Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby robotem – Walkbot systémem asistovaného nácviku chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

2. května 2021 aktualizováno: Raquel Olmos Gómez, Universidad de Murcia

Zlepšení schopnosti chůze je klíčovým cílem rehabilitace dětí s PC. Existují různé přístupy fyzioterapie k řešení této potřeby, včetně chůze po zemi a na běžícím pásu s částečnou podporou váhy. V současné době existují robotické technologie přizpůsobené funkční rehabilitaci pacientů. Asistovaný trénink chůze s robotickými zařízeními, jako je Walkbot, umožňuje delší dobu tréninku, při variabilnějších rychlostech a s konstantním vzorem chůze přizpůsobeným pacientovi. Tento trénink založený na intenzitě a opakování pohybu má příznivé účinky na zotavení a zlepšení posturálních a pohybových funkcí pacienta.

Existuje několik studií, které hodnotí zásahy při chůzi na běžeckém pásu s částečnou podporou váhy, na zemi a v asistovaném chodícím robotu u pacientů s PC.

V současné době nejsou provedeny žádné studie, které by uváděly účinnost intervencí prováděných pomocí zařízení pro trénink robotické chůze Walkbot K na PC. Studie u dospělých s Walkbotem S, postižených neurologickým poškozením, však zaznamenaly dobré výsledky.

Asistovaný nácvik chůze pomocí robotických zařízení, jako je Walkbot, založený na intenzitě a opakování pohybu, má příznivé účinky na obnovu a zlepšení posturálních a lokomočních funkcí pacienta. Vzhledem k malému množství důkazů, které existují, je však nutné znát účinnost asistovaného chodícího robota Walkbot u těchto pacientů pomocí klinické studie, která umožňuje pevně stanovit rozsah jeho výhod.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Španělsko, 30510
        • Raquel Olmos Gómez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mozkové obrny (diplegie nebo tetraplegie)
  • Schopnost komunikovat, i když ne verbální (ano/ne, gesta, piktogramy, zvuky)
  • Úrovně II, III a IV v GMFCS
  • Nepodporovaná kapacita sedadel
  • Zůstaňte stát s pomocí nebo bez pomoci
  • Neabsolvoval terapii s chodícím robotem a nedostal ji alespoň jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Vážné psychické problémy
  • Vážné srdeční problémy
  • Aktivní nádory
  • Závažné degenerativní problémy kloubů
  • Degenerativní onemocnění nervového systému
  • Mitochondriální onemocnění
  • Nedávné operace
  • Nevázané zlomeniny
  • Těžká osteoporóza
  • Nekontrolované záchvaty
  • Otevřené rány v dolní polovině těla
  • Extrémní strach z umístění do robotických zařízení
  • Antropomorfní míry jsou pod minimem potřebným pro použití zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Asistovaný trénink chůze se systémem Walkbot a jejich obvyklou fyzikální terapií.
Experimentální skupina absolvuje alespoň 3 léčebná sezení týdně, která sestávají ze 40 minut robotického nácviku chůze se systémem Walkbot kromě svých obvyklých fyzioterapeutických sezení. Celkem bude počet relací Walkbot 20 v nepřetržitých týdnech.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Kontrolní skupina bude absolvovat svá obvyklá sezení fyzikální terapie po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Jejich obvyklá fyzikální terapie.
Kontrolní skupina bude absolvovat svá obvyklá sezení fyzikální terapie po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost a kvalita chůze.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změny v měření funkce hrubé motoriky-88 (rozměry IV y V)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost a autonomie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Rozdíly v základních činnostech každodenního života, měřené pomocí modulu PedsQL – Mozková obrna
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Rozdíly ve svalové síle dolních končetin měřené dynamometrem.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Analyzujte, zda se rozsah kloubní pohyblivosti zvýšil u těch kloubů, které jsou omezenější, měřeno goniometrem.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změny hodnot spasticity, měřené pomocí modifikované Ashworthovy škály. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 4.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Kvalita chůze: Edinburgh Visual Gait Scale
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změny hodnot Edinburgh Visual Gait Scale. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 34.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Výdrž při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změny v testu 6 minut chůze
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit