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Efectividad de un Tratamiento con el Robot - Sistema de Entrenamiento de la Marcha Asistida Walkbot en Pacientes con Parálisis Cerebral

2 de mayo de 2021 actualizado por: Raquel Olmos Gómez, Universidad de Murcia

La mejora de la capacidad de marcha es un objetivo clave de la rehabilitación de niños con CP. Existen diferentes enfoques de la fisioterapia para abordar esta necesidad, que incluyen caminar en el suelo y en una cinta rodante con soporte de peso parcial. Actualmente, existen tecnologías robóticas adaptadas a la rehabilitación funcional de los pacientes. El entrenamiento de la marcha asistida con dispositivos robóticos como el Walkbot permite una mayor duración del entrenamiento, a velocidades más variables y con un patrón de marcha constante adaptado al paciente. Este entrenamiento, basado en la intensidad y repetición del movimiento, tiene efectos beneficiosos en la recuperación y mejora de las funciones posturales y locomotoras del paciente.

Existen algunos estudios que evalúan intervenciones de marcha en cinta rodante con apoyo parcial de peso, en suelo y en robot de marcha asistida en pacientes con CP.

Actualmente, no hay estudios realizados que informen la efectividad de las intervenciones realizadas con el dispositivo robótico de entrenamiento para caminar Walkbot K en PC. Sin embargo, estudios en adultos con Walkbot S, afectados por lesión neurológica, han reportado buenos resultados.

El entrenamiento de la marcha asistida con dispositivos robóticos como el Walkbot, basado en la intensidad y repetición del movimiento, tiene efectos beneficiosos en la recuperación y mejora de las funciones posturales y locomotoras del paciente. Sin embargo, debido a la poca evidencia que existe, es necesario conocer la eficacia del robot de marcha asistido Walkbot en estos pacientes mediante un ensayo clínico que permita establecer con firmeza el alcance de sus beneficios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Murcia
      • Yecla, Murcia, España, 30510
        • Raquel Olmos Gómez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral (diplejia o tetraplejia)
  • Habilidad para comunicarse aunque no verbalmente (sí/no; gestos; pictogramas; sonidos)
  • Niveles II, III y IV en GMFCS
  • Capacidad de asientos no admitida
  • Seguir de pie con o sin ayuda
  • No recibir terapia con un robot andante y no haberla recibido en al menos un año

Criterio de exclusión:

  • Problemas psiquiátricos graves
  • Problemas cardíacos graves
  • Tumores activos
  • Problemas degenerativos articulares severos
  • Enfermedades degenerativas del sistema nervioso
  • Enfermedades mitocondriales
  • Cirugías recientes
  • Fracturas sueltas
  • Osteoporosis severa
  • Convulsiones no controladas
  • Heridas abiertas en la mitad inferior del cuerpo.
  • Miedo extremo a ser colocado en dispositivos robóticos
  • Las medidas antropomórficas están por debajo del mínimo requerido para usar el dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Entrenamiento de la marcha asistida con Walkbot System y su Fisioterapia habitual.
El grupo experimental recibirá al menos 3 sesiones de tratamiento por semana consistentes en 40 minutos de entrenamiento de la marcha asistida por robot con Walkbot System además de sus sesiones habituales de fisioterapia. En total, el número de sesiones de Walkbot será de 20, en semanas ininterrumpidas.
Otros nombres:
  • Terapia física
El grupo control recibirá sus sesiones habituales de Fisioterapia durante 6 semanas.
Comparador activo: Brazo de control
Su Fisioterapia habitual.
El grupo control recibirá sus sesiones habituales de Fisioterapia durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad y calidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambios en la Función Motora Gruesa Medida-88 (dimensiones IV y V)
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad y autonomía
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Diferencias en las actividades básicas de la vida diaria, medidas con el PedsQL- Módulo de Parálisis Cerebral
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Diferencias en la fuerza muscular de los miembros inferiores, medida con dinamómetro.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Analizar si se aumenta el rango de movilidad articular en aquellas articulaciones más limitadas, medido con goniómetro.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambios en los valores de espasticidad, medidos con la Escala de Ashworth modificada. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. El valor mínimo es 0. El valor máximo es 4.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Calidad de la marcha: escala visual de la marcha de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambios en los valores de la escala de marcha visual de Edimburgo. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. El valor mínimo es 0. El valor máximo es 34.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Resistencia de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2365/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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