- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327921
Ein Peer-Navigator-Modell zur Verbesserung der Aufhörversuche und Raucherentwöhnungsraten bei HIV-positiven Rauchern (P-NAV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele - Die spezifischen Ziele sind zu untersuchen: (1) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit von Peer-Navigation für soziale Unterstützung - Rauchen in einer 24-wöchigen randomisierten Pilotstudie; (2) um die Wirkung von Peer-Navigation für soziale Unterstützung relativ zur Standardversorgung auf Mechanismen zu vergleichen, von denen angenommen wird, dass sie der Rauchabstinenz bei HIV-positiven Rauchern zugrunde liegen.
Methodik - Die Ermittler werden ein bestehendes, hocheffektives Peer-Navigationsprogramm anpassen, um das Engagement in der Pflege innerhalb der HIV-Klinik zu erhöhen. Der Peer-Navigator für die Raucherentwöhnung wird ein ehemaliger täglicher Raucher sein, der vor 1-2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat und rauchfrei geblieben ist. Die Ermittler werden den Peer-Navigator schulen, 6 HIV-positive Raucher einschreiben, um die Intervention zu testen, und das Protokoll abschließen. Die Ermittler werden das Protokoll basierend auf dem Feedback des Peer-Navigators, der 6 Teilnehmer und der Studienkrankenschwestern verfeinern. Als nächstes führen die Forscher eine randomisierte Pilotstudie (N = 72) durch, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit der Peer-Navigation in einem randomisierten 2-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen zu testen. Die Ermittler werden 36 HIV-positive Raucher randomisiert jeder Bedingung zuordnen: Peer-Navigation oder Standardversorgung. Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 12 und 24 Wochen erhoben.
Teilnehmerpopulation – Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören 78 aus Providence, Rhode Island, rekrutierte Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Miriam Immunology Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit HIV diagnostiziert
- mindestens 18 Jahre alt
- mindestens 5 Zigaretten pro Tag länger als ein Jahr rauchen
- einen ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Wert von mehr als 5 zu Studienbeginn haben
Ausschlusskriterien:
- derzeit mit einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
- ein instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (definiert als medizinischer oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor der Einschreibung)
- unter psychotischen Symptomen leiden
- Suizidgedanken im vergangenen Monat oder Suizidversuch im vergangenen Jahr
- schwanger oder stillend
- Blutdruckwert größer als 160/100
- Herzfrequenz unter 45 oder über 115
- Familienmitglied/Haushaltsmitglied bereits angemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-Navigation soziale Unterstützung zur Raucherentwöhnung
36 HIV-positive Raucher haben eine 30-minütige Sitzung mit der Studienkrankenschwester, um die Raucherentwöhnung zu besprechen.
Sie werden auch die Bedeutung sozialer Unterstützung beim Aufhören und die Rolle eines Peer Navigators diskutieren.
Diejenigen Teilnehmer, die ein Aufhördatum festgelegt haben, wählen die Medikamente in Zusammenarbeit mit der Krankenschwester und/oder dem Arzt aus.
Der Peer Navigator wird eingeführt und soll die Medikamentenadhärenz stärken.
Der Peer Navigator stellt sicher, dass der Patient das Medikament aufnimmt, und hilft bei der Behandlung von Nebenwirkungen durch Arzt-/Pflegeberatung.
Der Peer Navigator bietet 12 Wochen lang soziale Unterstützung für das Aufhören durch wöchentliche Telefonanrufe.
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Standardrichtlinien werden für kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage der 5A's verwendet.
Außerdem werden motivierende Interviews/Anleitungen verwendet, um festzustellen, ob eine verbesserte Behandlung (Verwendung eines Peer-Navigators zur Navigation bei der Raucherentwöhnung, zur Beschaffung von Medikamenten und Behandlung, zur Verbesserung der Therapietreue und zur Bereitstellung sozialer Unterstützung für das Aufhören) die Raucherentwöhnungsversuche und Raucherentwöhnungsversuche der Teilnehmer erhöhen wird Preise.
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Aktiver Komparator: Standardzustand
36 HIV-positive Raucher erhalten eine Standardversorgung.
Die Teilnehmer treffen sich zu einer 30-minütigen Sitzung mit einer Study Nurse.
Sie werden auf der Grundlage der 5A's beraten.
Die Pflegekraft fragt nach aktuellen Rauchgewohnheiten, rät dem Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, bewertet die Bereitschaft zum Aufhören und hilft, indem er Ressourcen bereitstellt (Community-Programme, Quit-Line-Telefonnummer).
Die Krankenschwester berechnet das Lungenalter, das als Motivationsinstrument dient, um Raucher zum Aufhören zu ermutigen.
Diejenigen, die bereit sind, ein Entwöhnungsdatum festzulegen, werden angewiesen, ihren Arzt wegen einer Entwöhnungsmedikation anzurufen, und erhalten die Selbsthilfebroschüre des National Cancer Institute.
Diejenigen Teilnehmer, die nicht bereit sind, ein Beendigungsdatum festzulegen, werden angewiesen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie dazu bereit sind.
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Standardrichtlinien werden für kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage der 5A's verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 24
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Sitzungsteilnahme (aufgezeichnet als kontinuierliche Variable im Bereich von 1 bis 4 Lernsitzungen).
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Woche 24
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Versuche abzubrechen
Zeitfenster: Woche 24
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Als Entwöhnungsversuch gilt ein Zeitraum von 24 Stunden, in dem nicht geraucht wird
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Woche 24
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Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Woche 24
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Biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz.
Punkt-Prävalenz-Abstinenz wird durch Speichel-Cotinin-Radioimmunassay-Analyse (Grenzwert von < 15 ng/ml) für eine angegebene Abstinenz von 7 Tagen oder länger bei denjenigen verifiziert, die derzeit keine NRT oder andere nikotinhaltige Produkte verwenden.
Der Selbstbericht wird in den endgültigen Analysen immer durch den objektiven Nachweis der Abstinenz außer Kraft gesetzt.
Bei jedem Studienbesuch werden Atemproben für CO entnommen.
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Woche 24
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
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CSQ-8 wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit nach Studienbedingungen zu vergleichen.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der sozialen Unterstützung für das Aufhören von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Bewertet mit dem Partner Interaction Questionnaire, der negative und positive Unterstützung für das Aufhören bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Formen der Unterstützung für das Aufhören einzubeziehen (einschließlich PN-Unterstützung, wenn der PNSS-S-Bedingung zugeordnet).
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Woche 12
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Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Raucherentwöhnung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Kontemplationsleiter, eine einstufige Likert-Skala (Bewertung 1-10).
Bei Teilnehmern, die ein Beendigungsdatum festgelegt haben, wird die Einhaltung der Pharmakotherapie bei jeder Studiensitzung anhand des Teilnehmer-Selbstberichts und des Apotheken-Nachfüllberichts gemessen.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21CA243906-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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