Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en behandling med robotten - Assisteret gangtræningssystem Walkbot hos patienter med cerebral parese

2. maj 2021 opdateret af: Raquel Olmos Gómez, Universidad de Murcia

Forbedring af gangkapaciteten er et centralt mål for rehabilitering af børn med PC. Der er forskellige tilgange fra fysioterapi til at imødekomme dette behov, herunder at gå på jorden og på løbebånd med delvis vægtstøtte. I øjeblikket findes der robotteknologier, der er tilpasset til den funktionelle rehabilitering af patienter. Assisteret gangtræning med robotudstyr såsom Walkbot muliggør en længere træningsvarighed, ved mere variable hastigheder og med et konstant gangmønster tilpasset patienten. Denne træning, baseret på intensiteten og gentagelsen af ​​bevægelsen, har gavnlige effekter på restitution og forbedring af patientens posturale og bevægelige funktioner.

Der er nogle undersøgelser, der evaluerer ganginterventioner på løbebånd med delvis vægtstøtte, på jorden og i assisteret gårobot hos patienter med PC.

I øjeblikket er der ingen undersøgelser udført, der rapporterer effektiviteten af ​​interventioner udført med robot-gåtræningsenhed Walkbot K på pc. Undersøgelser af voksne med Walkbot S, ramt af neurologisk skade, har dog rapporteret gode resultater.

Assisteret gangtræning med robotudstyr såsom Walkbot, baseret på intensiteten og gentagelsen af ​​bevægelsen, har gavnlige effekter på restitution og forbedring af patientens posturale og bevægelige funktioner. Men på grund af den få evidens, der findes, er det nødvendigt at kende effektiviteten af ​​Walkbot assisteret gårobot hos disse patienter ved hjælp af et klinisk forsøg, der gør det muligt at fastslå omfanget af dens fordele.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Spanien, 30510
        • Raquel Olmos Gómez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese diagnose (diplegi eller tetraplegi)
  • Evne til at kommunikere, selvom det ikke er verbalt (ja/nej; fagter; piktogrammer; lyde)
  • Niveauer II, III og IV i GMFCS
  • Ikke-understøttet siddekapacitet
  • Bliv ved med at stå med eller uden hjælp
  • Ikke at have modtaget terapi med en gårobot og ikke have modtaget den i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske problemer
  • Alvorlige hjerteproblemer
  • Aktive tumorer
  • Alvorlige led degenerative problemer
  • Degenerative sygdomme i nervesystemet
  • Mitokondrielle sygdomme
  • Nylige operationer
  • Ubundne frakturer
  • Alvorlig osteoporose
  • Ukontrollerede anfald
  • Åbne sår i den nederste halvdel af kroppen
  • Ekstrem frygt for at blive placeret i robot-enheder
  • Antropomorfe mål er under det minimum, der kræves for at bruge enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Assisteret gangtræning med Walkbot System og deres sædvanlige Fysioterapi.
Forsøgsgruppen vil modtage mindst 3 behandlingssessioner om ugen bestående af 40 minutter i robotassisteret gangtræning med Walkbot System ud over deres sædvanlige Fysioterapi sessioner. I alt vil antallet af Walkbot-sessioner være 20 i uafbrudte uger.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige fysioterapi sessioner i løbet af 6 uger.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deres sædvanlige Fysioterapi.
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige fysioterapi sessioner i løbet af 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne og kvalitet af at gå.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Ændringer i bruttomotorisk funktionsmål-88 (mål IV y V)
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet og autonomi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Forskelle i de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, målt med PedsQL-Cerebral Parese Module
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Forskelle i muskelstyrke i underekstremiteterne, målt med dynamometer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Analyser, om rækkevidden af ​​ledmobilitet øges i de led, der er mere begrænsede, målt med goniometer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Ændringer i spasticitetsværdier, målt med den modificerede Ashworth-skala. Højere score betyder dårligere resultat. Minimumsværdien er 0. Maksimalværdien er 4.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Kvalitet af gå: Edinburgh Visual Gait Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Ændringer i Edinburgh Visual Gait Scale-værdier. Højere score betyder dårligere resultat. Minimumværdien er 0. Maksimalværdien er 34.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Gangudholdenhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Ændringer i 6 minutters gangtest
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2365/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner