- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329793
Eficácia de um Tratamento com o Robô - Assisted Gait Training System Walkbot em Pacientes com Paralisia Cerebral
A melhoria da capacidade de marcha é um objetivo fundamental da reabilitação de crianças com PC. Existem diferentes abordagens da fisioterapia para atender a essa necessidade, incluindo caminhada no solo e em esteira com suporte parcial de peso. Atualmente, existem tecnologias robóticas adaptadas à reabilitação funcional dos pacientes. O treino de marcha assistida com dispositivos robóticos como o Walkbot permite uma maior duração do treino, a velocidades mais variáveis e com um padrão de marcha constante adaptado ao paciente. Esse treinamento, baseado na intensidade e repetição do movimento, tem efeitos benéficos na recuperação e melhora das funções posturais e locomotoras do paciente.
Existem alguns estudos que avaliam intervenções de caminhada em esteira com suporte parcial de peso, no solo e em caminhada assistida por robô em pacientes com PC.
Atualmente, não há estudos realizados que relatem a eficácia das intervenções realizadas com o dispositivo robótico de treinamento de caminhada Walkbot K no PC. No entanto, estudos em adultos com Walkbot S, acometidos por lesão neurológica, relataram bons resultados.
O treinamento de marcha assistida com dispositivos robóticos como o Walkbot, baseado na intensidade e repetição do movimento, tem efeitos benéficos na recuperação e melhora das funções posturais e locomotoras do paciente. No entanto, devido às poucas evidências existentes, é necessário conhecer a eficácia do robô de caminhada assistida Walkbot nestes pacientes por meio de um ensaio clínico que permita estabelecer com firmeza o alcance de seus benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia
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Yecla, Murcia, Espanha, 30510
- Raquel Olmos Gómez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral (diplegia ou tetraplegia)
- Capacidade de comunicar mesmo que não seja verbal (sim/não; gestos; pictogramas; sons)
- Níveis II, III e IV no GMFCS
- Capacidade de assentos não suportada
- Continue em pé com ou sem ajuda
- Não receber terapia com um robô ambulante e não tê-la recebido há pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos graves
- Problemas cardíacos graves
- Tumores ativos
- Problemas degenerativos articulares graves
- Doenças degenerativas do sistema nervoso
- doenças mitocondriais
- cirurgias recentes
- Fraturas não consolidadas
- Osteoporose grave
- Convulsões descontroladas
- Feridas abertas na metade inferior do corpo
- Medo extremo de ser colocado em dispositivos robóticos
- As medidas antropomórficas estão abaixo do mínimo necessário para usar o dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Treino de marcha assistida com Walkbot System e Fisioterapia habitual.
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O grupo experimental receberá pelo menos 3 sessões de tratamento por semana, consistindo em 40 minutos de treinamento de marcha assistido por robô com Walkbot System, além de suas sessões habituais de fisioterapia.
No total, o número de sessões do Walkbot será de 20, em semanas ininterruptas.
Outros nomes:
O grupo controle receberá suas sessões habituais de fisioterapia durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Sua fisioterapia habitual.
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O grupo controle receberá suas sessões habituais de fisioterapia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade e qualidade de marcha.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alterações na Função Motora Grossa Medida-88 (dimensões IV y V)
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade e autonomia
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Diferenças nas atividades básicas da vida diária, medidas com o PedsQL- Módulo de Paralisia Cerebral
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Força muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Diferenças na força muscular de membros inferiores, medida com dinamômetro.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Analisar se a amplitude de mobilidade articular é aumentada naquelas articulações mais limitadas, medidas com goniômetro.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Espasticidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alterações nos valores de espasticidade, medidos com a Escala de Ashworth modificada.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
O valor mínimo é 0. O valor máximo é 4.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Qualidade da caminhada: Escala Visual de Marcha de Edimburgo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alterações nos valores da Escala Visual de Marcha de Edimburgo.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
O valor mínimo é 0. O valor máximo é 34.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Resistência da marcha
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alterações no teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2365/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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