- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329793
Effektiviteten af en behandling med robotten - Assisteret gangtræningssystem Walkbot hos patienter med cerebral parese
Forbedring af gangkapaciteten er et centralt mål for rehabilitering af børn med PC. Der er forskellige tilgange fra fysioterapi til at imødekomme dette behov, herunder at gå på jorden og på løbebånd med delvis vægtstøtte. I øjeblikket findes der robotteknologier, der er tilpasset til den funktionelle rehabilitering af patienter. Assisteret gangtræning med robotudstyr såsom Walkbot muliggør en længere træningsvarighed, ved mere variable hastigheder og med et konstant gangmønster tilpasset patienten. Denne træning, baseret på intensiteten og gentagelsen af bevægelsen, har gavnlige effekter på restitution og forbedring af patientens posturale og bevægelige funktioner.
Der er nogle undersøgelser, der evaluerer ganginterventioner på løbebånd med delvis vægtstøtte, på jorden og i assisteret gårobot hos patienter med PC.
I øjeblikket er der ingen undersøgelser udført, der rapporterer effektiviteten af interventioner udført med robot-gåtræningsenhed Walkbot K på pc. Undersøgelser af voksne med Walkbot S, ramt af neurologisk skade, har dog rapporteret gode resultater.
Assisteret gangtræning med robotudstyr såsom Walkbot, baseret på intensiteten og gentagelsen af bevægelsen, har gavnlige effekter på restitution og forbedring af patientens posturale og bevægelige funktioner. Men på grund af den få evidens, der findes, er det nødvendigt at kende effektiviteten af Walkbot assisteret gårobot hos disse patienter ved hjælp af et klinisk forsøg, der gør det muligt at fastslå omfanget af dens fordele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Spanien, 30510
- Raquel Olmos Gómez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral parese diagnose (diplegi eller tetraplegi)
- Evne til at kommunikere, selvom det ikke er verbalt (ja/nej; fagter; piktogrammer; lyde)
- Niveauer II, III og IV i GMFCS
- Ikke-understøttet siddekapacitet
- Bliv ved med at stå med eller uden hjælp
- Ikke at have modtaget terapi med en gårobot og ikke have modtaget den i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer
- Alvorlige hjerteproblemer
- Aktive tumorer
- Alvorlige led degenerative problemer
- Degenerative sygdomme i nervesystemet
- Mitokondrielle sygdomme
- Nylige operationer
- Ubundne frakturer
- Alvorlig osteoporose
- Ukontrollerede anfald
- Åbne sår i den nederste halvdel af kroppen
- Ekstrem frygt for at blive placeret i robot-enheder
- Antropomorfe mål er under det minimum, der kræves for at bruge enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Assisteret gangtræning med Walkbot System og deres sædvanlige Fysioterapi.
|
Forsøgsgruppen vil modtage mindst 3 behandlingssessioner om ugen bestående af 40 minutter i robotassisteret gangtræning med Walkbot System ud over deres sædvanlige Fysioterapi sessioner.
I alt vil antallet af Walkbot-sessioner være 20 i uafbrudte uger.
Andre navne:
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige fysioterapi sessioner i løbet af 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deres sædvanlige Fysioterapi.
|
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige fysioterapi sessioner i løbet af 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne og kvalitet af at gå.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Ændringer i bruttomotorisk funktionsmål-88 (mål IV y V)
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet og autonomi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Forskelle i de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, målt med PedsQL-Cerebral Parese Module
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Forskelle i muskelstyrke i underekstremiteterne, målt med dynamometer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Analyser, om rækkevidden af ledmobilitet øges i de led, der er mere begrænsede, målt med goniometer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Ændringer i spasticitetsværdier, målt med den modificerede Ashworth-skala.
Højere score betyder dårligere resultat.
Minimumsværdien er 0. Maksimalværdien er 4.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
|
Kvalitet af gå: Edinburgh Visual Gait Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Ændringer i Edinburgh Visual Gait Scale-værdier.
Højere score betyder dårligere resultat.
Minimumværdien er 0. Maksimalværdien er 34.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
|
Gangudholdenhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Ændringer i 6 minutters gangtest
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2365/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .