- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329793
Efektivita léčby robotem – Walkbot systémem asistovaného nácviku chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Zlepšení schopnosti chůze je klíčovým cílem rehabilitace dětí s PC. Existují různé přístupy fyzioterapie k řešení této potřeby, včetně chůze po zemi a na běžícím pásu s částečnou podporou váhy. V současné době existují robotické technologie přizpůsobené funkční rehabilitaci pacientů. Asistovaný trénink chůze s robotickými zařízeními, jako je Walkbot, umožňuje delší dobu tréninku, při variabilnějších rychlostech a s konstantním vzorem chůze přizpůsobeným pacientovi. Tento trénink založený na intenzitě a opakování pohybu má příznivé účinky na zotavení a zlepšení posturálních a pohybových funkcí pacienta.
Existuje několik studií, které hodnotí zásahy při chůzi na běžeckém pásu s částečnou podporou váhy, na zemi a v asistovaném chodícím robotu u pacientů s PC.
V současné době nejsou provedeny žádné studie, které by uváděly účinnost intervencí prováděných pomocí zařízení pro trénink robotické chůze Walkbot K na PC. Studie u dospělých s Walkbotem S, postižených neurologickým poškozením, však zaznamenaly dobré výsledky.
Asistovaný nácvik chůze pomocí robotických zařízení, jako je Walkbot, založený na intenzitě a opakování pohybu, má příznivé účinky na obnovu a zlepšení posturálních a lokomočních funkcí pacienta. Vzhledem k malému množství důkazů, které existují, je však nutné znát účinnost asistovaného chodícího robota Walkbot u těchto pacientů pomocí klinické studie, která umožňuje pevně stanovit rozsah jeho výhod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Španělsko, 30510
- Raquel Olmos Gómez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mozkové obrny (diplegie nebo tetraplegie)
- Schopnost komunikovat, i když ne verbální (ano/ne, gesta, piktogramy, zvuky)
- Úrovně II, III a IV v GMFCS
- Nepodporovaná kapacita sedadel
- Zůstaňte stát s pomocí nebo bez pomoci
- Neabsolvoval terapii s chodícím robotem a nedostal ji alespoň jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Vážné psychické problémy
- Vážné srdeční problémy
- Aktivní nádory
- Závažné degenerativní problémy kloubů
- Degenerativní onemocnění nervového systému
- Mitochondriální onemocnění
- Nedávné operace
- Nevázané zlomeniny
- Těžká osteoporóza
- Nekontrolované záchvaty
- Otevřené rány v dolní polovině těla
- Extrémní strach z umístění do robotických zařízení
- Antropomorfní míry jsou pod minimem potřebným pro použití zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Asistovaný trénink chůze se systémem Walkbot a jejich obvyklou fyzikální terapií.
|
Experimentální skupina absolvuje alespoň 3 léčebná sezení týdně, která sestávají ze 40 minut robotického nácviku chůze se systémem Walkbot kromě svých obvyklých fyzioterapeutických sezení.
Celkem bude počet relací Walkbot 20 v nepřetržitých týdnech.
Ostatní jména:
Kontrolní skupina bude absolvovat svá obvyklá sezení fyzikální terapie po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Jejich obvyklá fyzikální terapie.
|
Kontrolní skupina bude absolvovat svá obvyklá sezení fyzikální terapie po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost a kvalita chůze.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změny v měření funkce hrubé motoriky-88 (rozměry IV y V)
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost a autonomie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Rozdíly v základních činnostech každodenního života, měřené pomocí modulu PedsQL – Mozková obrna
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Rozdíly ve svalové síle dolních končetin měřené dynamometrem.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Analyzujte, zda se rozsah kloubní pohyblivosti zvýšil u těch kloubů, které jsou omezenější, měřeno goniometrem.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změny hodnot spasticity, měřené pomocí modifikované Ashworthovy škály.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 4.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita chůze: Edinburgh Visual Gait Scale
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změny hodnot Edinburgh Visual Gait Scale.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 34.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Výdrž při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změny v testu 6 minut chůze
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2365/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .