Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Protein in Säuglingsnahrung auf die Insulinreaktion bei Erwachsenen (IDEFIX)
Akute metabolische Wirkung verschiedener Säuglingsanfangsnahrung (intaktes Protein, teilweise hydrolysiertes Protein und hoher Anteil an teilweise hydrolysiertem Protein) und Muttermilch bei gesunden Erwachsenen
Es wurde festgestellt, dass der Verzehr einer Diät, die zu einem geringen Anstieg des Insulinspiegels im Blut führt, sich positiv auf das Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen auswirkt. Darüber hinaus ist bekannt, dass bestimmte in einem Lebensmittel enthaltene Nährstoffe eine wichtige Rolle bei der Insulinreaktion dieses Lebensmittels spielen. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass die Art und Menge des Proteins die Insulinreaktion auf bestimmte Lebensmittel beeinflusst.
Es gibt verschiedene Arten von Säuglingsanfangsnahrung, die unterschiedliche Mengen und Arten von Proteinen enthalten. Der Einfluss dieser unterschiedlichen Säuglingsanfangsnahrung auf den Insulinspiegel im Blut ist jedoch nicht bekannt.
Mithilfe eines randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studiendesigns wurde die Insulinreaktion auf vier Testmilchsorten bei gesunden Erwachsenen verglichen. Die vier Testmilchsorten waren wie folgt: i) Säuglingsnahrung, die teilweise hydrolysiertes Protein enthielt; ii) Säuglingsnahrung mit intaktem Protein; (iii) Säuglingsnahrung mit einem höheren Energie- und Proteingehalt im Vergleich zu (i) und (ii); und (iv) menschliche Muttermilch (in einer kleinen Untergruppe). Ziel der Studie war es zu zeigen, dass die Insulinreaktion auf die teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung der einer Säuglingsnahrung mit intaktem Protein ähnelt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20–50 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Normales Körpergewicht. BMI 19-25 kg/m2
- Nachdem Sie seine/ihre unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt haben
Ausschlusskriterien:
Chronische oder akute Erkrankungen, die den Stoffwechsel beeinträchtigen (Diabetes, Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen), Dyslipidämie, überprüft anhand des medizinischen Fragebogens und basierend auf einer biochemischen Blutanalyse (Glukose, Triglyceride, Cholesterin, Transaminasen und Gamma-GT, CRP im Fasten).
- Anämie (Erythrozyten < 4,6 T/l (männlich) oder < 4,2 T/l (Frauen); Hämoglobin Hb < 13 g/dl (männlich) oder Hb < 12 g/dl (Frauen); Hämatokrit Ht < 40 % (männlich) oder Ht < 37 % (Frauen); sera Eisen < 0,6 mg/l oder Plasmaferritin < 120 μg/l (männlich) oder < 60 μg/l (nicht menopausierte Frauen)
- Kürzlich durchgeführte größere Operation (3 Monate)
- Krebsgeschichte im letzten Jahr
- Erheblicher Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten (mehr als 5 % des Körpergewichts)
- Regelmäßige intensive körperliche Aktivität von mehr als 3 Mal à 45 Minuten pro Woche
- Nahrungsmittelallergie, Laktoseintoleranz
- Unter chronischer Medikamenteneinnahme (außer Antibabypillen) regelmäßig mehr Alkohol konsumieren als 1 Getränk/Tag oder gelegentlich 1-2 Getränke am Wochenende
- Konsum illegaler Drogen, überprüft durch einen Urintest
- Rauchen (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Spezielles Programm/Diät zur Gewichtsreduktion
- Blutspende von mindestens 300 ml in den letzten 3 Monaten oder geplante Blutspende vor Studienende
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienabläufe einhält, einschließlich des Verzehrs der Testprodukte (600 ml Milch innerhalb von 10 Minuten)
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Säuglingsmilch 1
|
600 ml Säuglingsnahrung mit intaktem Protein
|
|
Experimental: Säuglingsmilch 2
|
600 ml Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Protein
|
|
Experimental: Säuglingsmilch 3
|
600 ml Säuglingsnahrung mit hohem Proteingehalt
|
|
Experimental: Säuglingsmilch 4
|
600 ml Muttermilch, unbedenklich für den menschlichen Verzehr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinreaktion auf Säuglingsanfangsnahrung, die teilweise hydrolysiertes oder intaktes Protein enthält
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Min
|
Es soll gezeigt werden, dass die Insulin-Cmax-Reaktion auf eine teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung der einer Säuglingsnahrung mit intaktem Protein ähnelt
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.19.MET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .