- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329793
Efectividad de un Tratamiento con el Robot - Sistema de Entrenamiento de la Marcha Asistida Walkbot en Pacientes con Parálisis Cerebral
La mejora de la capacidad de marcha es un objetivo clave de la rehabilitación de niños con CP. Existen diferentes enfoques de la fisioterapia para abordar esta necesidad, que incluyen caminar en el suelo y en una cinta rodante con soporte de peso parcial. Actualmente, existen tecnologías robóticas adaptadas a la rehabilitación funcional de los pacientes. El entrenamiento de la marcha asistida con dispositivos robóticos como el Walkbot permite una mayor duración del entrenamiento, a velocidades más variables y con un patrón de marcha constante adaptado al paciente. Este entrenamiento, basado en la intensidad y repetición del movimiento, tiene efectos beneficiosos en la recuperación y mejora de las funciones posturales y locomotoras del paciente.
Existen algunos estudios que evalúan intervenciones de marcha en cinta rodante con apoyo parcial de peso, en suelo y en robot de marcha asistida en pacientes con CP.
Actualmente, no hay estudios realizados que informen la efectividad de las intervenciones realizadas con el dispositivo robótico de entrenamiento para caminar Walkbot K en PC. Sin embargo, estudios en adultos con Walkbot S, afectados por lesión neurológica, han reportado buenos resultados.
El entrenamiento de la marcha asistida con dispositivos robóticos como el Walkbot, basado en la intensidad y repetición del movimiento, tiene efectos beneficiosos en la recuperación y mejora de las funciones posturales y locomotoras del paciente. Sin embargo, debido a la poca evidencia que existe, es necesario conocer la eficacia del robot de marcha asistido Walkbot en estos pacientes mediante un ensayo clínico que permita establecer con firmeza el alcance de sus beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Murcia
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Yecla, Murcia, España, 30510
- Raquel Olmos Gómez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral (diplejia o tetraplejia)
- Habilidad para comunicarse aunque no verbalmente (sí/no; gestos; pictogramas; sonidos)
- Niveles II, III y IV en GMFCS
- Capacidad de asientos no admitida
- Seguir de pie con o sin ayuda
- No recibir terapia con un robot andante y no haberla recibido en al menos un año
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos graves
- Problemas cardíacos graves
- Tumores activos
- Problemas degenerativos articulares severos
- Enfermedades degenerativas del sistema nervioso
- Enfermedades mitocondriales
- Cirugías recientes
- Fracturas sueltas
- Osteoporosis severa
- Convulsiones no controladas
- Heridas abiertas en la mitad inferior del cuerpo.
- Miedo extremo a ser colocado en dispositivos robóticos
- Las medidas antropomórficas están por debajo del mínimo requerido para usar el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Entrenamiento de la marcha asistida con Walkbot System y su Fisioterapia habitual.
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El grupo experimental recibirá al menos 3 sesiones de tratamiento por semana consistentes en 40 minutos de entrenamiento de la marcha asistida por robot con Walkbot System además de sus sesiones habituales de fisioterapia.
En total, el número de sesiones de Walkbot será de 20, en semanas ininterrumpidas.
Otros nombres:
El grupo control recibirá sus sesiones habituales de Fisioterapia durante 6 semanas.
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Comparador activo: Brazo de control
Su Fisioterapia habitual.
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El grupo control recibirá sus sesiones habituales de Fisioterapia durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad y calidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la Función Motora Gruesa Medida-88 (dimensiones IV y V)
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad y autonomía
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Diferencias en las actividades básicas de la vida diaria, medidas con el PedsQL- Módulo de Parálisis Cerebral
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Diferencias en la fuerza muscular de los miembros inferiores, medida con dinamómetro.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Analizar si se aumenta el rango de movilidad articular en aquellas articulaciones más limitadas, medido con goniómetro.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en los valores de espasticidad, medidos con la Escala de Ashworth modificada.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 4.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Calidad de la marcha: escala visual de la marcha de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en los valores de la escala de marcha visual de Edimburgo.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 34.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Resistencia de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2365/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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