Un estudio de carbamazepina en estado estacionario en tabletas de dosis única de erdafitinib en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) realizados en la selección
• Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica y el panel de hematología están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador. Los participantes deben tener niveles de sodio y fosfato dentro de los límites normales; parámetros hematológicos (hemoglobina, recuento de glóbulos rojos [RBC], recuento de glóbulos blancos [WBC], recuento absoluto de neutrófilos, recuento de plaquetas) dentro de los límites normales; y niveles séricos de bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) inferiores o iguales al límite superior normal en la selección
• Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Debe aceptar que se recolecte una muestra de sangre farmacogenómica (5 mililitros [mL]) en la selección para permitir el análisis farmacogenómico
• No fumador durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de depresión o ideación suicida
• Antecedentes o evidencia actual de trastorno oftálmico, como retinopatía serosa central (RSC) u oclusión de la vena retiniana, degeneración macular húmeda relacionada con la edad activa, retinopatía diabética con edema macular, glaucoma no controlado, patología corneal como queratitis, queratoconjuntivitis, queratopatía, abrasión corneal , inflamación o ulceración
• Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos herbales), excepto paracetamol (un máximo de 3 dosis por día de 500 miligramos [mg] de paracetamol, y no más de 3 gramos [g] por semana), terapia de reemplazo hormonal y cetirizina (en caso de reacciones alérgicas), dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio
• Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a erdafitinib o carbamazepina o a cualquiera de los excipientes de las formulaciones