成人のインスリン反応に対する乳児用ミルク中のタンパク質の影響を調査する研究 (IDEFIX)
健康な成人におけるさまざまな乳児用ミルク（無傷のタンパク質、部分加水分解タンパク質、および高レベルの部分加水分解タンパク質）と母乳の急性代謝影響
血中インスリン濃度の上昇を抑える食事の摂取は、糖尿病や心臓病のリスクの点で有益であることが証明されています。 さらに、食品に含まれる特定の栄養素が、その食品のインスリン反応において重要な役割を果たすことが知られています。 たとえば、タンパク質の種類と量は、特定の食品に対するインスリン反応に影響を与えることが示されています。
さまざまな種類の乳児用調製粉乳が存在し、さまざまなレベルと種類のタンパク質が含まれていますが、これらのさまざまな乳児用調製粉乳が血中インスリンレベルに与える影響はまだわかっていません。
無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究デザインを使用して、4 つの試験ミルクに対するインスリン反応を健康な成人で比較しました。 4 つの試験ミルクは次のとおりです。 i) 部分的に加水分解されたタンパク質を含む乳児用調製粉乳。 ii) 無傷のタンパク質を含む乳児用調製粉乳。 (iii) (i) および (ii) と比較して、エネルギーおよびタンパク質含有量が高い乳児用調製粉乳。 (iv) ヒト母乳 (小さなサブグループ)。 研究の目的は、部分的に加水分解された粉ミルクに対するインスリン反応が、無傷のタンパク質を含む乳児用粉ミルクの反応と同様であることを示すことでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入会時の年齢が20歳以上50歳以下の健康な男女
- 標準体重。 BMI 19-25 kg/m2
- 署名されたインフォームドコンセントを取得していること
除外基準:
代謝に影響を与える慢性または急性疾患（糖尿病、腎不全、CVD、肝疾患）、脂質異常症（問診票を使用し、生化学的血液分析（グルコース、トリグリセリド、コレステロール、トランスアミナーゼおよび絶食時のガンマ-GT、CRP）に基づいて確認）
- 貧血（赤血球 < 4,6 T/l (男性) または < 4,2 T/l (女性); ヘモグロビン Hb < 13 g/dl (男性) または Hb < 12 g/dl (女性); ヘマトクリット値 < 40 % (男性) または Ht < 37% (女性); 血清鉄 < 0.6 mg/l または血漿フェリチン < 120 μg/l (男性) または < 60 μg/l (閉経していない女性)
- 最近の大手術（3か月）
- 過去1年以内のがんの病歴
- 過去 3 か月間の大幅な体重減少 (体重の 5% 以上)
- 週に 3 回 45 分を超える定期的な集中的な身体活動
- 食物アレルギー、乳糖不耐症
- 慢性的な薬を服用している（避妊薬を除く） 定期的に1日1ドリンク以上、または週末に時折1～2ドリンク以上のアルコールを摂取している
- 尿検査で確認される違法薬物の摂取
- 喫煙（1日5本以上）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 特別な減量プログラム/ダイエット
- -過去3か月間に少なくとも300mLの献血、または研究終了前に計画された献血
- 試験製品の摂取（10分以内に600mLの牛乳）を含む試験手順に従うことが期待できない被験者
- 現在参加している、またはこの研究開始前の過去4週間に別の臨床試験に参加していた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳児用ミルク 1
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無傷のタンパク質を含む乳児用調製粉乳 600 ml
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実験的：乳児用ミルク2
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部分的に加水分解されたタンパク質を含む乳児用調製粉乳 600 ml
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実験的：乳児用ミルク 3
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高タンパク質レベルの乳児用ミルク 600 ml
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実験的：乳児用ミルク 4
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人間が消費しても安全な母乳 600 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分的に加水分解されたタンパク質または無傷のタンパク質を含む乳児用調製粉乳に対するインスリン反応
時間枠：0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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部分的に加水分解された粉ミルクに対するインスリン Cmax の反応が、無傷のタンパク質を含む乳児用粉ミルクの反応と同様であることを示すため
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0、15、30、45、60、90、120、150、180分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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