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Eficácia de um Tratamento com o Robô - Assisted Gait Training System Walkbot em Pacientes com Paralisia Cerebral

2 de maio de 2021 atualizado por: Raquel Olmos Gómez, Universidad de Murcia

A melhoria da capacidade de marcha é um objetivo fundamental da reabilitação de crianças com PC. Existem diferentes abordagens da fisioterapia para atender a essa necessidade, incluindo caminhada no solo e em esteira com suporte parcial de peso. Atualmente, existem tecnologias robóticas adaptadas à reabilitação funcional dos pacientes. O treino de marcha assistida com dispositivos robóticos como o Walkbot permite uma maior duração do treino, a velocidades mais variáveis ​​e com um padrão de marcha constante adaptado ao paciente. Esse treinamento, baseado na intensidade e repetição do movimento, tem efeitos benéficos na recuperação e melhora das funções posturais e locomotoras do paciente.

Existem alguns estudos que avaliam intervenções de caminhada em esteira com suporte parcial de peso, no solo e em caminhada assistida por robô em pacientes com PC.

Atualmente, não há estudos realizados que relatem a eficácia das intervenções realizadas com o dispositivo robótico de treinamento de caminhada Walkbot K no PC. No entanto, estudos em adultos com Walkbot S, acometidos por lesão neurológica, relataram bons resultados.

O treinamento de marcha assistida com dispositivos robóticos como o Walkbot, baseado na intensidade e repetição do movimento, tem efeitos benéficos na recuperação e melhora das funções posturais e locomotoras do paciente. No entanto, devido às poucas evidências existentes, é necessário conhecer a eficácia do robô de caminhada assistida Walkbot nestes pacientes por meio de um ensaio clínico que permita estabelecer com firmeza o alcance de seus benefícios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Espanha, 30510
        • Raquel Olmos Gómez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral (diplegia ou tetraplegia)
  • Capacidade de comunicar mesmo que não seja verbal (sim/não; gestos; pictogramas; sons)
  • Níveis II, III e IV no GMFCS
  • Capacidade de assentos não suportada
  • Continue em pé com ou sem ajuda
  • Não receber terapia com um robô ambulante e não tê-la recebido há pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Problemas psiquiátricos graves
  • Problemas cardíacos graves
  • Tumores ativos
  • Problemas degenerativos articulares graves
  • Doenças degenerativas do sistema nervoso
  • doenças mitocondriais
  • cirurgias recentes
  • Fraturas não consolidadas
  • Osteoporose grave
  • Convulsões descontroladas
  • Feridas abertas na metade inferior do corpo
  • Medo extremo de ser colocado em dispositivos robóticos
  • As medidas antropomórficas estão abaixo do mínimo necessário para usar o dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Treino de marcha assistida com Walkbot System e Fisioterapia habitual.
O grupo experimental receberá pelo menos 3 sessões de tratamento por semana, consistindo em 40 minutos de treinamento de marcha assistido por robô com Walkbot System, além de suas sessões habituais de fisioterapia. No total, o número de sessões do Walkbot será de 20, em semanas ininterruptas.
Outros nomes:
  • Fisioterapia
O grupo controle receberá suas sessões habituais de fisioterapia durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Braço de controle
Sua fisioterapia habitual.
O grupo controle receberá suas sessões habituais de fisioterapia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidade e qualidade de marcha.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Alterações na Função Motora Grossa Medida-88 (dimensões IV y V)
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade e autonomia
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Diferenças nas atividades básicas da vida diária, medidas com o PedsQL- Módulo de Paralisia Cerebral
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Força muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Diferenças na força muscular de membros inferiores, medida com dinamômetro.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Analisar se a amplitude de mobilidade articular é aumentada naquelas articulações mais limitadas, medidas com goniômetro.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Espasticidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Alterações nos valores de espasticidade, medidos com a Escala de Ashworth modificada. Pontuações mais altas significam pior resultado. O valor mínimo é 0. O valor máximo é 4.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Qualidade da caminhada: Escala Visual de Marcha de Edimburgo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Alterações nos valores da Escala Visual de Marcha de Edimburgo. Pontuações mais altas significam pior resultado. O valor mínimo é 0. O valor máximo é 34.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Resistência da marcha
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2365/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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