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ロボットによる治療の有効性 - 脳性麻痺患者における補助歩行トレーニング システム ウォークボット

2021年5月2日 更新者:Raquel Olmos Gómez、Universidad de Murcia

歩行能力の向上は、PC を持つ子供のリハビリテーションの重要な目的です。 この必要性に対処するために、理学療法とは異なるアプローチがあり、地面を歩いたり、部分的な体重を支えながらトレッドミルを歩いたりします。 現在、患者の機能リハビリテーションに適応したロボット技術があります。 Walkbot などのロボット装置を使用したアシスト付き歩行トレーニングは、患者に適応した一定の歩行パターンで、より可変速度でより長いトレーニング期間を可能にします。 運動の強度と反復に基づくこのトレーニングは、患者の姿勢と運動機能の回復と改善に有益な効果をもたらします。

部分的な体重サポートを備えたトレッドミル、地面、およびPC患者の補助歩行ロボットでの歩行介入を評価するいくつかの研究があります.

現在、PC 上のロボット歩行トレーニング デバイス Walkbot K を使用して実行された介入の有効性を報告する研究は実施されていません。 ただし、神経損傷の影響を受けたウォークボット S の成人を対象とした研究では、良好な結果が報告されています。

運動の強度と繰り返しに基づいたウォークボットなどのロボット装置を使用した補助歩行トレーニングは、患者の姿勢と運動機能の回復と改善に有益な効果をもたらします。 ただし、存在する証拠がほとんどないため、その利点の範囲をしっかりと確立できる臨床試験によって、これらの患者における Walkbot 支援歩行ロボットの有効性を知る必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Murcia
      • Yecla、Murcia、スペイン、30510
        • Raquel Olmos Gómez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の診断(両麻痺または四肢麻痺)
  • 口頭でなくてもコミュニケーションがとれる能力(はい/いいえ、身振り、ピクトグラム、音)
  • GMFCS のレベル II、III、IV
  • サポートされていない座席数
  • 助けがあってもなくても立ち続ける
  • 歩行ロボットによる治療を受けておらず、少なくとも 1 年間受けていない

除外基準:

  • 深刻な精神医学的問題
  • 深刻な心臓の問題
  • 活動性腫瘍
  • 重度の関節変性の問題
  • 神経系の変性疾患
  • ミトコンドリア病
  • 最近の手術
  • 拘束されていない骨折
  • 重度の骨粗鬆症
  • コントロール不能な発作
  • 下半身の開いた傷
  • ロボット装置に入れられることへの極度の恐怖
  • 擬人化対策は、デバイスを使用するために必要な最小値を下回っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
ウォークボット システムと通常の理学療法による歩行トレーニングの支援。
実験グループは、通常の理学療法セッションに加えて、Walkbot System を使用したロボット支援歩行トレーニングの 40 分間で構成される、週に少なくとも 3 回の治療セッションを受けます。 合計で、Walkbot セッションの数は、途切れることなく 20 週間になります。
他の名前:
  • 理学療法
対照群は、通常の理学療法セッションを 6 週間受けます。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
彼らの通常の理学療法。
対照群は、通常の理学療法セッションを 6 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く能力と質。
時間枠:ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
粗大運動機能の変化 Measure-88 (寸法 IV y V)
ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性と自律性
時間枠:ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
PedsQL-脳性麻痺モジュールで測定された日常生活の基本的な活動の違い
ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
筋力
時間枠:ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
ダイナモメーターで測定した下肢の筋力の違い。
ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
関節可動域
時間枠:ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
ゴニオメーターで測定された、より制限された関節で関節の可動範囲が増加するかどうかを分析します。
ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
痙性
時間枠:ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
修正されたアッシュワース スケールで測定された痙性値の変化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 最小値は 0 です。最大値は 4 です。
ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
歩行の質: Edinburgh Visual Gait Scale
時間枠:ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
Edinburgh Visual Gait Scale 値の変化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 最小値は 0 です。最大値は 34 です。
ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
歩行持久力
時間枠:ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
6分歩行テストでの変化
ベースライン、介入直後、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2021年3月14日

研究の完了 (実際)

2021年3月14日

試験登録日

最初に提出

2020年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2365/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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