Robotilla hoidon tehokkuus – Avustettu kävelyharjoitusjärjestelmä Walkbot potilailla, joilla on aivovamma
Kävelykyvyn parantaminen on keskeinen tavoite PC-lasten kuntoutuksessa. Fysioterapiasta löytyy erilaisia lähestymistapoja tähän tarpeeseen, mukaan lukien kävely maassa ja juoksumatolla osittaisella painotuella. Tällä hetkellä on olemassa potilaiden toiminnalliseen kuntoutukseen mukautettuja robottitekniikoita. Avustettu kävelyharjoittelu robottilaitteilla, kuten Walkbotilla, mahdollistaa harjoittelun pidemmän keston, vaihtelevammilla nopeuksilla ja potilaaseen mukautetun vakiona. Tällä liikkeen intensiteettiin ja toistoon perustuvalla harjoittelulla on suotuisia vaikutuksia palautumiseen ja potilaan asento- ja liikuntatoimintojen paranemiseen.
Jotkut tutkimukset arvioivat kävelytoimenpiteitä juoksumatolla osittaisella painotuella, maassa ja avustetussa kävelyrobotissa potilailla, joilla on PC.
Tällä hetkellä ei ole tehty tutkimuksia, jotka raportoivat robottikävelyharjoituslaitteella Walkbot K PC:llä suoritettujen interventioiden tehokkuudesta. Kuitenkin tutkimukset aikuisilla Walkbot S:llä, joilla on neurologisia vaurioita, ovat raportoineet hyviä tuloksia.
Avustettu kävelyharjoittelu robottilaitteilla, kuten Walkbotilla, perustuu liikkeen intensiteettiin ja toistoon, vaikuttaa myönteisesti potilaan asento- ja liikuntatoimintojen palautumiseen ja parantamiseen. Kuitenkin, koska näyttöä on vain vähän, on tarpeen tietää Walkbot-avustetun kävelyrobotin tehokkuus näillä potilailla kliinisen tutkimuksen avulla, jonka avulla voidaan vahvistaa sen hyödyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Espanja, 30510
- Raquel Olmos Gómez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi (diplegia tai tetraplegia)
- Kyky kommunikoida, vaikka ei sanallista (kyllä/ei; eleet; kuvakkeet; äänet)
- GMFCS:n tasot II, III ja IV
- Istumakapasiteettia ei tueta
- Jatka seisomista avun kanssa tai ilman
- Et ole saanut terapiaa kävelyrobotilla eikä ole saanut sitä vähintään vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia psykiatrisia ongelmia
- Vakavia sydänongelmia
- Aktiiviset kasvaimet
- Vakavat nivelten rappeuttavat ongelmat
- Hermoston rappeuttavat sairaudet
- Mitokondrioiden sairaudet
- Viimeaikaiset leikkaukset
- Sitoutumattomat murtumat
- Vaikea osteoporoosi
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Avoimet haavat vartalon alaosassa
- Äärimmäinen pelko robottilaitteisiin joutumisesta
- Antropomorfiset mitat ovat alle laitteen käytön edellyttämän vähimmäistason
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Avustettu kävelyharjoittelu Walkbot-järjestelmällä ja heidän tavallisella fysioterapialla.
|
Koeryhmä saa tavanomaisten fysioterapiaistuntojensa lisäksi vähintään 3 hoitokertaa viikossa, jotka sisältävät 40 minuuttia robottiavusteista kävelyharjoittelua Walkbot Systemillä.
Yhteensä Walkbot-istuntojen määrä on 20 keskeytymättömässä viikossa.
Muut nimet:
Kontrolliryhmä saa tavanomaiset fysioterapiajaksonsa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Heidän tavallinen fysioterapia.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaiset fysioterapiajaksonsa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykyky ja -laatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset moottorin kokonaistoiminnossa Measure-88 (mitat IV ja V)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus ja autonomia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Erot arjen perustoimintojen välillä mitattuna PedsQL- Cerebral Parsy Module -moduulilla
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Erot alaraajojen lihasvoimassa mitattuna dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Analysoi, onko nivelten liikkuvuus lisääntynyt niissä nivelissä, jotka ovat rajoitetumpia goniometrillä mitattuna.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset spastisuusarvoissa, mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 4.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyn laatu: Edinburgh Visual Gait Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset Edinburgh Visual Gait Scale -arvoissa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 34.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia 6 minuutin kävelytestissä
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2365/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .