健康な成人参加者におけるエルダフィチニブ錠剤の単回投与に対する定常状態のカルバマゼピンの研究

包含基準:

• スクリーニングで行われる健康診断、病歴、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）に基づいて健康である
• スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。 血清化学パネルおよび血液学パネルの結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません。 参加者は、ナトリウムとリン酸塩のレベルが正常範囲内でなければなりません。正常範囲内の血液学的パラメーター (ヘモグロビン、赤血球 [RBC] 数、白血球 [WBC] 数、絶対好中球数、血小板数)。総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）の血清レベルがスクリーニング時の正常上限以下
• -このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
• -薬理ゲノミクス分析を可能にするために、スクリーニング時に薬理ゲノミクス血液サンプル（5ミリリットル[mL]）を採取することに同意する必要があります
• -最初の治験薬投与前の少なくとも6か月間の非喫煙者

除外基準:

• うつ病または自殺念慮の病歴
• -中心性漿液性網膜症（CSR）または網膜静脈閉塞などの眼科障害の履歴または現在の証拠、アクティブな湿式加齢黄斑変性症、黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障、角膜炎などの角膜病理学、角結膜炎、角膜症、角膜摩耗、炎症、または潰瘍
• パラセタモールを除く処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用（1日あたり最大500ミリグラム[mg]のパラセタモール、および1週間あたり3グラム[g]以下）、ホルモン補充療法およびセチリジン（アレルギー反応の場合）、治験薬の最初の投与が予定される前の14日以内に治験が完了するまで
• -治験薬の最初の投与が予定されている前に、1か月以内または薬の半減期の5倍未満の期間のうち、いずれか長い方の期間内に治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した
• -エルダフィチニブまたはカルバマゼピンまたは製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性