Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un trattamento con il robot - Assisted Gait Training System Walkbot in pazienti con paralisi cerebrale

2 maggio 2021 aggiornato da: Raquel Olmos Gómez, Universidad de Murcia

Il miglioramento della capacità di deambulazione è un obiettivo chiave della riabilitazione dei bambini con PC. Esistono approcci diversi dalla fisioterapia per affrontare questa esigenza, tra cui camminare a terra e su tapis roulant con supporto parziale del peso. Attualmente esistono tecnologie robotiche adattate alla riabilitazione funzionale dei pazienti. L'addestramento alla deambulazione assistita con dispositivi robotici come il Walkbot consente una maggiore durata dell'allenamento, a velocità più variabili e con un modello di deambulazione costante adattato al paziente. Questo allenamento, basato sull'intensità e sulla ripetizione del movimento, ha effetti benefici sul recupero e sul miglioramento delle funzioni posturali e locomotorie del paziente.

Esistono alcuni studi che valutano interventi di deambulazione su tapis roulant con parziale appoggio del peso, a terra e in robot di deambulazione assistita in pazienti con PC.

Attualmente non ci sono studi condotti che riportino l'efficacia degli interventi eseguiti con il dispositivo robotico di addestramento alla deambulazione Walkbot K su PC. Tuttavia, studi su adulti con Walkbot S, affetti da danno neurologico, hanno riportato buoni risultati.

L'allenamento della deambulazione assistita con dispositivi robotici come il Walkbot, basato sull'intensità e sulla ripetizione del movimento, ha effetti benefici sul recupero e sul miglioramento delle funzioni posturali e locomotorie del paziente. Tuttavia, a causa delle poche prove esistenti, è necessario conoscere l'efficacia del robot per la deambulazione assistita Walkbot in questi pazienti mediante uno studio clinico che consenta di stabilire con certezza la portata dei suoi benefici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Spagna, 30510
        • Raquel Olmos Gómez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale (diplegia o tetraplegia)
  • Capacità di comunicare anche se non verbalmente (sì/no; gesti; pittogrammi; suoni)
  • Livelli II, III e IV in GMFCS
  • Capacità di posti a sedere non supportata
  • Continua a stare in piedi con o senza aiuto
  • Non ricevere la terapia con un robot ambulante e non averla ricevuta da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi psichiatrici
  • Gravi problemi cardiaci
  • Tumori attivi
  • Gravi problemi degenerativi articolari
  • Malattie degenerative del sistema nervoso
  • Malattie mitocondriali
  • Recenti interventi chirurgici
  • Fratture non legate
  • Osteoporosi grave
  • Convulsioni incontrollate
  • Ferite aperte nella metà inferiore del corpo
  • Estrema paura di essere collocati in dispositivi robotici
  • Le misure antropomorfe sono inferiori al minimo richiesto per l'utilizzo del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Allenamento dell'andatura assistita con Walkbot System e la loro consueta fisioterapia.
Il gruppo sperimentale riceverà almeno 3 sessioni di trattamento a settimana consistenti in 40 minuti di addestramento all'andatura assistita da robot con il sistema Walkbot oltre alle consuete sessioni di terapia fisica. In totale, il numero di sessioni Walkbot sarà 20, in settimane ininterrotte.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Il gruppo di controllo riceverà le consuete sessioni di terapia fisica per 6 settimane.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
La loro solita fisioterapia.
Il gruppo di controllo riceverà le consuete sessioni di terapia fisica per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità e qualità della deambulazione.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione motoria lorda Misura-88 (dimensioni IV e V)
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità e autonomia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Differenze nelle attività di base della vita quotidiana, misurate con il PedsQL- Cerebral Palsy Module
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Differenze di forza muscolare degli arti inferiori, misurate con dinamometro.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Analizzare se la gamma di mobilità articolare è aumentata in quelle articolazioni che sono più limitate, misurate con il goniometro.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Spasticità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei valori di spasticità, misurati con la scala Ashworth modificata. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 4.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della camminata: Edinburgh Visual Gait Scale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei valori della Edinburgh Visual Gait Scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 34.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Resistenza all'andatura
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2365/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della deambulazione assistita con il sistema Walkbot

3
Sottoscrivi