Studie ke zkoumání vlivu bílkovin v kojenecké výživě na inzulínovou odpověď u dospělých (IDEFIX)
Akutní metabolický účinek různých kojeneckých výživ (intaktní protein, částečně hydrolyzovaný protein a vysoký obsah částečně hydrolyzovaného proteinu) a mateřského mléka u zdravých dospělých
Bylo zjištěno, že konzumace stravy, která způsobuje nízké zvýšení hladiny inzulínu v krvi, je prospěšná z hlediska rizika cukrovky a srdečních chorob. Kromě toho je známo, že určité živiny obsažené v potravině hrají důležitou roli v inzulinové odpovědi této potraviny. Bylo například prokázáno, že typ a množství bílkovin ovlivňuje inzulínovou odpověď na určité potraviny.
Existují různé typy kojenecké výživy obsahující různé hladiny a typy bílkovin, avšak vliv těchto různých kojeneckých mlék na hladiny inzulínu v krvi není znám.
Pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie byla porovnána inzulínová odpověď na čtyři testovaná mléka u zdravých dospělých. Čtyři testovaná mléka byla následující: i) kojenecká výživa obsahující částečně hydrolyzovaný protein; ii) kojenecká výživa s intaktní bílkovinou; iii) počáteční kojenecká výživa s vyšším obsahem energie a bílkovin ve srovnání s body i) a ii); a (iv) lidské mateřské mléko (v malé podskupině). Cílem studie bylo prokázat, že reakce inzulínu na částečně hydrolyzovanou výživu je podobná jako u kojenecké výživy s intaktní bílkovinou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 20-50 let v době zápisu
- Normální tělesná hmotnost. BMI 19-25 kg/m2
- Po získání jeho/její podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Chronická nebo akutní onemocnění ovlivňující metabolismus (diabetes, renální insuficience, KVO, onemocnění jater), dyslipidémie, dle lékařského dotazníku a na základě biochemického rozboru krve (glukóza, triglyceridy, cholesterol, transaminázy a Gamma-GT, CRP nalačno
- Anémie (erytrocyty < 4,6 T/l (muži) nebo < 4,2 T/l (ženy); Hemoglobin Hb < 13 g/dl (muži) nebo Hb < 12 g/dl (ženy); Hematokrit Ht < 40 % (muži) nebo Ht < 37 % (ženy); sérové železo < 0,6 mg/l nebo plazmatický feritin < 120 μg/l (muži) nebo < 60 μg/l (ženy bez menopauzy)
- Nedávná velká operace (3 měsíce)
- Historie rakoviny během posledního roku
- Významný úbytek hmotnosti během posledních 3 měsíců (více než 5 % tělesné hmotnosti)
- Pravidelná intenzivní fyzická aktivita více než 3x po 45 minutách týdně
- Potravinová alergie, intolerance laktózy
- Při chronické léčbě (kromě antikoncepčních pilulek) Pijte pravidelně vyšší alkohol než 1 drink/den nebo příležitostně 1-2 drinky během konce týdne
- Konzumace nelegálních drog, ověřená vyšetřením moči
- Kouření (více než 5 cigaret denně)
- Ženy těhotné nebo kojící
- Speciální redukční program / dieta
- Darování krve alespoň 300 ml během posledních 3 měsíců nebo plánované darování krve před koncem studie
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že dodrží postupy studie, včetně konzumace testovaných produktů (600 ml mléka během 10 minut)
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenecké mléko 1
|
600 ml kojenecké výživy s intaktní bílkovinou
|
|
Experimentální: Kojenecké mléko 2
|
600 ml kojenecké výživy s částečně hydrolyzovanou bílkovinou
|
|
Experimentální: Kojenecké mléko 3
|
600 ml kojenecké výživy s vysokým obsahem bílkovin
|
|
Experimentální: Kojenecké mléko 4
|
600 ml mateřského mléka, bezpečné pro lidskou spotřebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová odpověď na kojeneckou výživu obsahující částečně hydrolyzovaný nebo intaktní protein
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Ukázat, že odpověď Cmax inzulínu na částečně hydrolyzovanou výživu je podobná jako u kojenecké výživy s intaktní bílkovinou
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11.19.MET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .