Tutkimus äidinmaidonkorvikkeen proteiinin vaikutuksen tutkimiseksi insuliinivasteeseen aikuisilla (IDEFIX)
Erilaisten äidinmaidonkorvikkeiden (koskematon proteiini, osittain hydrolysoitunut proteiini ja korkea osittain hydrolysoitunut proteiini) ja rintamaidon akuutti metabolinen vaikutus terveillä aikuisilla
On todettu, että sellaisen ruokavalion nauttiminen, joka nostaa matalaa veren insuliinitasoa, on hyödyllistä diabeteksen ja sydänsairauksien riskin kannalta. Lisäksi tiedetään, että tietyillä elintarvikkeen sisältämillä ravintoaineilla on tärkeä rooli kyseisen ruoan insuliinivasteessa. Esimerkiksi proteiinin tyypin ja määrän on osoitettu vaikuttavan insuliinivasteeseen tietyissä elintarvikkeissa.
On olemassa erilaisia äidinmaidonkorvikkeita, jotka sisältävät eri tasoja ja tyyppejä proteiinia, mutta näiden eri äidinmaidonkorvikkeiden vaikutusta veren insuliinitasoihin ei tunneta.
Käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa verrattiin insuliinivastetta neljälle testimaidolle terveillä aikuisilla. Neljä testimaitoa olivat seuraavat: i) äidinmaidonkorvike, joka sisälsi osittain hydrolysoitua proteiinia; ii) äidinmaidonkorvike, jossa on ehjä proteiini; iii) äidinmaidonkorvike, jonka energia- ja proteiinipitoisuus on suurempi kuin i) ja ii); ja (iv) ihmisen rintamaito (pienessä alaryhmässä). Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että insuliinivaste osittain hydrolysoidulle äidinmaidolle on samanlainen kuin äidinmaidonkorvikkeella, jossa on ehjä proteiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset ilmoittautumishetkellä iältään 20-50 vuotta
- Normaali ruumiinpaino. BMI 19-25 kg/m2
- Saatuaan hänen allekirjoittamansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Krooniset tai akuutit aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (diabetes, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, maksasairaus), dyslipidemia, jotka on tarkistettu lääketieteellisellä kyselylomakkeella ja perustuvat biokemialliseen verianalyysiin (glukoosi, triglyseridit, kolesteroli, transaminaasit ja gamma-GT, CRP paaston aikana
- Anemia (erytrosyytit < 4,6 T/l (miehet) tai < 4,2 T/l (naiset); Hemoglobiini Hb < 13 g/dl (miehet) tai Hb < 12 g/dl (naiset); Hematokriitti Ht < 40 % (mies) tai Ht < 37 % (naiset); seerumirauta < 0,6 mg/l tai plasman ferritiini < 120 µg/l (mies) tai < 60 µg/l (ei vaihdevuodet naiset)
- Äskettäinen suuri leikkaus (3 kuukautta)
- Syövän historia viimeisen vuoden aikana
- Merkittävä painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana (yli 5 % painosta)
- Säännöllinen intensiivinen fyysinen aktiivisuus yli 3 kertaa 45 minuuttia viikossa
- Ruoka-aineallergia, laktoosi-intoleranssi
- Kroonisilla lääkkeillä (paitsi ehkäisypillereillä) Käytä säännöllisesti enemmän alkoholia kuin 1 juoma päivässä tai satunnaisesti 1-2 annosta viikonlopun aikana
- Laittomien huumeiden käyttö virtsakokeella tarkistettuna
- Tupakointi (yli 5 savuketta päivässä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Erityinen laihdutusohjelma/ruokavalio
- Verenluovutus vähintään 300 ml viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu verenluovutus ennen tutkimuksen päättymistä
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien testituotteiden nauttiminen (600 ml maitoa 10 minuutissa)
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvan maito 1
|
600 ml äidinmaidonkorviketta, jossa on ehjä proteiini
|
|
Kokeellinen: Vauvan maito 2
|
600 ml äidinmaidonkorviketta, jossa on osittain hydrolysoitua proteiinia
|
|
Kokeellinen: Vauvan maito 3
|
600 ml äidinmaidonkorviketta, jossa on korkea proteiinipitoisuus
|
|
Kokeellinen: Vauvan maito 4
|
600 ml rintamaitoa, turvallinen ihmisravinnoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinivaste äidinmaidonkorvikkeille, jotka sisältävät osittain hydrolysoitua tai koskematonta proteiinia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Osoittaa, että insuliinin Cmax-vaste osittain hydrolysoidulle äidinmaidonkorvikkeelle on samanlainen kuin äidinmaidonkorvikkeen, jossa on ehjä proteiini
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.19.MET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .