- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04329793
뇌성마비 환자의 보행 보조 훈련 시스템 Walkbot 로봇을 이용한 치료 효과
보행 능력의 향상은 PC를 가진 아동의 재활의 핵심 목표입니다. 이러한 요구를 해결하기 위한 물리 치료와는 다른 접근 방식이 있습니다. 여기에는 부분적인 체중 지지가 있는 러닝머신과 그라운드 위를 걷는 것이 포함됩니다. 현재 환자의 기능적 재활에 적합한 로봇 기술이 있습니다. Walkbot과 같은 로봇 장치를 사용한 보조 보행 훈련을 통해 환자에게 적응된 일정한 보행 패턴을 통해 보다 가변적인 속도로 더 오랜 시간 동안 훈련할 수 있습니다. 움직임의 강도와 반복을 기반으로 한 이 훈련은 환자의 자세 및 운동 기능의 회복과 개선에 유익한 효과가 있습니다.
부분적인 체중 지지가 있는 러닝머신, 지상 및 PC 환자의 보조 보행 로봇에서 보행 개입을 평가하는 일부 연구가 있습니다.
현재 PC에서 로봇 보행 훈련 장치 Walkbot K를 사용하여 수행한 중재의 효과를 보고한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 신경학적 손상을 입은 Walkbot S를 가진 성인을 대상으로 한 연구에서 좋은 결과가 보고되었습니다.
Walkbot과 같은 로봇 장치를 이용한 보조 보행 훈련은 움직임의 강도와 반복을 기반으로 환자의 자세 및 운동 기능의 회복 및 개선에 유익한 효과가 있습니다. 그러나 존재하는 증거가 거의 없기 때문에 이점의 범위를 확고히 설정할 수 있는 임상 시험을 통해 이러한 환자에서 Walkbot 보조 보행 로봇의 효과를 알 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia
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Yecla, Murcia, 스페인, 30510
- Raquel Olmos Gómez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비 진단 (diplegia 또는 tetraplegia)
- 언어가 아니더라도 의사소통할 수 있는 능력(예/아니오, 몸짓, 그림 문자, 소리)
- GMFCS의 레벨 II, III 및 IV
- 지원되지 않는 좌석 수
- 도움이 있든 없든 계속 서 있으세요
- 보행 로봇으로 치료를 받지 않았으며 1년 이상 치료를 받지 않은 경우
제외 기준:
- 심각한 정신과적 문제
- 심각한 심장 문제
- 활성 종양
- 심각한 관절 퇴행성 문제
- 신경계의 퇴행성 질환
- 미토콘드리아 질병
- 최근 수술
- 결합되지 않은 골절
- 심한 골다공증
- 조절되지 않는 발작
- 하반신의 열린 상처
- 로봇 장치에 배치되는 것에 대한 극도의 두려움
- 의인화 조치는 장치를 사용하는 데 필요한 최소값 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
Walkbot System과 일반적인 물리 치료를 통한 보조 보행 훈련.
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실험군은 일반적인 물리 치료 세션 외에 Walkbot System을 사용한 로봇 보조 보행 훈련 40분으로 구성된 주당 최소 3회의 치료 세션을 받게 됩니다.
총 Walkbot 세션 수는 중단되지 않은 주에 20개가 됩니다.
다른 이름들:
대조군은 6주 동안 일반적인 물리 치료 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
그들의 평소 물리 치료.
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대조군은 6주 동안 일반적인 물리 치료 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 능력과 질.
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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총 운동 기능의 변화 측정-88(치수 IV y V)
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기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 및 자율성
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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PedsQL-Cerebral Palsy Module로 측정한 일상생활의 기본 활동의 차이
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기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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근력
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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동력계로 측정한 하지 근력의 차이.
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기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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동작 범위
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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고니오미터로 측정하여 더 제한된 관절에서 관절 가동성 범위가 증가하는지 분석합니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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경직
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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수정된 Ashworth Scale로 측정한 경직 값의 변화.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최소값은 0입니다. 최대값은 4입니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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걷기의 질: Edinburgh Visual Gait Scale
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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Edinburgh Visual Gait Scale 값의 변화.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최소값은 0입니다. 최대값은 34입니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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보행 지구력
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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6분 걷기 테스트의 변화
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기준선, 중재 직후, 중재 1개월 후, 중재 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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