teil auf eine hohe Prävalenz von Risikofaktoren für Krebs zurückzuführen – insbesondere auf den Tabakkonsum. Die Prävalenz des Rauchens ist bei Menschen mit HIV (40 %) wesentlich höher als in der Allgemeinbevölkerung (15 %) und ist mit einer erhöhten Rate an Lungenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen verbunden. Darüber hinaus zeigten kombinierte Daten aus drei nationalen Erhebungen, dass der Anteil der Todesfälle, die AIDS-definierenden Krebserkrankungen zugeschrieben werden, von 2000 bis 2010 zurückgegangen ist, während der Anteil der Todesfälle, die nicht AIDS-bedingten Krebserkrankungen zugeschrieben werden, im gleichen Zeitraum signifikant zugenommen hat. Studien zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV haben enttäuschende Ergebnisse gezeigt, mit niedrigen Raucherentwöhnungsraten, schlechter Therapietreue und einem Mangel an nachhaltiger Abstinenz. In einem HIV- und Raucherbericht wurde vorgeschlagen, dass die Forschung gezielte Interventionen entwickeln sollte, die auf Folgendes abzielen: 1) Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung, 2) Selbstvertrauen für die Raucherentwöhnung und 3) soziale Unterstützung für die Raucherentwöhnung. Die Forscher schlagen vor, dass es speziell entwickelt wurde, um diese drei Ziele anzugehen, indem Peer-Navigatoren verwendet werden, um den Zugang zu wirksamen Raucherbehandlungen zu erleichtern und die Abstinenz zu unterstützen. Diese Studie ist hochinnovativ in ihrer Anwendung von Peer-Navigatoren, um den Zugang HIV-positiver Raucher zu und die Nutzung vorhandener Ressourcen zu verbessern, um die Ergebnisse der Raucherentwöhnung zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie wird erste Hinweise darauf liefern, ob gezielte Mechanismen der Verhaltensänderung (Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung) während eines Entwöhnungsversuchs mit Hilfe von Peer-Navigatoren zur Verbesserung der Ergebnisse wirksam sind. Wenn es sich als erfolgreich erweist, hat es erhebliche Auswirkungen auf die Transformation aktueller klinischer Ansätze zur Raucherentwöhnung in HIV-Kliniken. Dieser Ansatz könnte dann umfassend umgesetzt werden, um die Ergebnisse bei dieser Gruppe von Rauchern zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele - Die spezifischen Ziele sind zu untersuchen: (1) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit von Peer-Navigation für soziale Unterstützung - Rauchen in einer 24-wöchigen randomisierten Pilotstudie; (2) um die Wirkung von Peer-Navigation für soziale Unterstützung relativ zur Standardversorgung auf Mechanismen zu vergleichen, von denen angenommen wird, dass sie der Rauchabstinenz bei HIV-positiven Rauchern zugrunde liegen.

Methodik - Die Ermittler werden ein bestehendes, hocheffektives Peer-Navigationsprogramm anpassen, um das Engagement in der Pflege innerhalb der HIV-Klinik zu erhöhen. Der Peer-Navigator für die Raucherentwöhnung wird ein ehemaliger täglicher Raucher sein, der vor 1-2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat und rauchfrei geblieben ist. Die Ermittler werden den Peer-Navigator schulen, 6 HIV-positive Raucher einschreiben, um die Intervention zu testen, und das Protokoll abschließen. Die Ermittler werden das Protokoll basierend auf dem Feedback des Peer-Navigators, der 6 Teilnehmer und der Studienkrankenschwestern verfeinern. Als nächstes führen die Forscher eine randomisierte Pilotstudie (N = 72) durch, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit der Peer-Navigation in einem randomisierten 2-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen zu testen. Die Ermittler werden 36 HIV-positive Raucher randomisiert jeder Bedingung zuordnen: Peer-Navigation oder Standardversorgung. Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 12 und 24 Wochen erhoben.

Teilnehmerpopulation – Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören 78 aus Providence, Rhode Island, rekrutierte Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Miriam Immunology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit HIV diagnostiziert
  • mindestens 18 Jahre alt
  • mindestens 5 Zigaretten pro Tag länger als ein Jahr rauchen
  • einen ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Wert von mehr als 5 zu Studienbeginn haben

Ausschlusskriterien:

  • derzeit mit einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
  • ein instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (definiert als medizinischer oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor der Einschreibung)
  • unter psychotischen Symptomen leiden
  • Suizidgedanken im vergangenen Monat oder Suizidversuch im vergangenen Jahr
  • schwanger oder stillend
  • Blutdruckwert größer als 160/100
  • Herzfrequenz unter 45 oder über 115
  • Familienmitglied/Haushaltsmitglied bereits angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Navigation soziale Unterstützung zur Raucherentwöhnung
36 HIV-positive Raucher haben eine 30-minütige Sitzung mit der Studienkrankenschwester, um die Raucherentwöhnung zu besprechen. Sie werden auch die Bedeutung sozialer Unterstützung beim Aufhören und die Rolle eines Peer Navigators diskutieren. Diejenigen Teilnehmer, die ein Aufhördatum festgelegt haben, wählen die Medikamente in Zusammenarbeit mit der Krankenschwester und/oder dem Arzt aus. Der Peer Navigator wird eingeführt und soll die Medikamentenadhärenz stärken. Der Peer Navigator stellt sicher, dass der Patient das Medikament aufnimmt, und hilft bei der Behandlung von Nebenwirkungen durch Arzt-/Pflegeberatung. Der Peer Navigator bietet 12 Wochen lang soziale Unterstützung für das Aufhören durch wöchentliche Telefonanrufe.
Standardrichtlinien werden für kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage der 5A's verwendet. Außerdem werden motivierende Interviews/Anleitungen verwendet, um festzustellen, ob eine verbesserte Behandlung (Verwendung eines Peer-Navigators zur Navigation bei der Raucherentwöhnung, zur Beschaffung von Medikamenten und Behandlung, zur Verbesserung der Therapietreue und zur Bereitstellung sozialer Unterstützung für das Aufhören) die Raucherentwöhnungsversuche und Raucherentwöhnungsversuche der Teilnehmer erhöhen wird Preise.
Aktiver Komparator: Standardzustand
36 HIV-positive Raucher erhalten eine Standardversorgung. Die Teilnehmer treffen sich zu einer 30-minütigen Sitzung mit einer Study Nurse. Sie werden auf der Grundlage der 5A's beraten. Die Pflegekraft fragt nach aktuellen Rauchgewohnheiten, rät dem Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, bewertet die Bereitschaft zum Aufhören und hilft, indem er Ressourcen bereitstellt (Community-Programme, Quit-Line-Telefonnummer). Die Krankenschwester berechnet das Lungenalter, das als Motivationsinstrument dient, um Raucher zum Aufhören zu ermutigen. Diejenigen, die bereit sind, ein Entwöhnungsdatum festzulegen, werden angewiesen, ihren Arzt wegen einer Entwöhnungsmedikation anzurufen, und erhalten die Selbsthilfebroschüre des National Cancer Institute. Diejenigen Teilnehmer, die nicht bereit sind, ein Beendigungsdatum festzulegen, werden angewiesen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie dazu bereit sind.
Standardrichtlinien werden für kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage der 5A's verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 24
Sitzungsteilnahme (aufgezeichnet als kontinuierliche Variable im Bereich von 1 bis 4 Lernsitzungen).
Woche 24
Versuche abzubrechen
Zeitfenster: Woche 24
Als Entwöhnungsversuch gilt ein Zeitraum von 24 Stunden, in dem nicht geraucht wird
Woche 24
Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Woche 24
Biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Punkt-Prävalenz-Abstinenz wird durch Speichel-Cotinin-Radioimmunassay-Analyse (Grenzwert von < 15 ng/ml) für eine angegebene Abstinenz von 7 Tagen oder länger bei denjenigen verifiziert, die derzeit keine NRT oder andere nikotinhaltige Produkte verwenden. Der Selbstbericht wird in den endgültigen Analysen immer durch den objektiven Nachweis der Abstinenz außer Kraft gesetzt. Bei jedem Studienbesuch werden Atemproben für CO entnommen.
Woche 24
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
CSQ-8 wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit nach Studienbedingungen zu vergleichen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sozialen Unterstützung für das Aufhören von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet mit dem Partner Interaction Questionnaire, der negative und positive Unterstützung für das Aufhören bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Formen der Unterstützung für das Aufhören einzubeziehen (einschließlich PN-Unterstützung, wenn der PNSS-S-Bedingung zugeordnet).
Woche 12
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Raucherentwöhnung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Kontemplationsleiter, eine einstufige Likert-Skala (Bewertung 1-10). Bei Teilnehmern, die ein Beendigungsdatum festgelegt haben, wird die Einhaltung der Pharmakotherapie bei jeder Studiensitzung anhand des Teilnehmer-Selbstberichts und des Apotheken-Nachfüllberichts gemessen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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