En studie av steady-state karbamazepin på enkeltdose av Erdafitinib-tabletter hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) utført ved screening
• Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet og hematologipanelet er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren. Deltakerne må ha natrium- og fosfatnivåer innenfor normale grenser; hematologiske parametere (hemoglobin, antall røde blodlegemer [RBC], antall hvite blodlegemer [WBC], absolutt antall nøytrofiler, antall blodplater) innenfor normale grenser; og totalt bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) serumnivåer lavere enn eller lik øvre normalgrense ved screening
• Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
• Må godta å få tatt en farmakogenomisk blodprøve (5 milliliter [ml]) ved screening for å tillate farmakogenomisk analyse
• Ikke-røyker i minst 6 måneder før første studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Historie med depresjon eller selvmordstanker
• Anamnese eller nåværende bevis på oftalmisk lidelse, slik som sentral serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrollert glaukom, hornhinnepatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneabrasion , betennelse eller sårdannelse
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol (maksimalt 3 doser per dag på 500 milligram [mg] paracetamol, og ikke mer enn 3 gram [g] per uke), hormonell erstatningsterapi og cetirizin (i tilfelle av allergiske reaksjoner), innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt frem til fullføring av studien
• Mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode mindre enn 5 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor erdafitinib eller karbamazepin eller noen av hjelpestoffene i formuleringene