Skuteczność terapii robotem - systemem wspomaganego treningu chodu Walkbot u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Poprawa zdolności chodu jest kluczowym celem rehabilitacji dzieci z PC. Istnieją różne podejścia fizjoterapeutyczne do zaspokojenia tej potrzeby, w tym chodzenie po ziemi i na bieżni z częściowym podparciem ciężaru. Obecnie istnieją technologie robotyczne przystosowane do rehabilitacji funkcjonalnej pacjentów. Wspomagany trening chodu za pomocą zrobotyzowanych urządzeń, takich jak Walkbot, pozwala na dłuższy czas trwania treningu, z bardziej zmiennymi prędkościami i ze stałym wzorcem chodu dostosowanym do pacjenta. Trening ten, oparty na intensywności i powtarzalności ruchu, korzystnie wpływa na powrót do zdrowia i poprawę funkcji posturalnych i ruchowych pacjenta.
Istnieje kilka badań, które oceniają interwencje w zakresie chodzenia na bieżni z częściowym podparciem ciężaru, na ziemi iw asystowanym robocie chodzącym u pacjentów z PC.
Obecnie nie przeprowadzono badań, które donosiłyby o skuteczności interwencji wykonywanych za pomocą zrobotyzowanego urządzenia do treningu chodzenia Walkbot K na PC. Jednak badania na dorosłych z Walkbotem S, dotkniętych urazami neurologicznymi, przyniosły dobre wyniki.
Wspomagany trening chodu z urządzeniami robotów, takimi jak Walkbot, oparty na intensywności i powtarzalności ruchu, ma korzystny wpływ na powrót do zdrowia i poprawę funkcji posturalnych i lokomotorycznych pacjenta. Jednak ze względu na niewielką liczbę dostępnych dowodów konieczne jest poznanie skuteczności robota chodzącego wspomaganego przez Walkbota u tych pacjentów za pomocą badania klinicznego, które pozwoli jednoznacznie ustalić zakres jego korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Hiszpania, 30510
- Raquel Olmos Gómez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego (diplegia lub tetraplegia)
- Umiejętność komunikowania się, nawet jeśli niewerbalnego (tak/nie; gesty; piktogramy; dźwięki)
- Poziomy II, III i IV w GMFCS
- Nieobsługiwana liczba miejsc siedzących
- Kontynuuj, stojąc z pomocą lub bez
- Nieotrzymywanie terapii za pomocą chodzącego robota i nieotrzymywanie jej przez co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy psychiczne
- Poważne problemy z sercem
- Aktywne nowotwory
- Poważne problemy zwyrodnieniowe stawów
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby mitochondrialne
- Ostatnie operacje
- Niezwiązane złamania
- Ciężka osteoporoza
- Niekontrolowane drgawki
- Otwarte rany w dolnej połowie ciała
- Ekstremalny strach przed umieszczeniem w urządzeniach zrobotyzowanych
- Pomiary antropomorficzne są poniżej minimum wymaganego do korzystania z urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wspomagany trening chodu z systemem Walkbot i ich zwykłą fizjoterapią.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma co najmniej 3 sesje terapeutyczne tygodniowo, składające się z 40-minutowego treningu chodu wspomaganego przez robota z systemem Walkbot, oprócz zwykłych sesji fizjoterapeutycznych.
W sumie liczba sesji Walkbota wyniesie 20, w nieprzerwanych tygodniach.
Inne nazwy:
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe sesje fizjoterapeutyczne w ciągu 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ich zwykła fizjoterapia.
|
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe sesje fizjoterapeutyczne w ciągu 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność i jakość chodzenia.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w pomiarze funkcji motoryki dużej – 88 (wymiary IV i V)
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność i autonomia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Różnice w podstawowych czynnościach życia codziennego, mierzone za pomocą modułu PedsQL- mózgowe porażenie dziecięce
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Różnice siły mięśniowej kończyn dolnych mierzone dynamometrem.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Przeanalizuj, czy zakres ruchomości stawów jest zwiększony w tych stawach, które są bardziej ograniczone, mierzone goniometrem.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany wartości spastyczności mierzonej zmodyfikowaną Skalą Ashwortha.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 4.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość chodu: Edinburgh Visual Gait Scale
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w wartościach Edynburskiej wizualnej skali chodu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 34.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Wytrzymałość chodu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2365/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .