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Wirksamkeit einer Behandlung mit dem roboterassistierten Gangtrainingssystem Walkbot bei Patienten mit Zerebralparese

2. Mai 2021 aktualisiert von: Raquel Olmos Gómez, Universidad de Murcia

Die Verbesserung der Gehfähigkeit ist ein zentrales Ziel der Rehabilitation von Kindern mit PC. Es gibt verschiedene Ansätze aus der Physiotherapie, um diesem Bedarf gerecht zu werden, einschließlich Gehen auf dem Boden und auf dem Laufband mit teilweiser Gewichtsentlastung. Derzeit gibt es Robotertechnologien, die an die funktionelle Rehabilitation von Patienten angepasst sind. Das assistierte Gangtraining mit robotischen Geräten wie dem Walkbot ermöglicht eine längere Trainingsdauer, bei variableren Geschwindigkeiten und mit einem konstanten, an den Patienten angepassten Gangbild. Dieses Training, basierend auf der Intensität und Wiederholung der Bewegung, hat positive Auswirkungen auf die Wiederherstellung und Verbesserung der posturalen und lokomotorischen Funktionen des Patienten.

Es gibt einige Studien, die Gehinterventionen auf dem Laufband mit Teilgewichtsunterstützung, auf dem Boden und in Gehhilfen bei Patienten mit PC evaluieren.

Derzeit werden keine Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von Interventionen berichten, die mit dem robotischen Gehtrainingsgerät Walkbot K auf dem PC durchgeführt werden. Studien an Erwachsenen mit Walkbot S, die von neurologischen Verletzungen betroffen sind, haben jedoch gute Ergebnisse gemeldet.

Das assistierte Gangtraining mit Robotergeräten wie dem Walkbot, basierend auf der Intensität und Wiederholung der Bewegung, hat positive Auswirkungen auf die Erholung und Verbesserung der posturalen und lokomotorischen Funktionen des Patienten. Aufgrund der wenigen vorhandenen Beweise ist es jedoch notwendig, die Wirksamkeit des Walkbot-Laufroboters bei diesen Patienten durch eine klinische Studie zu ermitteln, die es ermöglicht, den Umfang seines Nutzens fest zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Spanien, 30510
        • Raquel Olmos Gómez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Zerebralparese (Diplegie oder Tetraplegie)
  • Fähigkeit zu kommunizieren, auch wenn es nicht verbal ist (ja/nein; Gesten; Piktogramme; Geräusche)
  • Level II, III und IV in GMFCS
  • Nicht unterstützte Sitzplatzkapazität
  • Stehen Sie mit oder ohne Hilfe weiter
  • Keine Therapie mit einem Laufroboter erhalten und seit mindestens einem Jahr nicht mehr erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Probleme
  • Schwere Herzprobleme
  • Aktive Tumoren
  • Schwere degenerative Gelenkprobleme
  • Degenerative Erkrankungen des Nervensystems
  • Mitochondriale Erkrankungen
  • Letzte Operationen
  • Ungebundene Frakturen
  • Schwere Osteoporose
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Offene Wunden in der unteren Körperhälfte
  • Extreme Angst, in Robotergeräte gesteckt zu werden
  • Anthropomorphe Maßnahmen liegen unter dem für die Verwendung des Geräts erforderlichen Minimum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Unterstütztes Gangtraining mit dem Walkbot-System und ihrer üblichen Physiotherapie.
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu ihren üblichen Physiotherapiesitzungen mindestens 3 Behandlungssitzungen pro Woche, bestehend aus 40 Minuten robotergestütztem Gangtraining mit dem Walkbot-System. Insgesamt beträgt die Anzahl der Walkbot-Sitzungen 20 in ununterbrochenen Wochen.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhält ihre üblichen Physiotherapiesitzungen während 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Ihre übliche Physiotherapie.
Die Kontrollgruppe erhält ihre üblichen Physiotherapiesitzungen während 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit und Qualität des Gehens.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Änderungen der grobmotorischen Funktion Measure-88 (Dimensionen IV und V)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität und Autonomie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Unterschiede in den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem PedsQL-Cerebralparese-Modul
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Unterschiede in der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, gemessen mit Dynamometer.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Analysieren Sie, ob der Bereich der Gelenkbeweglichkeit in den eingeschränkteren Gelenken erhöht ist, gemessen mit einem Goniometer.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Spastik
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Änderungen der Spastikwerte, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 4.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Gehqualität: Edinburgh Visual Gait Scale
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Änderungen der Werte der Edinburgh Visual Gait Scale. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 34.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Gangausdauer
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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