- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329793
Efficacia di un trattamento con il robot - Assisted Gait Training System Walkbot in pazienti con paralisi cerebrale
Il miglioramento della capacità di deambulazione è un obiettivo chiave della riabilitazione dei bambini con PC. Esistono approcci diversi dalla fisioterapia per affrontare questa esigenza, tra cui camminare a terra e su tapis roulant con supporto parziale del peso. Attualmente esistono tecnologie robotiche adattate alla riabilitazione funzionale dei pazienti. L'addestramento alla deambulazione assistita con dispositivi robotici come il Walkbot consente una maggiore durata dell'allenamento, a velocità più variabili e con un modello di deambulazione costante adattato al paziente. Questo allenamento, basato sull'intensità e sulla ripetizione del movimento, ha effetti benefici sul recupero e sul miglioramento delle funzioni posturali e locomotorie del paziente.
Esistono alcuni studi che valutano interventi di deambulazione su tapis roulant con parziale appoggio del peso, a terra e in robot di deambulazione assistita in pazienti con PC.
Attualmente non ci sono studi condotti che riportino l'efficacia degli interventi eseguiti con il dispositivo robotico di addestramento alla deambulazione Walkbot K su PC. Tuttavia, studi su adulti con Walkbot S, affetti da danno neurologico, hanno riportato buoni risultati.
L'allenamento della deambulazione assistita con dispositivi robotici come il Walkbot, basato sull'intensità e sulla ripetizione del movimento, ha effetti benefici sul recupero e sul miglioramento delle funzioni posturali e locomotorie del paziente. Tuttavia, a causa delle poche prove esistenti, è necessario conoscere l'efficacia del robot per la deambulazione assistita Walkbot in questi pazienti mediante uno studio clinico che consenta di stabilire con certezza la portata dei suoi benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Spagna, 30510
- Raquel Olmos Gómez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale (diplegia o tetraplegia)
- Capacità di comunicare anche se non verbalmente (sì/no; gesti; pittogrammi; suoni)
- Livelli II, III e IV in GMFCS
- Capacità di posti a sedere non supportata
- Continua a stare in piedi con o senza aiuto
- Non ricevere la terapia con un robot ambulante e non averla ricevuta da almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici
- Gravi problemi cardiaci
- Tumori attivi
- Gravi problemi degenerativi articolari
- Malattie degenerative del sistema nervoso
- Malattie mitocondriali
- Recenti interventi chirurgici
- Fratture non legate
- Osteoporosi grave
- Convulsioni incontrollate
- Ferite aperte nella metà inferiore del corpo
- Estrema paura di essere collocati in dispositivi robotici
- Le misure antropomorfe sono inferiori al minimo richiesto per l'utilizzo del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento
Allenamento dell'andatura assistita con Walkbot System e la loro consueta fisioterapia.
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Il gruppo sperimentale riceverà almeno 3 sessioni di trattamento a settimana consistenti in 40 minuti di addestramento all'andatura assistita da robot con il sistema Walkbot oltre alle consuete sessioni di terapia fisica.
In totale, il numero di sessioni Walkbot sarà 20, in settimane ininterrotte.
Altri nomi:
Il gruppo di controllo riceverà le consuete sessioni di terapia fisica per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
La loro solita fisioterapia.
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Il gruppo di controllo riceverà le consuete sessioni di terapia fisica per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità e qualità della deambulazione.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella funzione motoria lorda Misura-88 (dimensioni IV e V)
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionalità e autonomia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Differenze nelle attività di base della vita quotidiana, misurate con il PedsQL- Cerebral Palsy Module
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Differenze di forza muscolare degli arti inferiori, misurate con dinamometro.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Analizzare se la gamma di mobilità articolare è aumentata in quelle articolazioni che sono più limitate, misurate con il goniometro.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Spasticità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei valori di spasticità, misurati con la scala Ashworth modificata.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 4.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della camminata: Edinburgh Visual Gait Scale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei valori della Edinburgh Visual Gait Scale.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 34.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Resistenza all'andatura
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2365/2019
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Prove cliniche su Allenamento della deambulazione assistita con il sistema Walkbot
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