- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329793
Wirksamkeit einer Behandlung mit dem roboterassistierten Gangtrainingssystem Walkbot bei Patienten mit Zerebralparese
Die Verbesserung der Gehfähigkeit ist ein zentrales Ziel der Rehabilitation von Kindern mit PC. Es gibt verschiedene Ansätze aus der Physiotherapie, um diesem Bedarf gerecht zu werden, einschließlich Gehen auf dem Boden und auf dem Laufband mit teilweiser Gewichtsentlastung. Derzeit gibt es Robotertechnologien, die an die funktionelle Rehabilitation von Patienten angepasst sind. Das assistierte Gangtraining mit robotischen Geräten wie dem Walkbot ermöglicht eine längere Trainingsdauer, bei variableren Geschwindigkeiten und mit einem konstanten, an den Patienten angepassten Gangbild. Dieses Training, basierend auf der Intensität und Wiederholung der Bewegung, hat positive Auswirkungen auf die Wiederherstellung und Verbesserung der posturalen und lokomotorischen Funktionen des Patienten.
Es gibt einige Studien, die Gehinterventionen auf dem Laufband mit Teilgewichtsunterstützung, auf dem Boden und in Gehhilfen bei Patienten mit PC evaluieren.
Derzeit werden keine Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von Interventionen berichten, die mit dem robotischen Gehtrainingsgerät Walkbot K auf dem PC durchgeführt werden. Studien an Erwachsenen mit Walkbot S, die von neurologischen Verletzungen betroffen sind, haben jedoch gute Ergebnisse gemeldet.
Das assistierte Gangtraining mit Robotergeräten wie dem Walkbot, basierend auf der Intensität und Wiederholung der Bewegung, hat positive Auswirkungen auf die Erholung und Verbesserung der posturalen und lokomotorischen Funktionen des Patienten. Aufgrund der wenigen vorhandenen Beweise ist es jedoch notwendig, die Wirksamkeit des Walkbot-Laufroboters bei diesen Patienten durch eine klinische Studie zu ermitteln, die es ermöglicht, den Umfang seines Nutzens fest zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia
-
Yecla, Murcia, Spanien, 30510
- Raquel Olmos Gómez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Zerebralparese (Diplegie oder Tetraplegie)
- Fähigkeit zu kommunizieren, auch wenn es nicht verbal ist (ja/nein; Gesten; Piktogramme; Geräusche)
- Level II, III und IV in GMFCS
- Nicht unterstützte Sitzplatzkapazität
- Stehen Sie mit oder ohne Hilfe weiter
- Keine Therapie mit einem Laufroboter erhalten und seit mindestens einem Jahr nicht mehr erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Probleme
- Schwere Herzprobleme
- Aktive Tumoren
- Schwere degenerative Gelenkprobleme
- Degenerative Erkrankungen des Nervensystems
- Mitochondriale Erkrankungen
- Letzte Operationen
- Ungebundene Frakturen
- Schwere Osteoporose
- Unkontrollierte Anfälle
- Offene Wunden in der unteren Körperhälfte
- Extreme Angst, in Robotergeräte gesteckt zu werden
- Anthropomorphe Maßnahmen liegen unter dem für die Verwendung des Geräts erforderlichen Minimum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Unterstütztes Gangtraining mit dem Walkbot-System und ihrer üblichen Physiotherapie.
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Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu ihren üblichen Physiotherapiesitzungen mindestens 3 Behandlungssitzungen pro Woche, bestehend aus 40 Minuten robotergestütztem Gangtraining mit dem Walkbot-System.
Insgesamt beträgt die Anzahl der Walkbot-Sitzungen 20 in ununterbrochenen Wochen.
Andere Namen:
Die Kontrollgruppe erhält ihre üblichen Physiotherapiesitzungen während 6 Wochen.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Ihre übliche Physiotherapie.
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Die Kontrollgruppe erhält ihre üblichen Physiotherapiesitzungen während 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit und Qualität des Gehens.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen der grobmotorischen Funktion Measure-88 (Dimensionen IV und V)
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität und Autonomie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Unterschiede in den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem PedsQL-Cerebralparese-Modul
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Unterschiede in der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, gemessen mit Dynamometer.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Analysieren Sie, ob der Bereich der Gelenkbeweglichkeit in den eingeschränkteren Gelenken erhöht ist, gemessen mit einem Goniometer.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Spastik
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen der Spastikwerte, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 4.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Gehqualität: Edinburgh Visual Gait Scale
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen der Werte der Edinburgh Visual Gait Scale.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 34.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Gangausdauer
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2365/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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